Olaparib 300 mg 2 fois/j (n = 178)

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1 Olaparib 300 mg 2 fois/j (n = 178)
Essai SOLO3 Schéma de l’étude Jusqu’à progression Olaparib 300 mg 2 fois/j (n = 178) Critères principal Cancer de l'ovaire, en rechute, de haut grade séreux ou endométrioïde, péritonéal et/ou des trompes de Fallope, Lignée germinale BRCAm Etat de performance ECOG 0-2 ≥ 2 lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine Sensible au platine Taux de réponse globale revue centralisée indépendante en aveugle (RECIST vl.1) Randomisation 2:1 Stratification: Chimiothérapie (CT) Nombre de lignes antérieures de CT Temps jusqu’à progression après la précédente chimiothérapie au platine En ouvert Critères secondaires SSP SSP2 SG TFST TSST QdV Tolérance CT non à base de platine (n = 88) DLP (n = 47) Paclltaxel (n = 20) Gemcitabine (n = 13) Topotecan (n = 8) DLP : Doxorubicine liposomale pégylée ; QdV : Qualité de vie TFST: temps entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux suivant ou le décès TSST : temps entre la randomisation et le début du second traitement anticancéreux suivant ou le décès Congrès américain en oncologie clinique D’après Penson RT et al, abstr, 5506, actualisé

2 Essai SOLO3 Critère principal : taux de réponse globale (revue centralisée indépendante en aveugle ) Réponse complète Réponse partielle 90 90 ORR 85 % 90 80 ORR 72 % 80 12 % 80 70 9 % 70 70 ORR 62 % ORR 59 % 60 60 5 % 60 ORR 51 % 7 % 50 3 % 50 50 % de patients avec une réponse ORR 39 % 40 40 73 % 40 30 63 % 49 % 30 56 % 30 52 % 20 20 20 39 % 10 10 10 Olaparib (n = 151) Chimiothérapie (n = 72) Olaparib (n = 78) Chimiothérapie (n = 39) Olaparib (n = 73) Chimiothérapie (n = 33) Patients avec 2 lignes de CT antérieures OR 3,44 (1,42 – 8,54) Patients avec ≥ 3 lignes de CT antérieures OR 2,21 (0,96 – 5,20) Tous les patients OR 2,53 (1,40 – 4,58) p = 0,002 Congrès américain en oncologie clinique D’après Penson RT et al, abstr, 5506, actualisé

3 SSP (population en ITT)
Revue centralisée indépendante en aveugle Evaluation par les investigateurs Olaparib Chimiothérapie Olaparib (n = 178) Chimiothérapie (n = 88) Événements, n (%) 110 (62) 49 (56) SSP médiane, mois 13,4 9,2 HR (IC95), p 0,62 (0,43-0,91), p = 0,013 Olaparib (n = 178) Chimiothérapie (n = 88) Événements, n (%) 123 (69) 63 (72) SSP médiane, mois 13,2 8,5 HR (IC95), p 0,49 (0,35-0,70), p < 0,001 Congrès américain en oncologie clinique D’après Penson RT et al, abstr, 5506, actualisé

4 Qualité de vie : SCORE FACT-O TOI
20 Olaparib 16 Chimiothérapie Olaparib (n = 167) Chimiothérapie (n = 62) variation moyenne des moindres carrés du TOI -2,3 -4,8 Différence (IC95%) p 2,5 (-0,5 ; 5,5) p = 0,108 12 8 4 Variation par rapport à l’inclusion du score TOI -4 -8 Des scores plus élevés représentent une meilleure QdV. Une différence cliniquement significative du score TOI de FACT-0 est définie comme ± 10 points -12 -16 -20 4 8 16 24 32 40 48 Semaines pas de différence de QdV cliniquement ou statistiquement significative entre les groupes olaparib et chimiothérapie. FACT-O TOI : Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Trial Outcome Index

5 EI les plus fréquents et EU d'intérêt dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
Olaparib (n = 178) 11,3 mois Chimiothérapie (n = 76) 6,0 (DLP), 5,1 (Paclitaxel), 3,3 (gemcitabine), and 6,2 (topotecan) mois Durée médiane totale du traitement Nausée 25 50 75 100 EI (%) 64,6 1,1 1,3 34,2 Fatigue/asthénie 52,2 4,5 1,3 42,1 Anémie 51,1 21,3 25,0 Vomissements 38,2 1,1 2,6 22,4 Diarrhée 28,1 17,1 Neutropénie 23,0 9,6 15,8 42,1 Tous grades Grade ≥ 3 Douleur abdominale 21,3 1,1 14,5 Thrombocytopénie 11,8 3,9 2,6 10,5 Constipation 12,4 22,4 Alopécie 6,2 1,3 15,8 Neuropathie périphérique 2,8 2,6 10,5 Syndrome main-pied 0,6 11,8 35,5