Palbociclib + fulvestrant (n = 347)

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0 PALOMA3 R R Schéma de l’étude RH+, HER2- CSM
Femme pré-* ou post- ménopausée Progression sous hormonothérapie Au cours du traitement adjuvant ou dans les 12 mois suivant Sous traitement pour cancer du sein avancé < 1 CT antérieure * Toutes ont reçu de la goséréline. Palbociclib 125 mg /j (3 sem. “on”, 1 sem. “off”) + fulvestrant 500 mg i.m. (1 fois/mois) [n = 347] R Placebo (3 sem. “on”, 1 sem. “off”) + fulvestrant 500 mg i.m. (1 fois/mois) (n = 174) 2:1 (n = 521) R Stratification Métastases viscérales Réponse à une hormonothérapie antérieure Pré-/péri- versus ménopausée Critère principal Survie sans progression ASCO® D’après Turner NC et al., abstr. LBA502 actualisé

1 Palbociclib + fulvestrant (n = 347)
PALOMA3 Critère principal : SSP (évaluée par les investigateurs) Population en ITT Palbociclib + fulvestrant (n = 347) Placebo + fulvestrant (n = 174) SSP médiane, mois 9,2 3,8 IC95 (7,5-NE) (3,5-5,5) HR (IC95) 0,422 (0,318-0,560) p < 0,000001 100 80 60 Probabilité de survie sans progression (%) 40 Palbociclib + fulvestrant 20 Placebo + fulvestrant 2 4 6 8 10 12 Mois Patients à risque (n) PAL + FUL FUL 347 174 279 109 132 42 59 16 16 8 6 1 ASCO® D’après Turner NC et al., abstr. LBA502 actualisé

2 Palbociclib + fulvestrant (n = 345) Placebo + fulvestrant (n = 172)
PALOMA3 Tolérance Effets indésirables (%) Palbociclib + fulvestrant (n = 345) Placebo + fulvestrant (n = 172) Tous grades Grade 3 Grade 4 Tous 98 59 11 89 16 2 Neutropénie 79 53 9 3 1 Leucopénie 46 25 4 Anémie 26 10 Thrombocytopénie 19 Fatigue 38 27 Nausée 29 Céphalée 21 < 1 17 Infections respiratoires des voies aériennes supérieures Diarrhée Constipation 14 Alopécie 15 6 Les effets indésirables > 15 % dans le groupe palbociclib + fulvestrant ont été reportés. ASCO® D’après Turner NC et al., abstr. LBA502 actualisé