R ÉFÉRENTIEL E - CIGARETTES & E - LIQUIDES 23/09/2014.

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1 R ÉFÉRENTIEL E - CIGARETTES & E - LIQUIDES 23/09/2014

2 P OURQUOI SECUREVAP les e-cigarettes et e-liquides connaissent un essor important mais la qualité des produits n’est que trop peu contrôlée.  pour protéger les consommateurs  pour protéger les fabricants / distributeurs d’un scandale sanitaire similaire à celui des produits du tabac Le référentiel SECUREVAP propose des produits dont la qualité et la composition sont tracées :  Substances « naturelles »  Pas de métaux lourd  Pas de substances Cancérigènes / Mutagènes / Reprotoxiques  Fabrication selon les Normes BPF  Traçabilité des substances / produits 23/09/2014 SECUREVAP 2

3 P RÉCONISATIONS Traçabilité / Conformité réglementaire Traçabilité des substances (CLP, FDS, n° enregistrement REACH, certificats d’analyse) Conformité et Traçabilité des mélanges (CLP, FDS / e-FDS) Traçabilité des produits e-liquides via le numéro de déclaration SYNAPSE Traçabilité des dispositifs électriques et électroniques via le marquage CE Respect de la directive 2014/40/UE 12/09/2014 SECUREVAP 3

4 P RÉCONISATIONS 12/09/2014 SECUREVAP 4 Fabrication : garantir l’hygiène et la sécurité des produits fabriqués Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) décrite dans la norme ISO 22716 Respect des processus de Qualité décrits dans la norme ISO 9001 Composition : contrôler et maîtriser la composition et la documentation Substances naturelles ou d’origines naturelles ou obtenus par synthèse chimie verte Pureté et qualité vérifiée (analyses archivées) Gérer la documentation / archivage des données : FDS, CLP, e-FDS, n° enregistrement REACH…

5 Information des consommateurs : Etiquetage Livret ou leaflet reprenant les informations primordiales Les pictogrammes de danger CLP Les pictogrammes de contre indication « interdit aux femmes enceintes » « interdit aux mineurs » Une mention d’avertissement telle que préconisée dans la directive 2014/40/UE Le marquage CE La concentration nicotinique du mélange La liste des substances / Ingrédients classées et par ordre de concentration décroissant Le nom et les coordonnées de la personne responsable n° de déclaration SYNAPSE P RÉCONISATIONS 12/09/2014 SECUREVAP 5

6 P RÉCONISATIONS Interactions contenu/contenant : garantir la non- migration contenu-contenant Contrôle des compositions des matériaux entrant en contact avec les e-liquides afin d’éviter toute migration du contenant vers le contenu. Au minimum matériaux acceptés tels que décrits dans le règlement 2004/0935/UE & norme ISO 15378:2006 12/09/2014 SECUREVAP 6 Notification des effets indésirables : tabacovigilance : maîtriser les risques sanitaires Tenue d’ un cahier des effets indésirables effets graves remontés aux autorités compétentes.

7 Projet de Référentiel présenté par le Dr Christian Navarro (Doctorat de Médecine) pour une mise en place d’une filière responsable & respectueuse de fabrication et mise sur le marché d'e-liquides pour cigarettes électroniques 12/09/2014 SECUREVAP 7