Bras standard (A) Hématocrite < 45 %

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1 Bras standard (A) Hématocrite < 45 %
Essai à large échelle évaluant l’intérêt d’un traitement cytoréducteur pour prévenir la survenue d’événements cardiovasculaires dans la maladie de Vaquez : CYTO-PV Patients éligibles WHO-2008 diagnostic Nouvellement et anciennement diagnostiqués Bras standard (A) Hématocrite < 45 % Bras expérimental (B) Hématocrite : % 1:1 Suivi médian : 31 mois (écart : 1,5-48) ASH 2012 – Barbui T et al., abstr. 4

2 Caractéristiques initiales (1)
Paramètres au diagnostic Ht basse (< 45 %) n = 182 Ht élevée (45-50 %) n = 183 Total n = 365 Âge à l’inclusion (moyenne, SD) 64,6 (12,1) 64,3 (12,2) 64,5 (12,2) Sexe (% hommes) 116 (63,7) 111 (60,7) 227 (62,2) Statut mutationnel JAK2 V617F (%) 177 (97,3) 178 (97,3) 355 (97,3) JAK2 Exon 12 (%) 3 (1,6) 6 (1,6) Faible risque (%) 60 (33,0) 60 (32,8) 120 (32,9) Haut risque (%) 122 (67,0) 123 (67,2) 245 (67,1) Hémoglobine g/dl 15,2 (1,7) 15,4 (1,7) 15,3 (1,7) Hématocrite % 0,472 (0,051) 0,475 (0,044) 0,474 (0,047) Plaquettes x 109/l 390 (167) 421 (194) 406 (181) Globules rouges x 1012/l 5,8 (1,2) 5,7 (1,1) Globules blancs x 109/l 9,0 (3,9) 9,7 (4,7) 9,3 (4,3) Facteurs de risque cardiovasculaires Hypertension 103 (56,6) 100 (54,6) 203 (55,6) Hypercholestérolémie 32 (17,6) 30 (16,4) 62 (17,0) Diabète 17 (9,3) 15 (8,2) 32 (8,8) ASH 2012 – Barbui T et al., abstr. 4

3 Caractéristiques initiales (2)
Traitements au moment de la randomisation Ht basse (< 45 %) n = 182 Ht élevée (45-50 %) n = 183 Total n = 365 Pas de phlébotomie ni de médicaments cytoréducteurs 9 (4,9) 14 (7,7) 23 (6,3) Médicaments cytoréducteurs Pas de phlébotomie 46 (25,3) 48 (26,2) 94 (25,8) Phlébotomie + médicaments cytoréducteurs 59 (32,4) 51 (27,9) 110 (30,1) Aspirine 133 (73 %) 140 (76 %) 279 (76 %) ASH 2012 – Barbui T et al., abstr. 4

4 Taux d’hématocrite et compte de globules blancs au cours de l’étude
52 13 12 50 11 48,4 48,1 48 47,5 47,7 47,4 10 9,5 47,4 47 47,2 9,1 9,0 9,0 9,0 Hématocrite (%) Compte globules blancs (x 10-3/mm3) 9 8,8 8,6 8,7 46,9 46 8 7,7 7,6 8,6 8,3 8,2 8,1 8,1 45,0 7,7 44 44,7 7 44,2 44,4 44,4 44,2 44,1 6 42 5 6 12 18 24 30 36 42 6 12 18 24 30 36 42 Mois Mois Ht élevée HT basse 75e percentile 75e percentile Médiane Médiane 25e percentile 25e percentile No. patients No. patients Ht basse 182 179 171 157 135 103 64 26 HT basse 182 179 171 157 135 103 64 26 Ht élevée 183 178 166 145 127 97 63 22 Ht élevée 183 178 166 145 127 97 63 22 ASH 2012 – Barbui T et al., abstr. 4

5 Critère principal Ht < 45 % n = 182 (49,9)
Total n = 365 HR (IC95) p Critère principal (n, %) [décès CV, IdM, AVC, thromboses artérielles/ veineuses, AIT et thrombose abdominale] 5 (2,8) 18 (9,8) 23 (6,3) 3,91 (1,45-10,53) 0,005 IR % personne/an 1,1 4,4 2,7 Total événements CV (n, %) (primaires plus thromboses veines superficielles) 8 (4,4) 20 (10,9) 28 (7,7) 2,69 (1,19-6,12) 0,012 1,9 5,0 3,4 ASH 2012 – Barbui T et al., abstr. 4

6 Délai avant survenue du critère principal
1,0 p = 0,004 0,9 Probabilité (%) 0,8 Ht basse Ht élevée 0,7 6 12 18 24 30 36 42 48 Mois No. à Risque (No d’évènements) Ht basse 182 (0) 177 (1) 168 (2) 154 (1) 129 (1) 95 (0) 62 (0) 18 (0) Ht élevée 183 (6) 168 (0) 160 (3) 143 (4) 110 (2) 92 (2) 54 (1) 12 (0) 1 ASH 2012 – Barbui T et al., abstr. 4

7 Conclusion Ht comprise entre 45 et 50 %, associée à une augmentation du risque de décès cardiovasculaire et de thrombose majeure (x 4) Taux cible d’Ht à obtenir avec les traitements dans la maladie de Vaquez : < 45 % ASH 2012 – Barbui T et al., abstr. 4