SEDUCOG (SE P, DUC et troubles cOGnitif) Etude multicentrique, prospective, ouverte, analysant la typologie des troubles cognitifs de patients atteints.

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1 SEDUCOG (SE P, DUC et troubles cOGnitif) Etude multicentrique, prospective, ouverte, analysant la typologie des troubles cognitifs de patients atteints de sclérose en plaques en échec fonctionnel dune dérivation urinaire continente

2 Résumé Titre de létude Etude multicentrique, prospective, ouverte, de lanalyse typologique des troubles cognitifs de patients atteints de sclérose en plaques en échec fonctionnel dune dérivation urinaire continente (DUC) (Etude SEDUCOG = Sclérose En Plaques, DUC et troubles COGnitifs) Planning de létude Durée totale : 4 ans Période de recrutement : 3 ans Durée de traitement/ exposition à la méthode par patients : 12 mois Durée de suivi par patient : 12 mois Objectifs de létude Objectif principal : identifier et comparer les troubles cognitifs qui conduisent à un échec fonctionnel précoce dune dérivation urinaire continente (DUC) dans le cadre de la gestion des troubles vésico-sphinctériens de la sclérose en plaques Objectif(s) secondaire(s) : comparer dans chacun des deux groupes (échec fonctionnel ou non) à 6 mois et à 12 mois : -les complications : incontinence urinaire, infections urinaires symptomatiques -le calendrier mictionnel : régularité des sondages et des volumes, fuites urinaires et leurs caractéristiques -la qualité de vie des patients Nombre de cas prévisionnel77 cas Stratégie/acte/procédure à létudeBilan neuropsychologique pré-chirurgical Critère de jugement principal Typologie comparée des troubles cognitifs (mémoire, syndrome dysexécutif, raisonnement, dépression) spécifiques de patients SEP qui présentent un changement de mode mictionnel entre 6 et 12 mois post-opératoires par rapport à celui prévu en pré-opératoire dune DUC (cest-à-dire la réalisation autonome et non compliquée dautosondages intermittents propres) Critère(s) de jugement secondaire(s) Dans chacun des deux groupes (changement mictionnel ou non) à 6 mois et à 12 mois : - quantification des complications : incontinence urinaire, infections urinaires symptomatiques - évaluation du calendrier mictionnel sur une durée minimale de 3 jours : - horaires et volumes des autosondages intermittents propres - fuites urinaires et leurs caractéristiques - évaluation de la qualité de vie des patients : questionnaire Qualiveen* Analyse statistiques A la fin de létude, 2 groupes selon changement du mode mictionnel versus pas de changement. Dans chacun des groupes et pour chaque type de trouble évalué à la visite dintervention (mémoire, syndrome dysexécutif, raisonnement) le pourcentage de patients sera présenté avec un intervalle de confiance à 95%. Les différences observées seront comparées parun test du Khi2 (ou de Fisher).

3 Schéma de létude

4 Choix du bilan neuropsychologique fonctions cognitives les plus atteintes : –lattention –la vitesse de traitement de linformation –la mémoire à long terme –la mémoire de travail –les fonctions exécutives fonctions cognitives habituellement indemnes : –lattention non partagée et les éléments phasiques : lien entre latteinte de la VTI et de la fluence verbale –démences rares, alors dévolution précoce et rapide

5 Choix du bilan neuropsychologique choisir un test validé bien déterminé pour un champ cognitif et avec une vision « ergonomique » du test = compétences cognitives attendues pour réaliser des autosondages intermittents propres par une DUC regrouper les différents tests proposés en grands syndromes cognitifs dans la SEP (nombre relativement faible de patients prévus et obligations statistiques) : nous décidons détudier les 3 cadres suivants : –« mémoire » inclut les éléments « attention », « mémoire de travail », « mémoire immédiate », « mémoire différée » + « vitesse de traitement de linformation » –« syndrome dysexécutif » : inclut « raisonnement abstrait » –« raisonnement, jugement » trouver un équilibre entre le fait de ne pas surcharger le bilan à réaliser et le fait ne pas retenir uniquement les tests en fonction des déficits cognitifs les plus fréquents de la SEP

6 Choix du bilan neuropsychologique

7 Justification statistique du nombre dinclusions Un trouble cognitif sera considéré comme impactant si une différence de 50% de patients présentant le trouble est observée entre les 2 groupes. Afin davoir un risque alpha global à 5%, une correction de Bonferroni a été appliquée sur le risque alpha. De plus, nous supposons quun patient sur sept connaîtra un changement du mode mictionnel entre 6 mois et un an. Avec un risque bêta de 0.20 et un risque alpha de 0.017, 77 patients au total seront nécessaires afin de pouvoir détecter une différence de 50% sur au moins un des 3 groupes de troubles cognitifs. A priori 11 patients auront un changement du mode mictionnel versus 66 patients sans changement du mode mictionnel.

8 Questions complémentaires avis du staff pour poser lindication de DUC ? mise en situation « 1 semaine avec DUC » ? –simulation autonome 6 fois par jour –en notant date et heure de réalisation –engagement écrit deffectuer cette simulation