EVRIOS EValuation comparative de faibles et fortes doses de Rifampicine dans le traitement des Infections Ostéo-articulaires à staphylocoques Cédric ARVIEUX.

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1 EVRIOS EValuation comparative de faibles et fortes doses de Rifampicine dans le traitement des Infections Ostéo-articulaires à staphylocoques Cédric ARVIEUX Marie Gheno Maja Ratajczak Jean Marc Chapplain

2 Objectifs de l’étude Objectif principal
démontrer qu’une faible dose initiale de rifampicine n’est pas moins efficace qu’une forte dose dans le traitement des infections ostéo-articulaires (IOA) à staphylocoques sensibles (taux d’échec certain) Objectifs secondaires Comparer en fonction du groupe de traitement : Le taux « d’échec possible » Les effets secondaires présentés par le patient  Les modifications de traitements pour la rifampicine  (Diminution de posologie, Arrêt temporaire ou définitif) Les facteurs de risques d’échec La charge en soins (évaluée par : le nombre d’hospitalisation et leur durée, le nombre de consultation de la première prescription à la visite de fin d’étude, la prescription d’examen complémentaires pendant la même période) La pharmacocinétique de la rifampicine (60 patients)

3 Schéma de l’étude: Essai de phase 4, multicentrique, comparatif, de non-infériorité, ouvert, randomisé, avec 2 groupes parallèles correspondants aux deux posologies étudiées (faible dose et forte dose) dans le cadre d’un traitement d’IOA à SASM. 16 centres investigateurs : Rennes, Nantes, Tours, Poitiers, Angers, Brest, Saint Malo, Saint Brieuc, Nancy, Toulouse, Bordeaux, Lyon, Lorient, Vannes, Caen, La Roche sur Yon. Calendrier: Période de Recrutement: 24 mois Durée totale de suivi des patients: 13 à 15 mois Durée totale de l’analyse des données et publication: 12 mois Durée totale estimée de l’étude: 51 mois.

4 EN PRATIQUE… Nombre de patients à inclure: Modalités de recrutement:
460 patients à inclure dont 60 pour la sous étude pharmacologique Modalités de recrutement: Critères d’inclusion: Patients de plus de 18 ans débutant un traitement par rifampicine d’au moins 14 jours pour une infection ostéoarticulaire à Staphylococcus spp. Critères de non inclusion: Patients atteints de tuberculose, quelle qu’en soit la localisation Patients nécessitant l’utilisation impérative d’un traitement dont l’efficacité est diminuée par la rifampicine : anticalcineurines, antiprotéases. Patients présentant une allergie vraie ou un antécédent d’intolérance sévère à la rifampicine Patients sous tutelle Femmes enceintes

5 EN PRATIQUE… Recrutement: Randomisation: Suivi clinique des patients:
Screening, information et inclusion des patients lors de leur hospitalisation à A.paré Randomisation: Randomisation électronique stratifiée sur: le centre d’inclusion La présence ou non de matériel Suivi clinique des patients: Visite d’inclusion à J0 (A.Paré): Dosage de Rifampicine Visite entre J3 et J7 (A.Paré): Dosage de Rifampicine Visite entre J7 et J14 (A.Paré): Dosage de Rifampicine uniquement pour les patients de la sous étude Visites de suivi en Cs de MI (à Claude Bernard) : S12, S24, Entre S58 et S64, Visite finale

6 PLANNING PREVISIONNEL DE L’ETUDE
Phase Etape démarrage de phase Date étape démarrage de phase Etape Fin de phase Date étape fin de phase Phase 1 Instruction du projet de recherche Succès à l'AAP et notification des crédits 15/12/2014 Dates avis éthiques et / ou ANSM et/ou CNIL 15/06/2015 Phase 2 Période inclusions et recueil des données 50 % des inclusions 15/06/2016 Phase 3 Gel de base 15/12/2018 Phase 4 Analyse des données Envoi du résumé du rapport final de l'ANSM 15/03/2019 Phase 5 Valorisation Soumission de publication 15/06/2019 Publication princeps 15/09/2019

7 Objectif Proposer à TOUS les patients chez qui on propose un traitement par rifampicine pour IOA staphylococcique …Merci !