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1 Recherche et développement. 2 Développement du médicament R&D Étapes de développement.

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1 1 Recherche et développement

2 2 Développement du médicament R&D Étapes de développement

3 3 1.Pour arriver à obtenir un médicament, combien de molécules sont criblées en tant que médicament potentiel ? MOLÉCULESMÉDICAMENT

4 4 2.Quelle est la durée moyenne de la recherche avant quun médicament arrive sur le marché ? Entre 7 et 12 ans

5 5 3.Nommez les quatre principales voies de recherche en pharmacologie. Recherche et développement Extraction Synthèse chimique Valorisation dinformations biologiques Modélisation

6 6 4.Quelle est la voie de recherche qui consiste en un tri ou «screnning» qui peut être fait à partir de produits naturels ou synthétiques ? Extraction dune molécule

7 7 5.Illustrez : Le screnning vertical Le screnning horizontal

8 Screnning vertical Système nerveux central Système cardio- vasculaire Poumon ? Quelques molécules Plusieurs cibles

9 Screnning horizontal Plusieurs molécules Une cible (objectif thérapeutique)

10 10 6.Comment nomme-t-on une nouvelle substance médicamenteuse produite par synthèse chimique à partir dun médicament dont le brevet est échu ? Une copie thérapeutique

11 11 7.Quelle est la différence entre un médicament générique et une copie thérapeutique ? La copie thérapeutique se veut une amélioration dune molécule déjà existante alors que le médicament générique est bioéquivalent au produit innovateur.

12 12 8.Dans quelle voie de recherche classe t-on les observations cliniques deffets secondaires suite à ladministration de médicaments ? Valorisation dinformations biologiques

13 13 9.Donnez deux exemples deffets secondaires de médicaments qui ont été exploités par lindustrie pharmaceutique. Effet hypoglycémiant des sulfamides antibactériens Effet uricosurique de la benziodarone Effet antidépresseur de lisoniazide Effet hypotenseur des β-bloquants.

14 14 10.Quelles sont les quatre étapes du concept de modélisation de molécules ? 1- Déterminer la structure tridimensionnelle. 2- Créer une molécule ou prendre une empreinte. 3- Mouler la molécule. 4- Fabriquer la substance active.

15 15 11.Donnez un exemple de médicament qui a été conçu par modélisation. L-DOPA (anti-parkinsonien)

16 16 12.Dans les autres voies de recherche, on parle de la forme galénique des médicaments, de quoi sagit-il? Tout ce qui concerne la forme d'administration, la préparation, la présentation et la conservation des médicaments

17 17 13.Quest ce que signifie «formes retards» ? Donnez un exemple. Formes galéniques qui permettent une diffusion prolongée du médicament dans lorganisme en le sécrétant de manière progressive Exemple : les timbres transdermiques (patchs) pour faciliter la tâche des personnes qui désirent arrêter de fumer

18 18 14.Quelles sont les deux formes de thérapies qui sont pour la plupart encore au stade expérimental et qui sont assujetties à un cadre juridique très strict ? La thérapie génique La thérapie cellulaire

19 19 15.Comment nomme-t-on les premières étapes de développement dun médicament, et combien de temps durent-elles ? Les études précliniques 4 à 6 ans

20 20 16.À quelle étape la molécule synthétisée est-elle testée pour la première fois ? Le screening (criblage)

21 21 17.Quels tests permettent daméliorer la prévision des effets secondaires et renseignent sur les risques cancérigènes et tératogènes ? Les tests de toxicologie

22 22 18.Expliquez pourquoi les essais sur lanimal sont nécessaires Indispensable pour évaluer les nouvelles molécules car, à ce jour, aucune méthode n'offre le même degré de fiabilité et dacceptabilité.

23 23 19.À quelle étape le devenir du médicament est-il étudié ? À létape 7 : Essais sur lanimal Le devenir du médicament est étudié dans l'organisme animal, notamment son absorption, son métabolisme, sa distribution par la circulation sanguine et son élimination.

24 24 20.Quels sont les deux points importants à considérer lors des études cliniques chez lhomme ? Lessai clinique en lui-même La protection des personnes qui acceptent de se porter volontaire

25 25 21.Au Canada, quel est lorganisme qui permet à la compagnie qui possède des droits sur une molécule dentreprendre des études cliniques ? La direction des produits thérapeutiques (DPT)

26 26 22.Dans quel contexte dassurance de la qualité doivent se dérouler les 3 phases détudes cliniques ? Selon les Bonnes Pratiques Cliniques

27 27 23.Dans quelle phase détudes cliniques établie-t-on les limites de la dose et fait-on létude pharmacocinétique ? Sur combien de volontaires se font ces études ? Phase 1 25 à 50 volontaires sains

28 28 24.Quelle phase détudes cliniques permet de déterminer lefficacité dun médicament sur un petit nombre de patients ? Phase 2

29 29 25.Pourquoi les études cliniques de phase 3 sont-elles très importantes ? Les essais de la phase 3 ont pour objectif de minimiser les erreurs causées par les effets placebos et par la variabilité de la maladie C'est la première phase où la substance médicamenteuse se retrouve dans des milliers d'organismes présentant des problèmes médicaux variés Cette phase est critique puisqu'elle permet d'évaluer de façon finale la toxicité, l'efficacité et, elle va engendrer l'ajustement de la posologie.

30 30 26.Comment se nomme lapprobation officielle émise par Santé Canada lorsque les études cliniques sont réussies ?

31 31 27.Quelle est la durée dun brevet pharmaceutique au Canada ? Les nouveaux produits pharmaceutiques sont protégés pendant 20 ans.

32 32 Étapes de développement dun médicament 1 Étude de marchéBesoins sur le plan médical 2Financement Possibilité financière des entreprises 3Recherche et développement Programme de recherche 4Screnning Criblage (screnning) pharmaceutique - Répertorier des molécules actives

33 33 Pré- cliniques 5 Pharmacologie expérimentale Études précliniques 6Essais sur lanimal Toxicologie 4 à 6 ans 7Essais sur lanimal Métabolisme et pharmacocinétique du médicament Étapes de développement dun médicament

34 34 Cliniques 8Essais cliniques Mise en forme galénique 9Essais cliniques Essais sur lhomme Phase I Pharmacocinétique 6 mois- 1 an 10Essais cliniques Essais sur lhomme Phase II Efficacité 1-2 ans 11Essais cliniques Essais sur lhomme Phase III Efficacité et sécurité 2-4 ans Étapes de développement dun médicament

35 35 12Phase III-IV Avis de conformité de Santé Canada 13Phase IV (Accès au marché) Fabrication et commercialisation du médicament 14Phase IV Fabrication et amélioration du médicament 15Phase IV Fabrication et nouvelles indications du médicament Étapes de développement dun médicament


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