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Développement dun médicament. 2 Le développement dun médicament Durée du développement : de 12 à 15 ans de lidentification dune cible thérapeutique à

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1 Développement dun médicament

2 2 Le développement dun médicament Durée du développement : de 12 à 15 ans de lidentification dune cible thérapeutique à la mise sur le marché Coût du développement : euros

3 3 Le développement dun médicament Différentes étapes : Phase pré-clinique : - essais in vitro - études defficacité et de toxicologie chez lanimal Les essais cliniques chez lhomme (environ 7 ans de travaux) : - PHASE I : étude chez le volontaire sain (ou malades) : conditions de la tolérance humaine, pharmacocinétique humaine => TOLERANCE + METABOLISME - PHASE II : étude de lefficacité, de la voie dadministration, de la dose optimale thérapeutique => EFFICACITE et DOSE OPTIMALE - PHASE III : étude de lefficacité et sécurité demploi par rapport au traitement de référence ou placebo => EFFICACITE et TOLERANCE AMM - Dossier dAutorisation de Mise sur le Marché (AMM) => AMM

4 4 Le développement dun médicament Découverte de la molécule Essais in vitro molécules Au plus on avance dans le temps au plus le nombre de molécules candidates diminue. Essais sur des Animaux 20 molécules Essais sur sujets sains Phase I 4-6 molécules Essais sur des patients Phases II et Phases IIIa 1 à 2 molécules Dossier AMM Essais sur lHomme Au final, sur molécules testées in vitro, seule ou 2 arrivera sur le marché, dans le meilleur des cas.

5 5 Le développement dun médicament Les essais ne s'achèvent pas avec lAMM, mais se poursuivent tout au long de sa commercialisation -PHASE IV : étude réalisée dans des conditions proches de la prise en charge habituelle avec comme objectif de repérer d'éventuels effets indésirables rares non détectés durant les phases précédentes (pharmacovigilance) et de préciser les conditions d'utilisation pour certains groupes de patients à risque. Cette phase permet d'analyser les interactions médicamenteuses et favorise la mise au point de nouvelles formes galéniques ainsi que des extensions d'indications thérapeutiques. => Compléter les connaissances - Études pharmaco-épidémiologiques dites observationnelles : étude en conditions réelles dutilisation en sécartant le moins possible de la réalité afin de ne pas perturber les comportements habituels de prescription et de prises médicamenteuses => décrire la réalité telle quelle est, en évitant, autant que possible, de la modifier par la mise en place de létude en question.

6 Phase III Phase III Phase II Phase II Phase I Phase I Phase IV Pharmaco-épidémiologie AMM Le développement dun médicament Développement Commercialisation

7 Phase III Phase III Phase II Phase II Phase I Phase I Phase IV AMM Le développement dun médicament Plus on avance dans les essais cliniques plus le nombre de patients inclus augmente : Phase I : 12 à 20 sujets volontaires sains / étude Phase II : 20 à 80 patients /étude Phase III : 100 à + de 1000 patients /étude Phase IV : 100 à + de 1000 patients / étude Nombre de patients

8 8 Quelques définitions Epidémiologie : Étude de la distribution des problèmes de santé et de leurs déterminants/facteurs dans les populations humaines, cette étude ayant pour but la prévention des problèmes de santé. Étude épidémiologiques : études dont lobjectif est didentifier, de décrire, de mesurer des paramètres relatifs à une affection/pathologie donnée : prévalence, incidence, facteur de risques, mortalité, facteurs pronostiques,… distribution : il sagit de la fréquence du problème, de sa variation en fonction de différents paramètres : temps, espace, caractéristiques socio-démographiques (âge, sexe, etc.) problèmes de santé : ils peuvent correspondre à des maladies (infectieuses ou non, aiguës ou chroniques), des handicaps, des traumatismes, des indicateurs cliniques (tension artérielle, poids) ou des indicateurs biologiques (hémoglobinurie, cholestérolémie) déterminants : selon les cas, il sagit de facteurs environnementaux (température, médicaments…) ou liés aux habitudes de vie (vie professionnelle, alimentation, alcool, tabac, …) ou génétiques, … populations humaines : lépidémiologie sintéresse au groupe et non à lindividu. Ces populations sont définies daprès un critère clinique, socio-démographique, … prévention : elle repose sur la mise en place dinterventions, correspondant à de nouveaux médicaments, des campagnes de vaccination, dinformation, de dépistage, … =>

9 9 Quelques définitions Pharmaco-épidémiologie létude des médicaments et de leurs effets Pharmaco-épidémiologie : application de lépidémiologie à létude des médicaments et de leurs effets, désirables ou non, utilisés au sein d'une large population d'individus. didentifier, de décrire, de mesurer en conditions réelles lutilisation dun médicament ainsi que les effets de cette utilisation => études dont lobjectif est didentifier, de décrire, de mesurer en conditions réelles lutilisation dun médicament ainsi que les effets de cette utilisation, chez des sujets atteints dune maladie donnée : bon usage (suivi des indications et recommandations), efficacité, tolérance, effets sur la population, …


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