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La pharmacovigilance Cours IFSI 2 ème année, mercredi 16 février 2011 Christelle CATY, Pharmacien Assistant 1.

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1 La pharmacovigilance Cours IFSI 2 ème année, mercredi 16 février 2011 Christelle CATY, Pharmacien Assistant 1

2 Définitions ? La pharmacovigilance (PV) a pour objet la surveillance et la prévention du risque deffet indésirable (potentiel ou avéré) résultant de lutilisation des médicaments et des produits à usage humain. 2

3 Définitions ? Effet indésirable : (Rappels) = « une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez lhomme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification dune fonction physiologique » (OMS) ATTENDUS Prévisibles, dose-dépendants INATTENDUS Imprévisibles, non dose-dépendants, rares Nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas aux informations contenues dans RCP 3

4 Définitions ? Effet indésirable grave : = « un effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité, importante ou durable ou provoquant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » 4

5 Pourquoi ? Essais cliniques Nombre restreint de patients Durée limitée (effets à long terme ?) Sélection des patients Conditions dadministration idéales et bien cadrées (observance, peu de traitements associés…) … Nécessité dun suivi dans les conditions réelles dutilisation du médicament PHARMACOVIGILANCE 5

6 Missions Recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels Enregistrement et évaluation de ces informations Mise en place denquêtes ou détudes analyser les risques Participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques Appréciation du profil de sécurité demploi du médicament en fonction des données recueillies Prises de mesures correctives (précautions demploi, contre- indication, retrait…) ou préventives communication vers les professionnels et le public Diffusion dinformations relatives à la sécurité demploi du médicament Participation à la politique de santé publique de lutte contre liatrogénie médicamenteuse 6

7 Organisation ? 7 Professionnels de santé 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance CRPV Patient AFSSaPS Commission Nationale de Pharmacovigilance Comité Technique de Pharmacovigilance AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé EMEA : Agence Européenne du Médicament (European Medicines Evaluation Agency) OMS : Organisation Mondiale de la Santé EMEAOMS

8 Organisation : Rôles ? AFSSaPS (Unité de PV): Veille à la sécurité demploi et au bon usage des médicaments Met en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance Coordonne lactivité des CRPV Commission Nationale et Comité Technique de PV : Evaluent les informations sur les médicaments Proposent des enquêtes et des travaux Donnent avis sur les mesures à prendre en cas dincidents 8

9 Organisation : Rôles ? CRPV : Recueil et transmission des effets indésirables à lAFSSaPS Missions dexpertise (enquêtes de PV, évaluation des dossiers des médicaments…) Informations Professionnels de santé : Principaux acteurs Signalement de tout effet indésirable grave et /ou inattendu susceptible dêtre dû à un médicament 9

10 Organisation : Rôles ? Patients : Pas de déclaration directe dun effet indésirable par un patient --> Professionnel de santé Expériences en cours Industries pharmaceutiques : (pour info) Mise en place dun service de PV Recueil, enregistrement et évaluation des informations relatives aux effets indésirables Déclaration auprès de lAFSSaPS 10

11 Signalement : Quoi ? Tout effet indésirable grave et/ou inattendu Tout effet jugé pertinent à déclarer même si connu évolution des RCP (fréquence…) Aussi tout effet indésirable résultant : Dune utilisation au cours de la grossesse ou de lallaitement Dune interaction médicamenteuse Dune perte defficacité Dun défaut qualité Utilisation selon le bon usage ou non (pharmacodépendance) 11

12 Signalement : Quoi ? Lié à un médicament ou produit à usage humain Médicament avec AMM Médicament sous ATU Médicaments homéopathiques, à base de plantes Médicaments immunologiques (allergènes, vaccin,…), de thérapie cellulaire Médicaments radiopharmaceutiques Médicaments dérivés du sang Insecticides et acaricides destinés à lapplication sur lhomme Produits contraceptifs Préparations 12

13 Signalement : Qui ? Médecin Pharmacien Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible dêtre dû à un médicament 13 Signalement : A qui ? Centre Régional de Pharmacovigilance CRPV Bordeaux ou Poitiers

14 Signalement : Quand ? Immédiatement pour les effets graves ou inattendus Pas de délai défini pour les autres effets indésirables 14

15 Signalement : Comment ? Fiche de déclaration : fax, courrier ou mail 15

16 Signalement : Comment ? 16 Identification du notificateur Patient identifiable mais anonymisation dans la base de données nationale Médicaments administrés Caractéristiques de leffet indésirable

17 Signalement : Comment ? 17 Description de leffet indésirable : nature, chronologie, traitement correcteur + Compte-rendus dhospitalisation, courriers médicaux et examens complémentaires

18 Signalement : CRPV ? Déclarations validées, évaluées et enregistrées par les CRPV dans une base informatique (dossiers anonymisés) Identification des risques médicamenteux études complémentaires mise en place de mesures correctives 18 En fonction des critères chronologiques sémiologiques bibliographiques Imputabilité des médicaments

19 Cas particulier des MDS MDS (Médicament Dérivé du Sang) = médicament fabriqué à partir du sang ou du plasma humain Circuit de PV particulier risques liés à la sécurité virale Traçabilité mise en place immédiate dactions correctives Importance du numéro de lot Tous les effets doivent être signalés immédiatement 19

20 Défaut qualité Déclaration de PV si défaut associé à la survenue dun effet indésirable Utilisation dune fiche permettant de signaler un défaut qualité en dehors de la survenue dun effet indésirable 20


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