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Quest-ce quun médicament ? De la recherche et développement à la mise sur le marché

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Présentation au sujet: "Quest-ce quun médicament ? De la recherche et développement à la mise sur le marché"— Transcription de la présentation:

1 Quest-ce quun médicament ? De la recherche et développement à la mise sur le marché

2 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 2 Définition dun médicament ? (selon le code de la santé public) Médicament : « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à légard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à lhomme ou à lanimal, en vue détablir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

3 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 3 Que faut-il pour faire un médicament ? Médicament Temps 12 ans en moyenne Argent 10-20% du chiffre daffaire soit plusieurs milliards deuros par an ChercheursMédecins Bio-informaticiens Chimistes Biologistes Pharmaciens Ingénieurs Industriels

4 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 4 1 ère étape : Recherche à molécules 2 à 4 ans Compréhension de la maladie Identification dune cible thérapeutique (génome, métabolisme …) Conception in vitro dun modèle de la maladie Synthèse des molécules candidates Criblage defficacité, de sélectivité et de tolérance des candidats Test sur le modèle animal Dépôt des brevets pour 20 ans dexclusivité Sélection des molécules ayant le meilleur rapport efficacité/tolérance

5 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 5 2 ème étape : Développement préclinique 10 candidats-médicaments 1 à 2 ans Etudes chimiques analytiques Etudes pharmacodynamiques Etudes pharmacocinétiques Etudes toxicologiques Etude galénique (forme et voie dadministration) Sélection des meilleurs candidats adaptés pour lhomme

6 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 6 3 ème étape : Développement clinique 1 candidat-médicament 6 à 8 ans Phase I Evaluation de la tolérance sur quelques dizaines de volontaires sains Phase II Evaluation de lefficacité et de la posologie chez quelques centaines de patients Phase III Comparaison des évaluations réalisées en aveugle les efficacités avec médicament déjà existants et placebo Décision de déposer un dossier denregistrement (il regroupe toutes les analyses)

7 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 7 4 ème étape : Enregistrement 1 an Dépôt des dossiers denregistrement aux autorités des différents pays Autorisation de mis sur le marché du médicament Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Commission de transparence Comité économique des produit de santé Le candidat-médicament Vérification des effets Recherche de lamélioration du service médical rendu Détermination du prix de base : coût/efficacité

8 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 8 5 ème étape : Pharmacovigilance Durée dexploitation Pharmacovigilance (= Life cycle management) Suivit des effets Retrait Fin de vie Améliorations Découverte de nouvelles applications médicales Lexpiration du brevet dexclusivité conduit à lautorisation de production par tout autre industriel : médicament générique Prolongation de 5 ans du brevet dexclusivité

9 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 9 Molécules Temps Recherche et développementDéveloppement précliniqueDéveloppement cliniqueEnregistrementExploitation AMM Extension Synthèse Brevet dexclusivité Extension Générique

10 Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims 10 Avez-vous compris ? Avez-vous des questions ?


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