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Pharmacovigilance en cancérologie 18 novembre 2005 P. EFTEKHARI CRPV Fernand Widal Paris.

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1 Pharmacovigilance en cancérologie 18 novembre 2005 P. EFTEKHARI CRPV Fernand Widal Paris

2 Introduction Les études ayant précédé la mise sur le marché dun nouveau médicament ne permettent pas détablir avec certitude sa sécurité demploi. Données partielles : études chez lanimal, nombre limité de patients, périodes courtes. Identification, lors des essais, dévénements indésirables les plus fréquents. Surveillance post-AMM : meilleure connaissance du rapport bénéfice/risque.

3 Définitions Pharmacovigilance: Ensemble des techniques didentification, dévaluation et de prévention du risque deffet indésirable des médicaments ou produits mis sur le marché. Elle comporte : - Le signalement des effets indésirables et le recueil dinformations; - Lenregistrement, lévaluation, lexploitation des ces informations dans un but de prévention; - La réalisation détudes ou de travaux concernant la sécurité demploi des médicaments; - La mise en place de mesures : modification(s) dinformations destinées aux professionnels de santé, suspension dAMM,…

4 Définitions Effet indésirable Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez lhomme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification dune fonction physiologique ou résultant dun mésusage du médicament ou produit.

5 Définitions Effet indésirable grave - Hospitalisation ou prolongation de lhospitalisation. - Mise en jeu du pronostic vital. - Invalidité ou incapacité importantes ou durables. - Décès. Effet indésirable inattendu Effet dont la nature, la sévérité ou lévolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP. Mésusage Utilisation non conforme aux recommandations du RCP.

6 Obligations de déclaration Médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien, sage-femme Centre régional de pharmacovigilance Effets graves ou inattendus Laboratoires pharmaceutiques Effets graves Unité de pharmacovigilance de lAfssaps Quels effets ? A qui ? Qui doit notifier les effets indésirables ?

7 AFSSAPS CNPV CTPV CRPV Professionnels de santé Décision Evaluation du risque : avis, proposition Notifications spontanées Analyse des informations : enquête Recueil des Informations : validation, i mputabilité OMS EMEA Laboratoires pharmaceutiques Organisation de la pharmacovigilance

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10 Spécificités en cancérologie Les effets indésirables (EI) dus aux anticancéreux sont nombreux, fréquents, et le plus souvent, bien connus. Lincidence des EI graves est élevée. Certaines toxicités sont souvent indissociables de lactivité anticancéreuse. Certains organes cibles sont particulièrement à risque ( rein et cisplatine, cœur et anthracyclines, etc..) mesures de prévention ou de correction des EI connus.

11 Spécificités en cancérologie Pathologie grave seuil du risque acceptable plus élevé. La prise en considération individuelle de ce risque et du bénéfice attendu sintègre dans la stratégie thérapeutique. Souvent association (CT, RT) Survenue deffets retardés lien causal difficile. Données épidémiologiques, registres. Mise à disposition rapide du médicament (durée courte des essais cliniques, nombre limité de patients) probabilité importante de découvrir des EI après lAMM.

12 Notifications des anticancéreux en France EI notifiés pour lensemble des anticancéreux du 1 er janvier 2000 au 17 juin 2002 (CRPV de Bordeaux) : 1625 cas (3,7 % de lensemble des cas notifiés au système de pharmacovigilance) Gravité : 58 % Age moyen : 53,7 ans (<1 an-88 ans) Sexe : hommes (51,7 %)

13 Notifications des anticancéreux en France Classes danticancéreux - Antimétabolites (n=1111) - Alcaloïdes (n=895) - Alkylants (n=544) - Antibiotiques (n=384) - Autres (n=1187) Evolution - Régression : 59 % - Amélioration : 22 % - Décès dus à lEI : 2,5 % - Décès intercurrent : 2 % - Séquelles : 2 % - Inconnue : 10 % Notificateurs - médecins spécialistes : 88,7 % - médecins généralistes : 1,8 % - pharmaciens : 8,8 % - autres professionnels de santé : 0,7 %

14 Notifications des anticancéreux en France Sous-notification Notification spontanée = outil dalerte précoce - études (incidence, mécanisme de survenue), - mesures de prévention (interaction, contre-indication, etc..)

15 Exemples Mitoxantrone et leucémie aiguë secondaire (1998) : intérêt thérapeutique de la mitoxantrone en situation adjuvante non démontré dans le cas du sein indication restreinte aux atteintes métastatiques. Eprex ® et érythroblatopénie (01/2000) : mesures de restriction urgentes 11/2001 : modification des sections mise en garde et précautions demploi et EI 07/2002 : recommandation dutilisation de la forme IV chez les IRC 12/2002 : contre-indication de l utilisation de la forme IV chez les IRC

16 Conclusion Peu réaliste de demander de notifier tous les effets graves des anticancéreux. Notification de tout EI « inattendu », ou particulièrement sévère ou « inacceptable » en regard du bénéfice attendu.


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