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La prescription médicale La pharmacovigilance Elisabeth Eccher DU 2007.

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1 La prescription médicale La pharmacovigilance Elisabeth Eccher DU 2007

2 La prescription Les personnes habilitées à prescrire :Les personnes habilitées à prescrire : –Les médecins –Les directeurs de laboratoires danalyses de biologie médicale (dans les limites prévues à larticle L761) –Les chirurgiens dentistes pour lusage de lart dentaire, –Les docteurs vétérinaires pour la médecine vétérinaire, –Les sages femmes(dans les limites de la liste mentionnée à larticle L 370)

3 Réglementation de la prescription médicale La prescription médicale doit être : Écrite, datée et signée, elle doit comporter : lidentification de létablissement, de lunité de soin,lidentification de létablissement, de lunité de soin, lidentification du prescripteur, sa fonction,lidentification du prescripteur, sa fonction, lidentification précise du patient : nom, sexe et agelidentification précise du patient : nom, sexe et age

4 Éventuellement:Éventuellement: –Le poids –La surface corporelle en fonction de la prescription,

5 Lidentification du ou des médicamentsLidentification du ou des médicaments La posologie et le mode dadministrationLa posologie et le mode dadministration La durée du traitement pour chaque médicament prescritLa durée du traitement pour chaque médicament prescrit Éventuellement le nombre de renouvellements de la prescriptionÉventuellement le nombre de renouvellements de la prescription Signature du médecinSignature du médecin

6 Classification des médicaments Les médicaments sont classés en quatre catégoriesLes médicaments sont classés en quatre catégories liste I : médicaments dangereux, à nocivité élevée, toxiques liste I : médicaments dangereux, à nocivité élevée, toxiques –Substances actives à très faibles doses et appelées substances vénéneuses. Risques daccidents thérapeutiques fréquents,nécessite une surveillance médicale(ex : anti- inflammatoires non stéroïdiens). liste II : médicaments dangereux, de moindre toxicité, liste II : médicaments dangereux, de moindre toxicité, –Renferme des produits dangereux.Médicaments qui pourraient donner lieux à des incidents thérapeutiques(ex : les diurétiques de lanse)

7 Médicaments stupéfiants,Médicaments stupéfiants, –Substances qui provoquent : euphorie et pharmacodépendance ( morphiniques ) Hors liste.Hors liste. –Médicaments non inscrits sur une liste : possibilité de délivrance sans ordonnance.

8 Linfirmier et la prescription Linfirmier et la prescription Linfirmier doit connaître :Linfirmier doit connaître : Les voies dadministrationLes voies dadministration Les posologiesLes posologies Les contres indicationsLes contres indications Les effets secondaires éventuelsLes effets secondaires éventuels Si linfirmier à un douteSi linfirmier à un doute

9 La prescription par téléphone Écrire la prescription sur le cahier infirmier ( même si le médecin se rétracte secondairement )Écrire la prescription sur le cahier infirmier ( même si le médecin se rétracte secondairement ) Écrire ce qui a été pratiqué au patient.Écrire ce qui a été pratiqué au patient.

10 Utilisation dun protocole Celui ci doit être :Celui ci doit être : DatéDaté SignéSigné Léquipe doit en être informéeLéquipe doit en être informée Il devra être réactualisé régulièrementIl devra être réactualisé régulièrement

11 La mise sur le marché des médicaments Pour être commercialisé un médicament doit posséder une A.M.M : autorisation de mise sur le marché.Pour être commercialisé un médicament doit posséder une A.M.M : autorisation de mise sur le marché. Obtention dune AMM en France:Obtention dune AMM en France: –Ministère de la santé ( commission dAMM ) –Agence du médicament. AMM Européenne : Conseil de l Europe.AMM Européenne : Conseil de l Europe.

12 A.M.M LAMM est obtenue pour :LAMM est obtenue pour : Un médicamentUn médicament Utilisé dans une (des) indication(s) précise(s).Utilisé dans une (des) indication(s) précise(s). Parfois prescription restreinte:Parfois prescription restreinte: Médicament réservé à lusage hospitalier,Médicament réservé à lusage hospitalier, Médicament à surveillance particulièreMédicament à surveillance particulière Médicament à prescription initiale hospitalièreMédicament à prescription initiale hospitalière

13 ATU Autorisation Temporaire dUtilisation (avant AMM)Autorisation Temporaire dUtilisation (avant AMM) Autorisation permettant lutilisation à des fins thérapeutiques de médicaments sans AMM.Sous lautorisation de lagence et délivrance dans les pharmacies hospitalières.Autorisation permettant lutilisation à des fins thérapeutiques de médicaments sans AMM.Sous lautorisation de lagence et délivrance dans les pharmacies hospitalières. ATU dite de cohorte : donnée à un laboratoire pour 1 an.ATU dite de cohorte : donnée à un laboratoire pour 1 an. ATU nominative accordée à un médecin pour répondre à un besoin thérapeutique dun patient pour la durée du traitement. ²ATU nominative accordée à un médecin pour répondre à un besoin thérapeutique dun patient pour la durée du traitement. ²

14 Pharmacovigilance Fait partie des vigilances sanitaires,cest une gestion des risquesFait partie des vigilances sanitaires,cest une gestion des risques Mise en place : recommandations de lOMS 1973Mise en place : recommandations de lOMS 1973 Définition officielle (OMS)Définition officielle (OMS) Toute activité tendant à obtenir des indications sur les liens de causalité probable entre médicaments et réactions adverses sur une population.Toute activité tendant à obtenir des indications sur les liens de causalité probable entre médicaments et réactions adverses sur une population.

15 Pharmacovigilance Pharmacovigilance Surveillance du risque deffet indésirable,laquelle comporte en particulier lidentification,lévaluation et la prévention du risque résultant de lutilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain.

16 Pharmacovigilance Cela implique :Cela implique : les médicaments avec AMM déjà délivrés.les médicaments avec AMM déjà délivrés. Les médicaments bénéficiant dune ATULes médicaments bénéficiant dune ATU

17 Pharmacovigilance La pharmacovigilance simplique fortement dans la gestion de :La pharmacovigilance simplique fortement dans la gestion de : – la iatrogénie médicamenteuse: Risques médicamenteux dans le cadre de lutilisation normale du médicament.Risques médicamenteux dans le cadre de lutilisation normale du médicament. Risques médicamenteux dans le cadre du mésusage ou de labus de médicament.Risques médicamenteux dans le cadre du mésusage ou de labus de médicament.

18 Pharmacovigilance –Leffet indésirable Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez lhomme pour :Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez lhomme pour : –La prophylaxie –Le diagnostic –Le traitement dune maladie –La restauration –La correction –La modification dune fonction physiologique –Résultant dun mésusage du médicament ou produit. (art. R du code de la santé publique.)

19 Pharmacovigilance –Effet indésirable grave –Effet indésirable létal,ou susceptible de mettre la vie en danger,ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable,ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation,ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. (Art.R du code de la santé publique)

20 Pharmacovigilance –Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé dans le cadre de cette définition réglementaire. –Toute manifestation clinique grave résultant dun surdosage accidentel ou volontaire doit faire lobjet dune déclaration au titre des effets indésirables graves.

21 Objectifs - Collecter les informations sur les médicaments et les effets secondaires (Fiche dalerte) - Analyser ces informations (imputabilité) - Établir la fréquence des effets - Informer les différents professionnels de la santé professionnels de la santé

22 Les obligations de signalement Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible dêtre dû à un médicament quil lait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilanceTout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible dêtre dû à un médicament quil lait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance

23 Les obligations de signalement Tout pharmacien et tout membre dune profession de santé ayant fait la même constatation peut également informer le centre régional.Tout pharmacien et tout membre dune profession de santé ayant fait la même constatation peut également informer le centre régional.

24 Rôle des professionnels de santé 1. Notifier au centre de pharmacovigilance du lieu dexercice du praticien déclarant,le plus rapidement possible:1. Notifier au centre de pharmacovigilance du lieu dexercice du praticien déclarant,le plus rapidement possible: Toutes présomptions deffets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec lutilisation dun plusieurs médicaments,Toutes présomptions deffets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec lutilisation dun plusieurs médicaments, Toute observation d effet indésirable lié à un mésurage,Toute observation d effet indésirable lié à un mésurage,

25 Rôle des professionnels de santé : Tout autre effet quil juge pertinent de déclarer.Tout autre effet quil juge pertinent de déclarer. 2. Répondre aux demandes du centre de pharmacovigilance en complétant la déclaration initiale si nécessaire. 3. Informer les patients des déclarations les concernant. 4. Conserver les documents concernant leffet indésirable présumé afin de compléter les informations transmises.

26 Organisation Centres régionaux de pharmacovigilanceCentres régionaux de pharmacovigilance Plusieurs hôpitaux y sont rattachésPlusieurs hôpitaux y sont rattachés Commission nationale de pharmacovigilanceCommission nationale de pharmacovigilance Coordination des vigilancesCoordination des vigilances - Centralise les alertes - Donne un avis - Transmet les résultats au ministère de la santé santé

27 Organisation Les laboratoires pharmaceutiques possèdent un réseau parallèle de vigilance sur leur produit.Les laboratoires pharmaceutiques possèdent un réseau parallèle de vigilance sur leur produit.

28 Fonctionnement du système national de pharmacovigilance Professionnels de la santé Laboratoires pharmaceutiques Fiche de déclaration Centres Régionaux de pharmacovigilance Enquête Comité technique Avis Commission nationale de pharmacovigilance Ministère chargé de la santé Décision Information

29 Imputabilité Critères chronologiques : délai, réadministration, arrêt du traitement.Critères chronologiques : délai, réadministration, arrêt du traitement. Sémiologie : (signe clinique de la maladie), cause non médicamenteuses (absente ou plausible).Sémiologie : (signe clinique de la maladie), cause non médicamenteuses (absente ou plausible).

30 Imputabilité Score dimputabilité :Score dimputabilité : 0 EXCLUE0 EXCLUE 1 DOUTEUX1 DOUTEUX 2 PLAUSIBLE2 PLAUSIBLE 3 VRAISEMBLABLE3 VRAISEMBLABLE 4 TRES VRAISEMBLABLE4 TRES VRAISEMBLABLE

31 FIN Bonne soirée sans migraineBonne soirée sans migraine


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