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Directive 2010/84 et Loi du 29 décembre 2011 Elargissement du champ de la pharmacovigilance pour une meilleure sécurité du patient Evelyne FALIP – Directrice.

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1 Directive 2010/84 et Loi du 29 décembre 2011 Elargissement du champ de la pharmacovigilance pour une meilleure sécurité du patient Evelyne FALIP – Directrice de la Surveillance 4 octobre 2012

2 1Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Un même objectif de sécurité sanitaire Origine Evaluation des systèmes de PV européens + EMA lancée par la CE en 2004 Crises sanitaires dans le domaine des vigilances en France Objectifs Définir clairement les rôles et les responsabilités des acteurs principaux : Agences nationales, EMA, entreprises pharmaceutiques, mais aussi les professionnels de santé et les patients. Rationaliser lévaluation et la gestion du risque en particulier par une approche bénéfices/risques Renforcer la transparence et la communication

3 Ce que nous allons aborder aujourdhui La déclaration des effets indésirables

4 3Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Une définition élargie de la pharmacovigilance Pour mémoire, ce qui était inscrit jusquà fin 2011 Partie réglementaire du CSP « Surveillance du risque deffet indésirable » __________________ Nouvelle définition Partie législative - Article L « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, lévaluation, la prévention et la gestion du risque deffet indésirable résultant de lutilisation des médicaments et produits mentionnés à larticle L »

5 4Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Signalement des effets indésirables La déclaration des EI concerne désormais lensemble des EI Tout effet indésirable grave mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, provoquant ou prolongeant une hospitalisation, se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Tout effet inattendu dont la nature, la sévérité ou lévolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP Mais aussi tout effet qu'il est jugé pertinent de déclarer en dehors de ces définitions

6 5Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Signalement des effets indésirables Tout le monde peut déclarer Obligation pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens Possibilité ouverte pour tous les autres professionnels de santé Possibilité ouverte pour les patients et les associations agréées Les articles L et L du CSP introduisent une possible sanction financière pour le manquement du titulaire de lAMM ou de lexploitant en matière de signalement dEI

7 6Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Signalement des effets indésirables Larticle L introduit des mesures de protection des déclarants ou lanceurs dalerte Larticle concerne les personnes qui relatent ou témoignent de bonne foi, à leur employeur ou aux autorités judiciaires ou administratives, de faits qui pourraient porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits de santé dont ils auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions L'article s'applique pour l'ensemble des produits mentionnés entrant dans le champ de compétence de lANSM En cas de litige entre le lanceur d'alerte et la partie défenderesse, la charge de la preuve reposera sur cette dernière

8 7Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Signalement des effets indésirables Article L « Aucune personne ne peut faire lobjet dune mesure discriminatoire, être écartée dune procédure de recrutement ou de laccès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire lobjet dune mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, daffectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à larticle L dont elle aurait eu connaissance dans lexercice de ses fonctions.L Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit. En cas de litige relatif à lapplication des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer quelle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de lintéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures dinstruction quil estime utiles. »

9 8Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Signalement des effets indésirables Objectifs 1. Elargir la base de recueil des signalements 2. Détecter des signaux complémentaires 3. Faire participer tous les acteurs du dispositif 4. Accroître la transparence

10 9Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Entre 2010 et 2011 Progression de 26 % pour les EIG et de 14 % pour la totalité des EI

11 10Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ICSRs : Individual Case Safety Report Observation individuelle deffet indésirable susceptible dêtre dû à un médicament Au niveau européen Mesures sappliquant pour la transmission immédiate de toute réaction nocive et non voulue susceptible dêtre due à un médicament autorisé ou enregistré quelles que soient les conditions dutilisation y compris surdosage, mésusage, abus et erreur notifiée par un professionnel de santé ou un non professionnel de santé quel que soit le caractère attendu ou non de leffet que la notification soit spontanée ou sollicitée

12 Communication et transparence Une attente forte Un défi à relever

13 12Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Communication et Transparence ANSM Les comptes-rendus des commissions nationales sont en ligne (Com dAMM, CNPV, CNSP) Des extraits de commissions dAMM En 2013 : Réorganisation des commissions autour de la notion du BR et du moment de lAMM Ordre du jour de toutes les commissions et des comités techniques Comptes-rendus de ces groupes Déclarations dintérêt des personnels de lagence et des experts extérieurs avec des critères renforcés et clarifiés

14 13Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Communication et Transparence Web-portal européen avec un lien vers les portails nationaux Publication des Rapports dévaluation RCP et Notices Recommandations et minutes du PRAC Nouveau ! Synthèses des PGR Nouveau ! Informations sur les modalités de notification des EI Incitation et modalités de signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les patients mention dans RCP et notices de tous les médicaments Nouveau ! Résultats de la déclaration : publication de données sur les EI susceptibles dêtre liés à l'utilisation de médicaments Nouveau !

15 14Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Communication et Transparence Liste des Médicaments faisant lobjet dune surveillance supplémentaire (critères en discussion) les nouvelles substances actives les nouveaux produits biologiques autorisés sur demande des autorités compétentes / PRAC Symbole spécifique et mention dans le RCP et la notice Retrait de la liste généralement après 5 ans (renouvellement) ou lorsque les conditions de lAMM (PGR essentiellement) ont été remplies Publication de la liste prévue en octobre 2012

16 15Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Mise en œuvre Juillet 2012 pour les mesures européennes avec Des mesures transitoires adaptées à la montée en charge au niveau européen du fait des difficultés économiques actuelles Priorisation de la mise en œuvre Les missions de santé publique Les missions de transparence et de communication Les missions de simplification des procédures Un décret de transposition au niveau français en cours de discussion au Conseil dEtat

17 16Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Déclarer pourquoi ? Déclencher ou contribuer à lanalyse de risque Un seul cas de décès a entraîné la réévaluation du rapport bénéfices/risques du fingolimob Des mesures supplémentaires pour encadrer la 1 ère administration ont été prises Le suivi des cas déclarés en pharmaco et en toxicovigilance a amené à suspendre les spécialités à base de méprobamate Mesures de minimisation ( du nbre de cp/boites) puis suspension effective en janvier 2012 Les déclarations derreurs avec les AVK ont entraîné la mise en place dun carnet patient, la rédaction de règles dor et devant la persistance des signalements : mise en place dun conditionnement unitaire, dun blister coloré et amélioration de la sécabilité


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