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Vers un pôle de pharmacovigilance en Ile de France Hervé Le Louët (MD,PhD) Première Journée Régionale des Vigilances dIle de France Faculté de Médecine.

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1 Vers un pôle de pharmacovigilance en Ile de France Hervé Le Louët (MD,PhD) Première Journée Régionale des Vigilances dIle de France Faculté de Médecine de Paris - 04/10/12

2 Sommaire La pharmacovigilance Généralités Ile de France : état de lexistant Le pôle de pharmacovigilance dIle de France Mise en commun des moyens Valorisation des compétences Mise en place doutils de pilotage Partenariats, collaborations et articulations

3 Généralités La plus ancienne des vigilances Système centralisé pour les décisions administratives et politiques Système décentralisé pour les missions de recueil, dévaluation et dinformation Evolution récente: Directive Européenne de Déc Loi du 29 Déc relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

4 Pharmacovigilance : champs dapplication Les évènements indésirables devant être traités par le système de pharmacovigilance incluent désormais, en plus des effets indésirables médicamenteux survenant aux posologies normalement utilisées chez lhomme ou lors de mésusage, les erreurs médicamenteuses, les surdosages et les abus. Le risque derreur médicamenteuse est ainsi pris en compte lors de lévaluation bénéfice/risque du traitement. 4

5 La pharmacovigilance en Ile de France Six Centres régionaux pour un bassin de population de 12 Millions dhabitants > médecins > pharmaciens > 420 établissements de santé Activité 2011 Nb deffets indésirables : 4316 Nb de questions : 4020 Nb dheures denseignement : 440 Les interlocuteurs : lANSM, lAP-HP…. et lARS Ile-de-France Inscrits au Conseil de lOrdre

6 La pharmacovigilance en Ile de France Points faibles Peu lisible Maillage insuffisant et hétérogène Besoins ressentis Renforcer lexpertise Développer lépidémiologie Développer la collaboration avec lUniversité : recherche, enseignement Nécessité de répondre aux enjeux nationaux et européens

7 Vers un pôle de pharmacovigilance en Ile de France Interlocuteur unique pour : Agences nationale et régionale, Groupes hospitaliers, Autres réseaux des vigilances (CAP, CEIP), Patients.

8 Vers un pôle de pharmacovigilance en Ile de France Mise en commun des moyens Valorisation des compétences Mise en place doutils de pilotage

9 Mise en commun des moyens Création dune plateforme pour la pharmacovigilance dIle de France Guichet unique d'appel pour les demandes de renseignements Site internet de pharmacovigilance Base documentaire commune Locaux et secrétariat mutualisés et centralisés PH dédiés

10 Objectifs du site Internet Développer la télédéclaration des évènements indésirables susceptibles dêtre liés à un médicament par les professionnels de santé et par les patients (Article 25 du règlement européen (1235/2010) - Directive Européenne 2010/84/EU)). Répondre à toute question sur la iatrogénèse médicamenteuse ou le bon usage des médicaments posée par les professionnels de santé ou les patients.

11 Objectifs du site Internet Diffuser les informations sur le médicament au grand public ainsi quaux professionnels de santé sous forme de brèves, dalertes, de résumés darticles disponibles sur le site.

12 Valorisation des compétences Développement des domaines dexpertise mis en place par les CRPVs, en dermatologie, cancéro-hématologie, hépatologie, pédiatrie… Développement de nouvelles activités : -Développement de lépidémiologie et des approches de santé publique et doffre de soins -Développement de la collaboration avec les universités : recherche, enseignement -Mise en place dun réseau ville-hôpital -Participation à « lEuropean Network of Centers for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology» (ENCEPP)

13 Outils de pilotages Mise en place dune instance de pilotage : -Evaluation des besoins et des contraintes -Mise en place dindicateurs stratégiques -Proposition dun calendrier des actions -Evaluation des actions mises en place

14 Partenariats Centre de pharmaco-épidémiolgie de lAP-HP (sept. 2010): associe les compétences de pharmacologie et de pharmacovigilance du Centre Régional de pharmacovigilance de lhôpital Henri Mondor et dépidémiologie du Centre dInvestigation Clinique (épidémiologie clinique) de lhôpital Bichat. Centre dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) Centre Anti Poison (CAP)

15 Collaborations possibles Pharmacovigilance des essais cliniques Térappel (Application de gestion des appels "grossesse" ) ou CRAT

16 Articulations avec lARS -coordination des vigilances -interventions communes -…….

17 Conclusion Le pôle de pharmacovigilance dIle de France permettra doptimiser la lisibilité et lefficience de la pharmacovigilance en Ile de France tout en préservant lindispensable implantation hospitalière avec les 6 unités actuelles.


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