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Pharmacovigilance vétérinaire et suivi de la vaccination FCO en France P. Dehaumont - 21/01/2009.

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2 Pharmacovigilance vétérinaire et suivi de la vaccination FCO en France P. Dehaumont - 21/01/2009

3 Titre du diaporama 2 PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables chez lanimal chez lhomme Surveillance de lefficacité, des effets sur lenvironnement et des résidus Collecte et utilisation des données enregistrement évaluation exploitation des données

4 Titre du diaporama 3 BASE REGLEMENTAIRE Décrets, dont D du 2 juillet 1999 (directive 93/40) Décisions 24 juillet 2001: traitement automatisé 3 septembre 2001 et 13 janvier 2003 : modèles de déclarations (site web de lANMV - ) Evolutions en cours

5 Titre du diaporama 4 SYSTEME NATIONAL AFSSA** ANMV*** Titulaires / Exploitants AFSSAPS* Vétérinaires Pharmaciens Professionnels de santé humaine Centres anti-poison Centres régionaux de pharmacovigilance Centre de pharmacovigilanc e vétérinaire Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire Europe : - EMEA - Etats membres Publication de communiqués et davis Informations mutuelles Transmission des cas graves Demande d'avis Informations mutuelles

6 Titre du diaporama 5 PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices Lorsque des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises pour améliorer la sécurité du médicament. Ajout de précautions dans la notice du médicament Modifications des indications du médicament Suspension de l'autorisation de mise sur le marché (temporaire ou non)

7 Titre du diaporama 6 PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices Définir la probabilité quun animal, exposé à un traitement, présente un effet indésirable inattendu. Le nombre danimaux traités est calculé à partir du volume des ventes du produit

8 Titre du diaporama 7 PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices Notification variable en fonction des espèces Information lors de lutilisation sur le terrain indispensable Déclarer, cest contribuer à une meilleure évaluation de la sécurité dutilisation du médicament sur le terrain

9 Titre du diaporama 8 COMMENT DÉCLARER ? 1.Contacter le CPV

10 Titre du diaporama 9 2. Compléter la fiche et la renvoyer au CPV

11 Titre du diaporama 10 Analyse des informations Ladministration du ou des médicament(s) vétérinaire (s) est-elle responsable de lapparition des effets indésirables observés ? oui - probablement : classification A (probable) peut-être – possible : classification B (possible) on ne peut pas conclure : classification O (non classifiable) une explication autre existe : catégorie N (improbable) Classification internationale = système ABON

12 Titre du diaporama 11 Analyse des informations Mise en œuvre de mesures de gestion de risque Transparence des données La Lettre de pharmacovigilance (à ce jour 7 numéros) Publication des avis et rapports sur le site de lANMV

13 Titre du diaporama mv.afssa.fr/

14 Titre du diaporama 13 pharmacovigilance interactive Le système français est basé sur une pharmacovigilance interactive mettant en jeu plusieurs acteurs. les acteurs de ce dispositif Elle ne peut être pleinement efficace quavec la participation active de tous les acteurs de ce dispositif

15 Titre du diaporama 14 Pharmacovigilance et vaccination FCO en France en 2008 effets indésirables sérotype 1 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 1 effet indésirables sérotypes 8 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 8 Conclusion

16 Titre du diaporama 15 Conclusion Le nombre de déclarations reste faible au regard du nombre de vaccinations effectuées. Signes cliniques les plus rapportés: mortalité et avortement. Ces chiffres sont cependant à relativiser compte tenu des points suivants : -Confusion fréquente entre la Blue Tongue et les effets de la vaccination, pouvant aboutir à un phénomène de « surdéclaration ». -Information ne tenant pas toujours compte de possibles pathologies délevage concomitantes. -Mortalité parfois due à des réactions de type anaphylactique après une vaccination. A ce jour, il ny pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination.


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