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PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables chez l’animal chez l’homme Surveillance de l’efficacité, des effets sur l’environnement et des résidus.

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Présentation au sujet: "PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables chez l’animal chez l’homme Surveillance de l’efficacité, des effets sur l’environnement et des résidus."— Transcription de la présentation:

1 Pharmacovigilance vétérinaire et suivi de la vaccination FCO en France P. Dehaumont - 21/01/2009

2 PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indésirables chez l’animal chez l’homme Surveillance de l’efficacité, des effets sur l’environnement et des résidus Collecte et utilisation des données enregistrement évaluation exploitation des données

3 Décrets, dont D 99-553 du 2 juillet 1999 (directive 93/40) Décisions
BASE REGLEMENTAIRE Décrets, dont D du 2 juillet 1999 (directive 93/40) Décisions 24 juillet 2001: traitement automatisé 3 septembre 2001 et 13 janvier 2003 : modèles de déclarations (site web de l’ANMV -http://www.anmv.afssa.fr/) Evolutions en cours

4 Professionnels de santé humaine Centres régionaux de pharmacovigilance
SYSTEME NATIONAL Vétérinaires Pharmaciens Professionnels de santé humaine Centres anti-poison Centres régionaux de pharmacovigilance Centre de pharmacovigilance vétérinaire AFSSAPS* Titulaires / Exploitants AFSSA** ANMV*** Informations mutuelles Informations mutuelles Publication de communiqués et d’avis Transmission des cas graves Europe : - EMEA - Etats membres Demande d'avis Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire

5 PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices
Lorsque des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises pour améliorer la sécurité du médicament. Ajout de précautions dans la notice du médicament Modifications des indications du médicament Suspension de l'autorisation de mise sur le marché (temporaire ou non)

6 PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices
Définir la probabilité qu’un animal, exposé à un traitement, présente un effet indésirable inattendu. Le nombre d’animaux traités est calculé à partir du volume des ventes du produit

7 PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices
Notification variable en fonction des espèces Information lors de l’utilisation sur le terrain indispensable Déclarer, c’est contribuer à une meilleure évaluation de la sécurité d’utilisation du médicament sur le terrain

8 COMMENT DÉCLARER ? Contacter le CPV

9 2. Compléter la fiche et la renvoyer au CPV

10 Analyse des informations
L’administration du ou des médicament(s) vétérinaire (s) est-elle responsable de l’’apparition des effets indésirables observés ? oui - probablement : classification A (probable) peut-être – possible : classification B (possible) on ne peut pas conclure : classification O (non classifiable) une explication autre existe : catégorie N  (improbable) Classification internationale = système ABON

11 Analyse des informations
Mise en œuvre de mesures de gestion de risque Transparence des données La Lettre de pharmacovigilance (à ce jour 7 numéros) Publication des avis et rapports sur le site de l’ANMV

12 2007

13 Le système français est basé sur une pharmacovigilance interactive mettant en jeu plusieurs acteurs.
Elle ne peut être pleinement efficace qu’avec la participation active de tous les acteurs de ce dispositif

14 Pharmacovigilance et vaccination FCO en France en 2008
effets indésirables sérotype 1 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 1 effet indésirables sérotypes 8 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 8 Conclusion

15 Conclusion  Le nombre de déclarations reste faible au regard du nombre de vaccinations effectuées. Signes cliniques les plus rapportés: mortalité et avortement. Ces chiffres sont cependant à relativiser compte tenu des points suivants : -Confusion fréquente entre la Blue Tongue et les effets de la vaccination, pouvant aboutir à un phénomène de « surdéclaration ». -Information ne tenant pas toujours compte de possibles pathologies d’élevage concomitantes. -Mortalité parfois due à des réactions de type anaphylactique après une vaccination. A ce jour, il n’y pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination.


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