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Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves – Premiers éléments de bilan Septembre 2010.

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1 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves – Premiers éléments de bilan Septembre 2010

2 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Loi du 4 mars 2002 : principe de lobligation de la déclaration des évènements indésirables graves liés à des soins pour tous les professionnels de santé Art 117 loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique : cette déclaration des EIG soumise à une expérimentation préalable coordonnée par lInVS Arrêté du 25 avril 2006 : définit les modalités de lexpérimentation Contexte réglementaire Définir un dispositif de déclaration (alerte et réduction des risques) Tester la faisabilité, la pertinence et lefficacité Identifier les conditions et les modalités de sa généralisation Objectifs nationaux de lexpérimentation

3 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Ile de France Aquitaine Rhône-Alpes Franche-Comté 82 établissements de santé et médico- sociaux volontaires Professionnels de santé, gestionnaires de risques, directions Evènements Indésirables Graves associés aux soins Démarche pédagogique pour les établissements

4 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Détection Signalement Analyse de la base de données, recherche de liens entre les évènements, échanges avec le ministère de la santé et les agences sanitaires, identification et mise en œuvre de mesures correctrices au niveau national

5 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Cas particulier: les EIG impliquant des mesures sanitaires immédiates (menace imminente pour la santé publique, risque dexposition dautres personnes...) font lobjet dun signalement sans délai à lARS. Ils font ensuite lobjet dune déclaration après analyse des causes dans le cadre de lexpérimentation sils entrent dans le champ. - évènement indésirable : situation qui sécarte de procédures ou résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est source de dommages - grave : entraînant le décès, une mise en jeu du pronostic vital ou la perte permanente dune fonction, une hospitalisation en réanimation, une ré intervention non programmée au décours dun acte thérapeutique Ou figurant sur une liste dEIG « spécifiques » établie par spécialité (ex: perforation lors dune endoscopie, hystérectomie dhémostase, ligatures ou embolisation pour hémorragie de la délivrance) Sauf les EIG soumis à dautres systèmes de déclaration: vigilances, signalement des infections nosocomiales

6 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Qui fait quoi? Les établissements participants : identifient en interne les EIG survenus, assurent leur analyse et les déclarent sur une base informatisée Les cellules régionales dappui en gestion du risque clinique : sensibilisent et forment les acteurs au signalement et à lanalyse des EIG, apportent un appui méthodologique aux établissements dans lanalyse des EIG et la mise en place des mesures correctives et préventives Le ministère de la santé: DGS et DGOS assurent le suivi de lexpérimentation et la présidence et le secrétariat du COPIL LInVS: chargé de mener lexpérimentation. A ce titre, il définit un dispositif de déclaration de ces évènements, en assure la mise en œuvre et le fonctionnement et lévalue, identifie les conditions de généralisation. Un comité de pilotage émet des avis et recommandations sur le déroulement de lexpérimentation Assisté par un comité technique

7 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Présentation du dispositif Une démarche qui sinscrit pleinement dans le cadre de la politique damélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins à tous les niveaux territoriaux Et participe au développement des programmes de gestion des risques au sein des établissements de santé.

8 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 250 évènements exploitables sur une période de 18 mois, du 1 er janvier 2009 au 30 juin établissements nont jamais déclaré ou nont jamais renseigné le nom de létablissement lors de la déclaration. Début du signalement (saisie rétroactive autorisée pour les évènements survenus dans la période de lexpérimentation): 25 mars 2009 pour Rhône-Alpes, Franche-Comté et Aquitaine 15 juillet 2009 pour Île-de-France 1: Provenance du signalement

9 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 2: Description des EIG signalés Indications relatives aux patients et à leur prise en charge : des caractéristiques assez hétérogènes selon les régions –52% de femmes, 45% dhommes –Age médian 61 ans –Proportion similaire de patients avec ou sans antécédents –Le plus souvent en hospitalisation complète (84%), programmée dans 56% des cas –Absence dacte dans 56% des cas –Spécialités les plus représentées: gynécologie- obstétrique (12%), orthopédie (10%), mais un très fort éclatement entre spécialités En Ile-de-France: -surreprésentation des femmes

10 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 2 (suite): description des EIG signalés Type dEIG EIG général: décès inattendu ou perte permanente dune fonction : 24% (n=60) EIG général: hospitalisation en réanimation et/ou ré intervention non programmée: 28% (n=70) EIG général: erreur de patient et/ou erreur de côté: 6% (n=15) EIG général: corps étranger nécessitant une ré intervention: 2% (n=6) EIG général: suicide: 2% (n=5) EIG spécifique gynécologie-obstétrique: 6% (n=16) EIG endoscopie digestive: 1% (n=3) EIG spécifique anesthésie-réanimation: 2% (n=6) EIG spécifique chirurgie orthopédique et traumatologie: 2% (n=6) EIG spécifique chirurgie thoracique et cardiovasculaire: <1% (n=1) EIG spécifique radiologie: <1% (n=1) Autre type dEIG: 24% (n=61) Conséquences de lEIG pour le patient Décès: 31% (n=77) Incapacité: 6% (n=15) Mise en jeu du pronostic vital: 16% (n=40) Ré intervention non programmée: 27% (n=68) Hospitalisation en réanimation: 15% (n=37) Autres: 20% (n=49) (prolongation de lhospitalisation, aucune conséquence, non connue/non identifiée, non renseignée...) La conséquence pour le patient est la modalité la plus fréquemment choisie pour décrire lEIG. La liste dEIG spécifiques par spécialités a été utilisée dans environ 12% des cas.

11 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 2 (suite): évitabilité des EIG signalés Après analyse, lEIG est jugé : inévitable dans 15% des cas (n=37), probablement évitable dans 32% des cas (n=77), évitable dans 38% des cas (n=92), ne sait pas : 13% des cas (n=32) Pas de particularités en Ile-de-France

12 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Premiers éléments de bilan 3: Suites données à lEIG Réalisation dune démarche danalyse des causes dans 97% des cas Démarche exclusivement en interne dans la grande majorité des cas (recours à une expertise méthodologique externe pour 16% (38 cas) et recours à une expertise médicale externe pour 5 cas) Identification de défaillances immédiates dans 71% des cas (n=173) et de défaillances profondes dans 70% des cas (n=171) Les défaillances identifiées sont le plus souvent multifactorielles : Défaillance humaine individuelle: 47% Défaillance liée à léquipe: 58% Défaillance liée au protocole ou à la procédure: 60% Défaillance liée à lenvironnement: 44% Défaillance liée à la gestion de linformation donnée au patient: 8% Défaillance liée à lorganisation (formation, encadrement...): 47% Défaillance liée au contexte institutionnel: 18% Mesures correctrices prises dans la quasi-totalité des cas, portant principalement sur lorganisation, lamélioration de la communication entre professionnels de santé (rarement entre professionnels de santé et patients/familles) et la formation des professionnels. Dans 85% des cas, la déclaration dans le cadre du système expérimental est lunique déclaration faite à lextérieur de létablissement.

13 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Evaluation – Eléments méthodologiques Objectif: évaluer le dispositif et faire des propositions en vue de sa généralisation au regard –De son caractère opérationnel; –De sa faisabilité et de sa pertinence par rapport aux objectifs initiaux; –De son efficacité en matière damélioration de la sécurité des patients. Modalités de conduite de lévaluation: sur la base dun projet de protocole dévaluation rédigé par lInVS, en lien étroit avec un comité dexperts comportant des représentants du HCSP, de la HAS, des ARS, des CRA et des établissements expérimentateurs

14 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Evaluation – Eléments méthodologiques Approche méthodologique –Construction dindicateurs quantitatifs (simplicité, réactivité, représentativité, adhésion-acceptabilité, utilité et coût) –Modèle participatif reposant sur des auto-questionnaires et des réunions/entretiens avec les acteurs du système 3 volets : –Quantitatif : analyse de la base de données sous Voozanoo –Quanti/quali : analyse des auto-questionnaires adressés aux gestionnaires de risque des 82 établissements participants –Quali : réunions/entretiens avec dautres professionnels impliqués

15 Expérimentation dun dispositif de déclaration des évènements indésirables graves Evaluation – Calendrier / restitution Au 20/09/2010 : 39% de retours (32 questionnaires reçus) Calendrier prévisionnel –Communication des premiers résultats au colloque ENEIS du 24/11/2010 –Rendu du rapport dévaluation pour la fin 2010 (volets base de données/auto-questionnaires) –Restitution des résultats aux partenaires de lexpérimentation T1 2011


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