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Les nouvelles procédures de déclaration dun essai clinique EN PRATIQUE Vendredi 9 février 2007 D élégation R égionale à la R echerche C linique.

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1 Les nouvelles procédures de déclaration dun essai clinique EN PRATIQUE Vendredi 9 février 2007 D élégation R égionale à la R echerche C linique

2 2 Recherche clinique Recherche non interventionnelle Recherche biomédicale (médicament, dispositif...) Recherche sur lêtre humain Recherche portant sur les soins courants CNIL Comité déthique Indispensable pour publication Avis CPP Autorisation AFSSAPS/ DGS Avis CPP Textes en attente de parution

3 3 Recherche sur des éléments et produits du corps humain Prélèvements issus du soin Dans le cadre dune recherche biomédicale Changements de finalité Déclaration Ministère de la Recherche et ARHAvis CPP Autorisation AFSSAPS / DGS Avis CPP Déclaration en pièce jointe au dossier de demande dautorisation Prélèvements réalisés pour une recherche sur du matériel biologique Nouvel Avis CPP + +

4 4 Démarches préalables (1) 1/ Identification du promoteur / Rédaction protocole / Évaluation budgétaire Si souhait de PromotionCHU Soumission au Comité Technique du CIC n° didentification 2/ Obtention dun n° didentification de la recherche N° EudraCT pour les essais sur le Médicament N° AFSSAPS pour les autres essais Avis Autorisation Administrative

5 5 Démarches préalables (2) Versement des taxes 3/ Versement des taxes : pour tout avis, autorisation ou demande de modification substantielle (amendements) Pour les promoteurs institutionnels - Médicament : Modification substantielle : 25 Attestation dassurance : souscription par le promoteur 4/ Attestation dassurance : souscription par le promoteur

6 6 Choix de la procédure (à privilégier pour les études complexes, études dont le risque est élevé) Procédure séquentielle (à privilégier pour les études complexes, études dont le risque est élevé) Dépôt au CPP Attente de lavis favorable du CPP Dépôt à lAutorité Compétente (AC) Procédure parallèle : Saisine simultanée du CPP et de lAC ATTENTION ! Cest maintenant au promoteur de faire le dépôt au CPP et à lAC et non à linvestigateur

7 7 Modalités de soumission dun projet de recherche biomédicale PROMOTEUR 1.N°EudraCT/ AFSSAPS 2.Taxe 3.Assurance 4.Dossier CPP AFSSAPS Avis favorable Autorisation Début de lessai Absence de réponse à J60 = Autorisation Autorisation explicite pour thérapie cellulaire, thérapie génique, médicament dorigine biologique Délai = 35 jours Absence de réponse = Avis défavorable DGS Autorisation Médicaments Dispositifs médicaux Thérapie cellulaire PhysiologiePhysiopathologieGénétique Délai = 60 ou 90 jours (pour thérapie cellulaire) + CNIL

8 8 Début dessai Avant la 1 ère inclusion Déclaration sur Clinicaltrials.gov A la 1 ère inclusion (date de signature du consentement du 1 er patient) Information de lautorité compétente et du CPP sans délai Si la recherche na pas débuté dans un délai de un an suivant lavis du CPP ou lautorisation de lautorité compétente, lavis et lautorisation deviennent caducs ! Ces démarches sont effectuées en ligne directement par le promoteur Indispensable pour publication !!

9 9 Pendant lessai Pendant lessai Vigilance des essais cliniques Déclaration immédiate EIG inattendus + Faits nouveaux Déclaration différée tous les EIG Autorité compétente CPP EMEA (via Eudravigilance) Rapport annuel de sécurité Autorité compétente CPP Responsabilités de linvestigateur Notifier au promoteur sans délai tous les événements indésirables graves Évaluer la gravité et la causalité Responsabilités du promoteur Évaluer la sécurité de chaque produit expérimental de façon continue tout au long de la recherche Comité de surveillance(optionnel)

10 10 Fin de la recherche Information CPP + autorité compétente Délai = 90 jours si fin normale Délai = 15 jours si fin prématurée Rapport de fin détude (délai 1 an) Résumé des résultats de la recherche Transmis à lautorité compétente


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