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LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES. Les Collections Biologiques Les définitions La réglementation L information au patient La traçabilité des prélèvements Quizz.

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1 LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES

2 Les Collections Biologiques Les définitions La réglementation L information au patient La traçabilité des prélèvements Quizz

3 Définitions Quest-ce qu une Collection Biologique? « Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques dun ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. » (article L CSP)

4 Définitions Quest-ce qu une Collection Biologique? - Une collection déchantillons biologiques doit être cohérente et ne peut être constituée par la réunion déchantillons divers et variés. - Une collection sinscrit toujours dans le cadre dune finalité scientifique (recherche) et non médicale (soins).

5 La Réglementation des Collections Biologiques Rappel: Classification des recherches Type de Collection et Procédures de déclaration (MESR, ARH et CPP) Protection des données à caractère personnel : CNIL

6 La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? La Recherche Clinique : La Classification La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif,…)? La recherche vise donc à évaluer des nouvelles stratégies thérapeutiques ou implique une procédure supplémentaire pour le patient (examen invasif, biopsie,…) La recherche porte uniquement sur un recueil de données La recherche porte-t-elle sur un médicament? OUI NON OUI Recherche Non Interventionnelle Recherche évaluant les Soins Courants Recherche Biomédicale Interventionnelle NON Collection Biologique RBM avec Collection Biologique

7 Types de Collections Biologiques et Déclarations Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche : - régularisation avant fin août déclaration au MESR ( Ministère de LEnseignement Supérieur et de la Recherche )

8 Types de Collections Biologiques et Déclarations Les nouvelles collections destinées à être conservées à des fins scientifiques par un organisme pour les besoins de ses propres programmes de recherche (cas des recherches non-interventionnelles) : - déclaration au MESR + ARH* + CPP Les nouvelles collections biologiques réalisées à loccasion dune recherche biomédicale : - déclaration à lautorité compétente pour la recherche biomédicale - Si conservation à lissue de la recherche : déclaration au MESR + ARH + CPP * Agence Régionale dHospitalisation

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10 Validité de la déclaration de Collections Biologiques Les dossiers de déclarations reçoivent un avis du MESR pour 5 ans. Il faut donc penser à mettre à jour les dossiers de Collection, si nécessaire. Exemple: changement du responsable de la collection, changement de site de conservation.

11 Protection des données à caractère personnel : CNIL Cas des collections destinées à être conservées à des fins scientifiques par un organisme pour les besoins de ses propres programmes de recherche (demande dautorisation) : Avis du CCTIRS Absence davis au bout dun mois = avis favorable Avis CNIL : demande complète ou normale 2 mois renouvelables 1 fois Absence davis = avis défavorable Cas des collections constituées dans le cadre de recherche biomédicale : Soit la procédure simplifiée MR001 sapplique Déclaration annuelle par le promoteur Soit essai hors méthodologie de référence : Demande dAutorisation à la CNIL (CCTIRS / CNIL)

12 Information Patient Avant toute utilisation biologique Information du Patient Intérêt scientifique de la recherche (rationnel, méthodologie…) But et modalités de prélèvement Lieu de conservation, responsable de la collection Utilisation ultérieure Possibilité à tout moment dopposition à lutilisation ou conservation des prélèvements Information orale (médecin) et écrite (notice dinformation) Recherche de la non-opposition ou obtention du consentement du patient

13 Information Patient Recueil de la non opposition ou du consentement ? TYPE DE RECHERCHESNON OPPOSITION OU CONSENTEMENT Recherche biomédicaleConsentement écrit, éclairé de la recherche Recherche non interventionnelle (uniquement prise de sang pour la collection) Non-opposition du patient ou Consentement écrit, éclairé pour le prélèvement Changement de finalitéNon-opposition du patient Recherche sur les caractéristiques génétique Consentement exprès, écrit et éclairé

14 PROJET DE RECHERCHE NI AVEC COLLECTION PAQ 29 mai 2009 Si la collection est dans le cadre de : Échantillons prélevés lors du soin et prélèvement justifié par le soin L Informer la personne Recueillir et noter la non opposition Si génétique recueillir le consentement écrit Prélèvement sang pour la Recherche L Informer la personne Recueillir le consentement écrit Contracter une assurance Attention: si pas davis CPP sur la recherche, prévoir avis CER pour publier Collection existante L Changement de finalité Informer la personne Rechercher la non opposition Demander une dérogation CPP Justifier la difficulté Si difficile* Si Impossible* Documenter limpossibilité * Pour les recherches en génétique, les cellules et les tissus germinaux, les cellules embryonnaires ou fœtales après IG, pas de possibilité de recherche sans consentement

15 Traçabilité Tout prélèvement doit être impérativement être accompagné de ses documents : Feuille de prélèvement (modalités à respecter) Feuille daccompagnement des prélèvement Feuille de transport

16 TEXTES DE LOI Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique Décret du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques déléments du corps humain. Arrêté du 16 août 2004 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes dautorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques déléments du corps humain.

17 2. Combien de temps est valable la déclaration de Collection Biologique? la durée de létude 5 ans 10 ans sans limite Quizz 1. A quel organisme doit-on déclarer une collection biologique ? CPP ANSM MESR CCTIRS CNIL

18 3. Existe-il un délai réglementaire de conservation de la Collection ? oui, 5 ans oui la durée de la recherche non Quizz 4. Doit on demander laccord au patient dans le cadre dune collection biologique ? 5. En cas de collection biologique, que faut-il indiquer spécifiquement sur la note dinformation ou le formulaire de non opposition ? Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition - responsable de la collection - lieu de conservation - utilisation ultérieure - possibilité de retrait, dopposition de conservation

19 6. Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec Collection Biologique ? oui oui, sauf si la recherche ne dure que le temps du prélèvement oui, si prélèvement de sang pour la recherche non Quizz

20 MERCI DE VOTRE ATTENTION

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23 PARTIE I RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS RELATIFS À LA STRUCTURE PRÉSENTANT LA DÉCLARATION Nom ou intitulé de la collection : ………. Description de la structure : Nom de l'Hôpital d'hébergement: ………. 1. Service hospitalier ou Unité de Recherche d'hébergement Nom du service ou de l'unité : ………. Nom et coordonnées du Chef de service ou du Directeur de l'unité : Nom : ………. Prénom : ………. Titre et fonctions : Adresse : ………. Téléphone : ………. Télécopie : ………. Adresse électronique : ………. Collaborations liées à la collection (Intitulé de la structure et nom du responsable) : EPST : (établissement public à caractère scientifique et technologique Universités : ………. Autre établissement public : ………. Fondation reconnue dutilité publique : ………. Groupement dintérêt public : ………. Société commerciale : ………. n° K bis : ………. Association : ………. n° APE : ………. Autres (préciser) : ……….

24 2. Responsable de la Collection Nom et coordonnées du Responsable de la Collection : Nom : ………. Prénom Titre et fonctions : ………. Adresse : ………. Téléphone : ………. Télécopie : ………. Adresse électronique : ………. 3. Sites concernés par la demande (cocher la case correspondante) : La déclaration concerne un seul site : le cas échéant, préciser sa localisation géographique si elle est différente de celle de l'entité juridique. ………………………………………………………………………………………… La déclaration concerne plusieurs sites : préciser les coordonnées des sites concernés et compléter, pour chaque site, les parties II et III. ………………………………………………………………………………………… 4. Coordonnées du responsable scientifique coordonnateur (à choisir parmi un des huit coordinateurs de CIB de l'AP-HP1) : Nom: CIB : Comité de protection des personnes saisi (si information déjà disponible2) : (Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions)

25 Partie II : dossier technique Nom du site : ………………………….. Partie III : renseignements scientifiques Nom du site : …………………………..

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