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Les collections déchantillons biologiques. Définition Réunion à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes.

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1 Les collections déchantillons biologiques

2 Définition Réunion à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques dun ou plusieurs membres du groupe ainsi que des dérivés de ces prélèvements. (loi n° du 6 août 2004 relative à la bioéthique)

3 Collection/Banque Collection = Réunion déchantillon en vue de leur utilisation Banque = Conservation, transformation et distribution des collections

4 Provenance des prélèvements constituants une collection Prélèvements issus du soin, prélevés pour le diagnostic Prélèvements réalisés dans le cadre dune recherche biomédicale Autopsie médicale

5 Exemples de collections de produits biologiques Tumorothèques déchets chirurgicaux : os, placenta, vaiseaux, organes… Sang, plasma, cellules Autres liquides biologiques : LCR, Ascite, urine….

6 Cadre réglementaire Les collections ne peuvent être constituées que dans un but scientifique Elles sont soumises à des formalités administratives de déclaration et dautorisation (CSP art. L et L ) Obligation dinformation et de recueil de consentement du patient (code civil art /CSP art L )

7 Loi bioéthique Une nouveauté : le changement de finalité !!

8 Loi bioéthique Dans quel cas lappliquer? -Recherche biomédicale Pas de procédure particulière -Si conservation de la collection à lissue de la recherche procédure de la loi bioéthique

9

10 Loi bioéthique Nouveauté : article L Lutilisation déléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible…

11 Déclaration et/ou autorisation Déclaration : pour organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus ou cellules du corps humain pour ses programmes de recherche.

12 Procédure de déclaration Déclaration à faire par lorganisme concerné et non par le collectionneur. Saisie du dossier en ligne sur le site du Ministère de la recherche et à imprimer. Paiement de la taxe à lafssaps : euros pour un promoteur public euros pour un promoteur privé

13 Procédure de déclaration Le dossier papier est à adresser sous pli recommandé : - au Ministère (5 ex.) - à lagence régionale de lhospitalisation (5 ex.) pour les organismes de santé - au CPP avec A/R du ministère

14 Attention Toute collection biologique existante doit être déclarée avant le 14 août 2008

15 Contenu du dossier Partie I : Renseignements relatifs à lentité juridique présentant la déclaration (Statut juridique + coordonnées de lorganisme, du responsable scientifique, sites concernés…) Partie II : Dossier technique (nature des activités, date de démarrage, description des personnels, des locaux, procédure CNIL…)

16 Contenu du dossier Partie III : Renseignements scientifiques ( description et nombre de collections, modalités dobtention des échantillons, consentement des donneurs, devenir des échantillons…)

17 Lautorité compétente 1 mois après A/R du ministère, le dossier est jugé complet si pas de demande de complément Le délai dinstruction est ensuite de 2 mois Au bout de 2 mois, si pas de notification dopposition ou de modification, lorganisme peut démarrer son activité (ou la poursuivre si déclaration dune ancienne collection)

18 Le suivi des collections Rapport dactivité tous les 5 ans comportant notamment des informations sur le programme de recherche Information du Ministère et ARH en cas de changement substantiel des conditions dexercice des activités déclarées.

19 Le CPP Donne un avis sur la qualité de linformation des patients, les modalités de recueil du consentement, la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration. Délai : 35 jours

20 Le CPP Information du CPP en cas de modification portant sur la constitution dune collection sauf si le consentement prévoyait la conservation des échantillons et leur utilisation ultérieure

21 Déclaration et /ou autorisation Autorisation : pour un organisme qui assure cette activité en vue de cession des échantillons pour un usage scientifique Notion de cession : transfert déchantillons en dehors de partenariats scientifiques que soit à titre gratuit ou dans le cadre dune activité commerciale.

22 Ne sont pas des cessions Art. R Si les organismes participants ont signé un contrat précis mentionnant : - Linterdiction dutiliser les collections déchantillons en dehors de létude à laquelle ils partcipent - La destruction des collections à la fin de létude

23 Si lorganisme déclarant délègue des tâches à dautres organismes qui lui seront tenus de lui restituer lintégralité des éléments à lissue de la prestation.

24 Procédure de demande dautorisation Même procédure que pour la déclaration Le dossier doit comporter des informations sur les conditions de cession (contrat…) Autorisation délivrée pour 5 ans

25 Procédure de demande dautorisation Information à lAC en cas de modification du dossier, notamment constitution, acquisition, cession ou destruction dune collection. Délai pour demander une autorisation sur danciennes collections : 14 Février 2008

26 Différents casInformation et consentement Utilisation de prélèvements dans le cadre dune étude de soin courant Information écrite et consentement Utilisation de produit du corps humain pour une fin autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés Information préalable de cette autre fin + non-opposition de la personne Prélèvement dans le cadre dune recherche biomédicale Information écrite et consentement écrit Spé : Pour mineur ou majeur sous tutelle

27 Information - possibilité de sopposer Non-opposition du patient Dérogation à lobligation dinformation : - impossibilité de retrouver la personne - Le CPP, contacté par le responsable de la recherche, nestime pas linformation nécessaire Pas de dérogation possible pour les cellules et tissus germinaux

28 Préparation et conservation à des fins scientifiques déléments issus du corps humain Recherche scientifique Hors recherches bioméd Déclaration Ministère, ARH, CPP Cession Demande autorisaion Ministère, ARH, CPP Constitution dune CEB Recherche biomédicale Déclaration à lAC Conservation à lissue de létude Pas de démarches supplémentaire ou Et/ou Prélèvements -dorgane chez une personne décédée -de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux Envoi du protocole à lagence de biomédecine Non Oui Non Oui

29 Agence de biomédecine Cas où les échantillons sont prélevés sur des personnes décédées Cas où les échantillons sont prélevés sur des embryons ou fœtus suite à une interruption de grossesse

30 Marche à suivre Envoi du protocole au directeur de lagence de biomédecine. Le protocole doit comporter une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre de prélèvements envisagés (document type à venir) La mise en place du protocole peut débuter 2 mois après envoi Toute modification du protocole doit être signalée

31 Différents casInformation et consentement Prélèvements dorgane dune personne décédée Absence dopposition de son vivant recherche auprès des proches Spé : mineur ou sous tutelle Prélèvements embryonnaires ou fœtaux Consentement écrit de la personne ayant subit lIVG Constitution dune CEB en vue danalyses génétiques Information écrite précisant les gènes étudiés et consentement écrit Spé : mineur ou sous tutelle

32 Pour plus de renseignements Afssaps : CCTIRS : Légifrance (textes réglementaires - code de la santé publique) : Direction générale de la santé :


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