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Le ComitéTechnique du CIC-501 de Clermont-Ferrand Vendredi 9 février 2007.

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1 Le ComitéTechnique du CIC-501 de Clermont-Ferrand Vendredi 9 février 2007

2 Ses missions Instance de gestion du CIC (paritaire : cliniciens/fondamentalistes) Évaluation technique des protocoles dessais cliniques (pour lesquels il est demandé que le CHU se porte promoteur) Comité dEthique (Inter-CIC RAA) pour études hors champ CPP

3 Études cliniques promotion CHU : Évaluation – modifications – validation du bien fondé scientifique, technique, méthodologique Avis à ladministration du CHU Avis à ladministration du CHU Études cliniques réalisées au CPC / CIC : Évaluation – validation de la faisabilité Budget, ressources humaines, capacité technique, logistique Domaines dintervention du ComitéTechnique CIC-501 Inserm 1

4 Soutien méthodologique aux projets institutionnels (préparation et mise en forme des protocoles) Comité dEthique Inter-CIC de Rhône-Alpes- Auvergne Comité de Coordination pour la Recherche Clinique en Cancérologie (C2RC2) Domaines dintervention du ComitéTechnique CIC-501 Inserm 2

5 Le CHU Promoteur organise la déclaration de létude aux autorités compétentes (AC) et au CPP prend en charge les frais administratifs (assurance, CPP/AC) sassure de la qualité du projet Accord Administratif DRC - CHU Accord Administratif DRC - CHU Validation Scientifique Comité Technique du CIC Validation Scientifique Comité Technique du CIC

6 Parcours dun projet promu par le CHU Promotion PHRC / AOI Financement Institutionnel Evaluation experts + Comité sci. DRC Autres Financements Bourses Industrie Fondations Dons Fonctionnement courant Associations …. CT - CIC

7 CIC Médecins Coordonnateurs + lien C2RC2 Claude Dubray Philippe Chollet Médecins Délégués Christian Dualé Gisèle Pickering Neurosciences Cliniciens Franck Durif Alain Woda Chercheurs INSERM Annie Meiniel Claude Chassaing Oncologie Cliniciens + lien C2RC2 Michel DIncan Jacques-Olivier Bay Chercheurs INSERM Jean-Claude Madelmont Jean-Claude Maurizis Génétique et Développement Cliniciens Odile Boespflug - Tanguy Yves-Jean Bignon Chercheurs INSERM Chantal Vaury Krzysztof Jagla Nutrition CRNH Yves Boirie INRA Didier Attaix Thérapie cellulaire Clinicien Justyna Kanold USMR Bruno Aublet-Cuvelier Lemlih Ouchchane Laurent Gerbaud Jean-Yves Boire Sylvie Ughetto Jean-Michel Ristori Cadre Infirmier Monique Montagnon DRC Bernard Belaigues Patrick Lacarin Lise Laclautre

8 Déroulement dune session du CT CIC Présentation du projet par linvestigateur principal ou son représentant (.ppt) Questions – Réponses Décision écrite (Médecins CIC) 1.Validé sans modification 2.Validé avec modifications mineures ne donnant pas lieu à une évaluation ultérieure du CT 3.Réserves de modifications notables devant être vérifiées par le Coordonnateur ou le Médecin Délégué avant validation 4.Réserves de modifications majeures nécessitant re-soumission à une réunion ultérieure du CT. Archivage dossier + réponse Réponse écrite : joint au dossier soumis au CPP

9 Le quorum pour une session Médecins CIC : 1 USMR hors CIC : 1 DRC : 1 Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, CRNH : 2 Total 5 Prévision nécessaire pour la tenue de la session

10 Un calendrier serré ! CPP

11 Intervention en tant que Comité dEthique Recherche non interventionnelle Recherche biomédicale (médicament, dispositif, autre)Recherche sur lêtre humain Recherche portant sur les soins courants Comité déthique CE-InterCIC RAA Indispensable pour publication CPP Futur ?

12 CE-InterCIC Rhône-Alpes Auvergne Valeur d Institutional Review Board Champ : recherche clinique observationnelle Cas cliniques Études rétrospectives Épidémiologie Ne dispense pas de déclaration éventuelle à la CNIL Échange croisé des dossiers Clermont-Fd Grenoble Alternatives : sociétés savantes, INSERM Réponse écrite, signée, archivée Procédure de réponse argumentée

13 Unité de Soutien Méthodologique et Logistique à la Recherche Agit le plus en amont possible Lieux daction –CT-CIC –Délégation RC –Informel Une réunion staff hebdomadaire Echanges courriels, RdV CIC Biostat Epidémio

14 Demande de soutien - Méthodologique - Logistique - Réglementaire / administratif « Guichet » Recherche ARCs du CIC du lundi au vendredi de 9h00 à 16h30 Soutien Logistique Accès lits recherche Monitorage Gestion échantillons Aide équipe mobile Médecin Délégué du CIC Soutien Méthodologique Aide à la conception de protocoles Traitement de données Analyse biostatistique Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche (USMR) Conseil Réglementaire Administratif, gestion DRRC / DGA Orientation de la demande

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