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Essais cliniques : patient-cobaye ou à lavant-garde ? Dr Jean-Louis Legoux CHR Orléans.

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1 Essais cliniques : patient-cobaye ou à lavant-garde ? Dr Jean-Louis Legoux CHR Orléans

2 En quoi consistent les essais cliniques?

3 4 types dessais cliniques bien différents : 4Essais Cliniques : Patient - cobaye ou à lavant garde? En quoi consistent les essais cliniques ? Phase I Phase II Phase III Phase IV et observatoires

4 Essais cliniques de phase I Partie 1

5 Partie 1 Essais cliniques de phase I 6Cancers du côlon et biothérapies ciblées Nouveau médicament Déjà étudié : Sur cultures de cellules (souvent humaines) : preuve de son efficacité sur des cellules tumorales Chez lanimal : Études de toxicité : pas de toxicité (doses équivalentes humaines) Etudes defficacité sur des tumeurs ressemblant à des tumeurs humaines Première étude chez lhomme : choix de la dose : élévation progressive Pas toxique Efficace Nécessite des patients sans pathologie associée importante Pleinement informés du caractère novateur de la molécule Contrôles cliniques et biologiques très rigoureux Essais réservés à certains centres hyperspécialisés

6 Partie 2 Essais cliniques de phase II

7 Partie 2 Essais cliniques de phase II 8Essais cliniques : Patient – cobaye ou à lavant garde? Meilleure dose déjà définie en phase I Sur un petit nombre de patients (souvent < 20) Contrôle de labsence de toxicité importante Examens cliniques et biologiques répétés plus que dans la pratique courante Règles darrêt de lessai si toxicité inattendue ou importante Contrôle de lefficacité suffisante Scanners, souvent relus par un panel dexperts extérieurs Règles darrêt de lessai en cas defficacité insuffisante Mesure précise dun critère defficacité qui va servir ensuite Services spécialisés : beaucoup plus répandus. 40 à 120 patients Test de nouveaux médicaments Test de nouvelles associations de médicaments Test de médicaments déjà connus sur un type de tumeur où ils nont pas encore été étudiés Exemple : essai de lIrinotécan® (campto) dans les cancers de lestomac)

8 Essais cliniques de phase III Partie 3

9 10Essais cliniques : Patient – cobaye ou à lavant garde? Preuve que la nouvelle stratégie est efficace Stratégie de surveillance après un traitement (choix des examens et leur intervalle) Stratégie de traitement - Nouveau médicament - Nouvelle association de médicaments -Choix dans la succession des médicaments dans le temps Nécessite une comparaison Avec le traitement ou la stratégie considérées comme la référence Par tirage au sort pour éliminer les biais de choix par le patient ou le médecin Plusieurs centaines ou milliers de patients Partie 3 Essais cliniques de phase III

10 Essais cliniques de phase IV et observatoires Partie 4

11 Partie 4 Essais cliniques de phase IV et observatoires 12Essais cliniques : Patient – cobaye ou à lavant garde? Contrôle de labsence de toxicité inattendue rare Sur un très grand nombre de patients Sans sélection de maladies associées ou dâge « Dans la vraie vie » Médicament déjà autorisé et en vente Observatoires et cohortes : Connaissances épidémiologiques sur des maladies Maladies trop rares pour essais cliniques. Etude dun ensemble de patients tous traités dune même façon

12 Essais cliniques : réglementation stricte Partie 5

13 Partie 5 Essais cliniques de phase IV et observatoires 14Essais cliniques : Patient – cobaye ou à lavant garde? Avant le début de lessai : Discussions scientifiques dexperts sur le choix et les modalités Information des autorités de santé et autorisation Présentation en comité de protection des personnes - Aspects éthiques - Clarté des documents dinformation au patient - Patients représentés Pendant lessai : Information soigneuse de chaque patient. Consentement écrit Déclaration des événements indésirables inattendus aux autorités de santé En général : comité indépendant de surveillance de lessai Après le processus des essais cliniques : Changement des recommandations de pratique médicale Adoption ou non du nouveau médicament ou de la nouvelle stratégie

14 Chimiothérapie des métastases Partie 6

15 Partie 6 Chimiothérapie des métastases 16Essais cliniques : Patient – cobaye ou à lavant garde? Progrès de la survie moyenne en 18 ans : de 5 à 24 mois Introduction des nouveaux traitements dans la pratique médicale après les essais cliniques

16 Conclusion

17 16Essais cliniques : Patient – cobaye ou à lavant garde? Les médecins associés à la Fondation A.R.C.A.D. remercient tous les patients qui ont déjà participé à des essais cliniques. Essais cliniques : Seule façon - de faire progresser les connaissances - daccepter de nouveaux médicaments - damener les changements de pratiques Patient protégé : - Réglementation très stricte - Compétence des médecins qui mènent les essais


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