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CCRN04 12 20081 Délégation à la Recherche Clinique Centre Hospitalier Sainte-Anne Unité de Recherche Clinique Paris Centre Hôpital Cochin Réseau Médic-Al.

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1 CCRN Délégation à la Recherche Clinique Centre Hospitalier Sainte-Anne Unité de Recherche Clinique Paris Centre Hôpital Cochin Réseau Médic-Al Dr Ammar Amirouche Pharmaco épidémiologiste Attaché de Recherche Clinique

2 CCRN Recherche en soins courants Réforme et évolution de la réglementation sur la recherche biomédicale De la loi Huriet (1988) à la loi de Santé Publique (2004): Une nouvelle classification des recherches cliniques

3 CCRN Quelques repères chronologiques 1988 Loi Huriet Serusclat 1994 Première révision loi Huriet, loi bioéthique 2001 Directive Recherche clinique 2001/20/CE 2002 Loi droits des malades Lois bioéthique : loi n° Loi santé publique (révision loi Huriet) : loi n° Loi recherche : loi n° Décret Arrêtés recherche biomédicale

4 CCRN Rappel Les Bonnes Pratiques cliniques (BPC) obligatoire depuis novembre 2006 (décision du 24 novembre 2006)

5 CCRN PRINCIPES DE LA REFORME Lappréciation du rapport bénéfices - risques par les Comités remplace la spécificité BID / SBID. Le régime dautorisation par lautorité compétente remplace la déclaration dintention. Le renforcement du rôle des Comités de Protection des Personnes : avis obligatoirement favorable. Les règles de consentement et de participation des personnes vulnérables sont adaptées.

6 CCRN Préalables à la recherche

7 CCRN Ce qui change pour le Promoteur

8 CCRN Ce qui change pour l'investigateur N'a plus la responsabilité de soumettre le projet de recherche pour avis auprès du CPP (cest le rôle du promoteur).. Un lieu de soin na pas besoin dune autorisation particulière pour une recherche si les actes pratiqués ne sont pas différents des actes médicaux pratiqués en général et si la condition clinique des patients entre dans la compétence du service Il doit documenter, avant toute recherche biomédicale, laffiliation des personnes à un régime de sécurité sociale.

9 CCRN Ce qui change pour l'investigateur Il doit respecter des modalités particulières d'information et de recueil de consentement pour des personnes vulnérables. Doit informer les personnes de leurs droits (droit au refus, droit au renoncement, délai de réflexion) ainsi que de l'existence éventuelle d'alternatives médicales à la recherche proposée.

10 CCRN Typologie des Recherches Cliniques Recherches Interventionnelles Recherches non Interventionnelles

11 CCRN Recherches Interventionnelles Lintervention est définie comme étant liée à la recherche, et non au soin. 1- recherche biomédicale RBM (article L ) 2- recherche portant sur les soins courants

12 CCRN Recherches non Interventionnelles (NI) Étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans lautorisation de mise sur le marché. Laffectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée nest pas fixée à lavance par un protocole de recherche, elle relève de la pratique courante. 1- recherche NI effectuée sur des patients (suivi cohortes) 2- recherche sur prélèvements 3- recherche sur données

13 CCRN Commission RechercheCHSA

14 CCRN La Recherche portant sur les Soins Courants

15 CCRN Historique Le constat que la loi Huriet était totalement inadaptée, ses exigences étaient démesurées dans le cadre de la recherche portant sur les soins courants (comparaisons de stratégies diagnostiques et thérapeutiques déjà validées et dutilisation courante) a conduit de nombreux investigateurs et promoteurs institutionnels à demander une procédure spécifique. -La plate forme des sociétés savantes (2001) -Pierre Louis Fagniez à lAssemblée Nationale en 2003

16 CCRN La recherche inscrite dans le soin courant: l amendement Fagniez M. Pierre-Louis Fagniez, député, rapporteur de la loi relative à la SP lors du débat parlementaire lors du vote de la loi santé publique « …La seconde question concerne la pratique des recherches dans le cadre des soins courants. C'est une question à laquelle je suis sensible comme les praticiens faisant de la recherche qui siègent ici. Pour ce type de recherches sans risque supérieur aux soins courants, la loi Huriet était tellement inappropriée qu'elle était régulièrement contournée. Il me paraît donc souhaitable d'envisager une procédure allégée, …et surtout que les circuits administratifs soient simplifiés, peut-être par voie réglementaire…. »

17 CCRN larrêté du 9 mars 2007 définit la recherche en soins courants et lui donne un cadre (JO du ). Procédure administrative plus simple, tout en respectant la sécurité et le droit à linformation des patients, elle ouvre dintéressantes perspectives. Recherche en Soins Courants

18 CCRN Définition et champ dapplication La recherche portant sur le soin courant est définie dans la loi (art L code de santé publique) et le décret (art R ) comme des recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des «modalités particulières de surveillance» sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à lavis du CPP. Ce sont des recherches interventionnelles

19 CCRN modalités particulières de surveillance Les recherches portant sur le soin courant autorise la mise en œuvre de «modalités particulières de surveillance » propres à la recherche, et en particulier la randomisation, suivi spécifique, dexamens supplémentaires non invasif (imagerie), prélèvement de sang. ces examens ne doivent bien entendu comporter que des «risques et contraintes négligeables». Vont se superposer au soin habituel, ce qui justifie que ce type de recherche soit classé comme recherche interventionnelle.

20 CCRN Avis CPP obligatoire Dépôt du dossier auprès du CPP Avis favorable (obligatoire) Le Comité saisi est celui « du lieu où est mise en œuvre la recherche ». Après versement dune taxe à lAfssaps et lobtention dun numéro dinscription. La description du dossier est fixé par arrêté. Le CPP peut accepter, refuser ou reclasser le dossier. En cas davis défavorable, un 2eme avis peut être sollicité (art L ).

21 CCRN Taxe Afssaps Demande de n° denregistrement à lAutorité compétente (AC) (AFSSAPS sur son site) + Paiement de la taxe= 2000 euros (200 euros institutionnel). Il nest pas nécessaire davoir lautorisation de lAfssaps = simplification majeure de cette procédure

22 CCRN Information / Consentement La loi na pas prévu de consentement, au sens traditionnel de la loi Huriet. Le patient doit être informé, ce qui lui permet de sopposer à une inclusion dans la recherche. Le décret précise (art R du CSP) que linformation de la personne fait lobjet dun document écrit soumis préalablement au CPP. La loi na pas prévu de dispositions spécifiques concernant les personnes vulnérables (information délivrée au tuteur, parent, proche, personne de confiance).

23 CCRN Risque et contraintes Les contraintes propres à la recherche ne doivent comporter aucun risque supplémentaire pour le malade (ar. R1121-3): « les modalités particulières de surveillance mises en œuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche ». Le caractère négligeable des risques et des contraintes liées à la recherche devra être apprécié par le CPP à qui le projet sera soumis.

24 CCRN Un promoteur? La loi na pas prévu de confier lorganisation ou la responsabilité de cette recherche à un «promoteur» au sens de la loi Huriet. MAIS La loi sur la recherche (loi n° du 18/04/06) a apporté un certain nombre de précision: La demande auprès du CPP est faite par la personne physique ou morale qui prend linitiative de cette recherche, en assure la gestion et vérifié que son financement est prévu. Cest la définition du «promoteur» dune RBM

25 CCRN Pour éviter toute confusion On peut qualifier de « gestionnaire » de lessai cette «personne qui prend linitiative» ( Inserm, CNRS, DRC,…) La loi nempêche pas linvestigateur de jouer ce rôle de «gestionnaire».

26 CCRN Assurance Est celle de létablissement responsable des soins (art L ).

27 CCRN Financement Le financement des soins «courants» eux-mêmes restera à la charge de lassurance maladie (sont réalisés dans le cadre de leur utilisation habituelle). Le financement de la recherche proprement dite (salaires des assistants, techniciens, statisticiens, CRF, …) est à la charge de celui qui lentreprend (appels doffres).

28 CCRN CNIL La simplification administrative apportée par la décision CNIL de janvier 2006 (JO du ) sur les «méthodologies de référence» MR-001 ne sapplique pas ici. Déclaration obligatoire au Comité Consultatif sur le Traitement de lInformation en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS). Déclaration unitaire à la CNIL = demande dautorisation.

29 CCRN Important / publication Les recherches «portant sur les soins courants» nétant pas des «recherches biomédicales autorisées» au sens de la loi ne pourrant figurer sur le site web de lAfssaps. Les investigateurs devront inscrire leurs protocoles dans dautres sites daccès public – tel «www.clinicaltrial.gov» - sils veulent publier leurs résultats dans une revue scientifique internationale.

30 CCRN Résumé La recherche portant sur le soin courant est définie par la loi comme des recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, mais pouvant porter sur les dispositifs médicaux. Il sagit de recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Lautorisation de lautorité compétente (Afssaps) nest pas nécessaire et seul le CPP est sollicité. Un avis favorable est nécessaire pour débuter létude. Le patient doit être informé, son consentement nest pas obligatoire, mais il a la possibilité de sopposer à sa participation à létude. Autorisation de la CNIL


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