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SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES DIRECTIVE 98/8/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 16 février 1998 du 16 février 1998.

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1 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES DIRECTIVE 98/8/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 16 février 1998 du 16 février 1998

2 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *La directive a été transposée en droit français par: *Ordonnance du 11/04/2001 (art L à L du code de lenvironnement) *Décret n° du 26 février 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des produits biocides *Arrêté du 19 mai 2004 *Arrêté du 24 juin 2004 *Arrêté du 16 décembre 2OO4

3 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *Conformément à cette réglementation, un produit biocide ne peut être mis sur le marché français sil na été au préalable autorisé par le Ministre de lécologie et du développement durable (MEDD). *A terme, seuls les produits biocides contenant des substances inscrites sur des listes positives au niveau communautaire pourront être mis sur le marché

4 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *Lautorisation des produits au niveau national ainsi que linscription des substances au niveau communautaire ninterviennent quaprès évaluation de leurs dangers, de leurs risques et de leur efficacité.

5 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *Les évaluations se feront sur la base de dossiers conformes aux exigences de la directive 98/8/CE fournis par les demandeurs, qui comprendront au minimum les données requises des annexes IIA et IIIA ( substances actives) IIB et IIIB (produits) de la directive,reprise dans les annexes de larrêté du 19/05/2004

6 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *ORGANISMES IMPLIQUES MEDD INRS MEDD INRS AFSSE AFSSA AFSSE AFSSA INERIS AFSSAPS INERIS AFSSAPS Ces agences se voient répartir lévaluation des dangers, des risques et de lefficacité selon leur domaine des compétence Ces agences se voient répartir lévaluation des dangers, des risques et de lefficacité selon leur domaine des compétence

7 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *Environ 400 substances doivent être évaluées avant *400 substances génèrent environ 4000 produits biocides. *29% (800 produits ) seraient distribués en France.

8 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *La France doit évaluer un certain nombre de substances, dont: *Produits 2 désinfectants de locaux hospitaliers(L )

9 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *La réglementation qui se met en place prévoit létablissement de listes communautaires « positives » de substances autorisées ( toutes les autres sont interdites) et un régime dautorisation des produits biocides dans chaque Etat membre ( AMM).

10 SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES *Un Etat doit évaluer les dossiers des produits autorisés sur son territoire et les dispositions de la directive européenne 98/8/CE article 4 prévoient une reconnaissance mutuelle de AMM entre les Etats membres.


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