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IMPLICATIONS TECHNIQUES ADMINISTRATIVES ET COMMERCIALES DE LEVOLUTION REGLEMENTAIRE. APPLICATIONS AUX DETERGENTS ET DESINFECTANTS UTILISES A LHÔPITAL.

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1 IMPLICATIONS TECHNIQUES ADMINISTRATIVES ET COMMERCIALES DE LEVOLUTION REGLEMENTAIRE. APPLICATIONS AUX DETERGENTS ET DESINFECTANTS UTILISES A LHÔPITAL. Isabelle PREVOST Séverine RIGAULT

2 INTRODUCTION Dispositifs Médicaux, Directive 93/42/CEE Dispositifs Médicaux, Directive 93/42/CEE Directive Biocide 98/8/CE Directive Biocide 98/8/CE Règlement Détergent 648/2004 Règlement Détergent 648/2004 Règlement REACH Règlement REACH ECOLABEL ECOLABEL

3 DISPOSITIFS MEDICAUX (1) Un Dispositif Médical est : - un instrument, matériel, équipement ou désinfectant - ni dorigine humaine, ni dorigine animale - destiné à être utilisé chez lhomme à des fins médicales - et dont laction principale nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni métabolisme. - Sont donc exclus - les médicaments - les produits cosmétiques - le sang humain et les produits sanguins. INTRODUCTION

4 DISPOSITIFS MEDICAUX (2) Harmonisation Européenne depuis plus de 10 ans Règle 15 de la Directive 93/42/CEE définit les règles de classification INTRODUCTION

5 DISPOSITIFS MEDICAUX (3) 4 classes reconnues actuellement 4 classes reconnues actuellement Classe I Classe I Classe IIa Classe IIa Classe IIb Classe IIb Classe III Classe III Actuellement les désinfectants sont classés selon la Directive 93/42/CEE en Classe IIa Actuellement les désinfectants sont classés selon la Directive 93/42/CEE en Classe IIa Risque de plus en plus important INTRODUCTION

6 DISPOSITIFS MEDICAUX (4) Obligations du fabricant Obligations du fabricant Système complet dassurance qualité Système complet dassurance qualité Rédaction dune déclaration CE de conformité Rédaction dune déclaration CE de conformité Réponses aux exigences essentielles Réponses aux exigences essentielles Procéder à une analyse de risque par produit Procéder à une analyse de risque par produit MISE EN OEUVRE

7 DISPOSITIFS MEDICAUX (5) 22 décembre 2005 : Approbation par la Commission Européenne du projet de nouvelle directive. 22 décembre 2005 : Approbation par la Commission Européenne du projet de nouvelle directive. début de lannée 2007: nouvelle version début de lannée 2007: nouvelle version Changement important pour les fabricants de désinfectants Changement important pour les fabricants de désinfectants CALENDRIER Classe IIa Classe IIb

8 DISPOSITIFS MEDICAUX (6) Exigences particulières de la classe IIb Exigences particulières de la classe IIb Examen complet du dossier de conception Examen complet du dossier de conception Évaluation des données cliniques par lOrganisme Notificateur Évaluation des données cliniques par lOrganisme Notificateur Réponse du fabricant Analyse bibliographique ou clinique Étude de lanalyse de Risque CONSEQUENCES

9 DISPOSITIFS MEDICAUX (7) MaintienChangement - Dun système qualité répondant à lannexe II de la Directive - De la nécessité dune analyse de risque pour chaque DM. - Analyse de risque doit être fournie pour chaque DM à lorganisme - Obligation que le DM possède une notice dutilisation CONSEQUENCES Pour le fabricant

10 DISPOSITIFS MEDICAUX (8) CONSEQUENCES Pour lutilisateur Identification sur létiquetage inchangé Confiance dans le choix du fournisseur Produit contrôlé (documentaire et plus) par lOrganisme Notificateur

11 DIRECTIVE BIOCIDE (1) Listes de substances actives Etiquetage spécifique AMM dans les Etats membres (article 4) Reconnaissance dans la communauté « Un produit biocide vise à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir laction ou les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique » 16 février 1998 INTRODUCTION

12 DIRECTIVE BIOCIDE (2) Mise en place dune AMM sur les produits Ne sont pas concernés DM médicaments cosmétiques INTRODUCTION

13 DIRECTIVE BIOCIDE (3) INTRODUCTION LAMM est basée sur Gestion du risque Exposition/effet Champs dapplication Efficacité et propriété du produit biocide

14 DIRECTIVE BIOCIDE (4) Il existe 4 groupes et 23 types de produits biocides groupe 1 : désinfectants et produits biocides généraux TP1 : savon et gel antiseptiques TP2 : produit sol et surface… TP4 : produit de restauration groupe 2 : produits de protection groupe 3 : produits antiparasitaires groupe 4 : autres produits biocides MISE EN OEUVRE

15 DIRECTIVE BIOCIDE (5) ANNEXE I, Ia et Ib : listes des substances actives ( faible risque ou substances de base) MISE EN OEUVRE Liste positive Identification Notification Evaluation

16 DIRECTIVE BIOCIDE (6) MISE EN OEUVRE Rédaction dun dossier pour la demande dAMM I- demandeur II- identité du produit III- propriétés physiques et chimiques IV- méthodes didentification et analyse V- utilisation envisagée et efficacité VI- données toxicologiques VII- données éco toxicologiques VIII-mesures pour la protection de lhomme et lenvironnement IX- analyse des risques (risk assesment)

17 DIRECTIVE BIOCIDE (7) Déclaration des formules auprès du MEDD Examen des molécules Biocides Parution des listes IA et IB Dépôt des dossiers « Biocides » Décembre … Suppression de certains produits biocides le 1 septembre 2006 CALENDRIER

18 DIRECTIVE BIOCIDE (8) CONSEQUENCES POUR LE FABRICANT Accès à lInnovation limitée Accès à lInnovation limitée Diminution du nombre de produits Diminution du nombre de produits Regroupement ou restructuration Regroupement ou restructuration dentreprises dentreprises

19 DIRECTIVE BIOCIDE (9) POUR lUTILISATEUR Meilleure connaissance des produits Meilleure connaissance des produits Professionnalisation du métier Professionnalisation du métier Écotoxicité et toxicité maîtrisées Écotoxicité et toxicité maîtrisées Libre circulation des produits Libre circulation des produits Niveau de performance/protection de Niveau de performance/protection de lHomme et lEnvironnement lHomme et lEnvironnement CONSEQUENCES

20 PRODUIT désinfectant Traitement dun dispositif médical Soumis à la directive 93/42/CEESoumis à la directive 98/8/CE ouinon Produit classé II a oui Produit classé biocide oui Produit classé II b

21 PRODUIT détergent désinfectant Traitement dun dispositif médical Soumis à la directive 93/42/CEESoumis à la directive 98/8/CE ouinon Produit classé II a oui Produit classé biocide oui Soumis au règlement détergent Produit classé II b

22 REGLEMENT DETERGENT (1) lensemble des détergents (hors cosmétiques) lensemble des détergents (hors cosmétiques) lensemble des tensioactifs lensemble des tensioactifs biodégradabilité testée selon des normes harmonisées biodégradabilité testée selon des normes harmonisées biodégradabilité optimale des tensioactifs MISE EN OEUVRE

23 REGLEMENT DETERGENT (2) Tests OCDE Tests OCDE Plusieurs tests OCDE existentPlusieurs tests OCDE existent Tous fixent un degré de biodégradation ultimeTous fixent un degré de biodégradation ultime MISE EN OEUVRE

24 REGLEMENT DETERGENT (3) Détermination de la biodégradabilité REFERENCESUIVIRESULTATS 301 A COD > 70% 301 B Production CO2 > 60% 301 F Consommation O2 > 60% 301 D Consommation O2 dissous > 60% MISE EN OEUVRE

25 REGLEMENT DETERGENT (4) Le fabricant est responsable des tests de biodégradabilité Le fabricant est responsable des tests de biodégradabilité Tests tenus à la disposition des autorités compétentesTests tenus à la disposition des autorités compétentes Preuve que les produits sont conformes au Règlement Détergent CONSEQUENCES

26 REGLEMENT DETERGENT (5) Hôpitaux…demain Hôpitaux…demain Calcul des rejets Calcul des rejets Calcul des produits biodégradables Calcul des produits biodégradables Questionnement du fabricant des produits sur le taux de biodégradabilité Questionnement du fabricant des produits sur le taux de biodégradabilité CONSEQUENCES

27 REGLEMENT DETERGENT (6) Délai de mise en application Délai de mise en application Suppression des phosphates dans les détergentsSuppression des phosphates dans les détergents Biodégradabilité acceptable des autres composés organiques présentsBiodégradabilité acceptable des autres composés organiques présents CALENDRIER

28 REGLEMENT REACH (1) en R egistrement (Registration) E valuation (Evaluation) A utorisation des substances (Authorization) Ch imiques (Chemical) 29/10/2003 Sécurité environnementale INTRODUCTION

29 REGLEMENT REACH (2) Enregistrement : gestion sûre des substances. Analyse du couple substance/utilisation(s ) Evaluation : évaluation des essais, des dossiers denregistrement et des substances Autorisation : limiter les risques pour lhomme et lenvironnement. Substances> de 1 t/an prise en compte et CMR 1 & 2 ; PBT INTRODUCTION Agence européenne des produits chimiques

30 REGLEMENT REACH (3) Lentrée en vigueur du règlement est prévue pour avril/mai novembre 2006 : Parution au JOUE de la Position commune (CE) no17/2006 du 27 juin 2006, arrêtée par le Conseil, en vue de ladoption du règlement Reach. 12 décembre 2006 : vote au Parlement Européen CALENDRIER

31 REGLEMENT REACH (4) Années après la mise en application de REACH 0123 Volume annuel de la substance 2006 Enregistrement >1000t/an CMR>1t/an >100t/an >1t/an Enregistrement Evaluation

32 REGLEMENT REACH (5) POUR LE FABRICANT Produire propre Produire propre Restriction du nombre de molécules et de leur usage Restriction du nombre de molécules et de leur usage POUR lUTILISATEUR Niveau de performance/protection de lHomme et lEnvironnement Niveau de performance/protection de lHomme et lEnvironnement Écotoxicité et toxicité maîtrisées Écotoxicité et toxicité maîtrisées CONSEQUENCES

33 ECOLABEL (1) Label non imposé Label non imposé Volonté du fabricant Volonté du fabricant Revendication en terme de biodégradabilité Revendication en terme de biodégradabilité Ne concerne que les détergents Ne concerne que les détergents Aucune revendication antimicrobienne autorisée INTRODUCTION

34 ECOLABEL (2) Identification rapide de lutilisateur

35 ECOLABEL (3) Critères pour lobtention du label Réduire les ingrédients nocifs Réduire les ingrédients nocifs Réduire les déchets demballage Réduire les déchets demballage Prévenir les risques pour lenvironnement et la santé humaine Prévenir les risques pour lenvironnement et la santé humaine Label transparent; agrément AFNOR. Label transparent; agrément AFNOR. MISE EN OEUVRE

36 ECOLABEL (4) Avantages ECOLABEL Assurer une confiance vis-à-vis des fabricants aux utilisateurs par un simple logo Assurer une confiance vis-à-vis des fabricants aux utilisateurs par un simple logo Concerne le produit fini y compris lemballage Concerne le produit fini y compris lemballage Biodégradabilité optimale Biodégradabilité optimale CONSEQUENCES

37 Conclusion Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des charges Rédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco- responsable » Favoriser la chimie verte ou « éco- responsable »

38 Conclusion Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des charges Rédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable » Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable » Evaluation du bénéfice/risque pour la protection de lHomme et lEnvironnement

39 Conclusion Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des charges Rédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable » Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable » Evaluation du bénéfice/risque pour la protection de lHomme et lEnvironnement Merci pour votre attention…


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