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PHARMACOVIGILANCE : LE PATIENT, UN ACTEUR INCONTOURNABLE DEFINITION La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque deffet indésirable,

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1 PHARMACOVIGILANCE : LE PATIENT, UN ACTEUR INCONTOURNABLE DEFINITION La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque deffet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsquils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation DEFINITION La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque deffet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsquils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation Les médicaments ont des effets bénéfiques mais également des effets indésirables qui peuvent être graves Organisation de la pharmacovigilance en France - Echelon national : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Sante ou AFSSAPS et Commission nationale de pharmacovigilance - Echelon régional : Les centres régionaux de pharmacovigilance ou CRPV. Dans notre région, il est basé à lhôpital Pellegrin à Bordeaux. - Les autres acteurs : professionnels de santé – patients et associations de patients – les entreprises du médicament Organisation de la pharmacovigilance en France - Echelon national : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Sante ou AFSSAPS et Commission nationale de pharmacovigilance - Echelon régional : Les centres régionaux de pharmacovigilance ou CRPV. Dans notre région, il est basé à lhôpital Pellegrin à Bordeaux. - Les autres acteurs : professionnels de santé – patients et associations de patients – les entreprises du médicament Comment ça marche? -Un recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé les industriels et les patients avec lappui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance - Lenregistrement et l'évaluation de ces informations - La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques - Lappréciation du profil de sécurité demploi du médicament en fonction des données recueillies - La prise de mesures correctives (précautions ou restriction demploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public - La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament -La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse Comment ça marche? -Un recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé les industriels et les patients avec lappui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance - Lenregistrement et l'évaluation de ces informations - La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques - Lappréciation du profil de sécurité demploi du médicament en fonction des données recueillies - La prise de mesures correctives (précautions ou restriction demploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public - La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament -La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse Les patients déclarent Les patients ou leur représentant (dans le cas dun enfant, les parents par exemple), les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent déclarer : - Les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte dêtre liés à lutilisation dun ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de lallaitement, -Les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels). Les patients déclarent Les patients ou leur représentant (dans le cas dun enfant, les parents par exemple), les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent déclarer : - Les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte dêtre liés à lutilisation dun ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de lallaitement, -Les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels). Décret no du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients deffets indésirables susceptibles dêtre liés aux médicaments et produits mentionnés à larticle L du code de la santé publique


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