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L ES V IGILANCES. I NTRODUCTION Depuis la loi du 01/07/1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits destinés.

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1 L ES V IGILANCES

2 I NTRODUCTION Depuis la loi du 01/07/1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme, lAFSSAPS assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux produits à finalité sanitaire destinés à lhomme. Toutes les vigilances ont une finalité commune : assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de lutilisation des produits de santé.

3 P LAN Introduction Hémovigilance Biovigilance Infectiovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance Conclusion

4 I. H ÉMOVIGILANCE 1) Définition « Ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusquau suivi des receveurs en vue de recueillir et dévaluer les informations sur les effets inattendus et indésirables résultants de lutilisation thérapeutique des Produits Sanguins Labiles et den prévenir lapparition » (Loi du 04/01/1993 sur la réforme de la transfusion) Différent de sécurité transfusionnelle

5 2) Législation Loi du 04/01/1993 Décret du 24/01/1994 Art. R Référentiel de compétences : Unité 9 Unité 10

6 3) Responsabilités Médecin : responsabilité administrative, civile et pénale de lacte transfusionnel : Indications de la transfusion Déroulement délégué à IDE compétente Surveillance post-transfusionnelle Information au patient (Circulaire du 17/05/1985) IDE : responsabilités de ses soins IDE : Déroulement et réalisation de la transfusion Surveillance transfusionnelle

7 4) Organisation Niveau local : Correspondant dhémovigilance de lhôpital Etablissement Français du Sang Niveau régional : Coordinateur régional dhémovigilance de la DRASS Niveau national : cellule dhémovigilance de lAFSSAPS

8 5) Traçabilité Moyen : n° du don est unique entre donneur et receveur Détenteurs des informations : CTS (donneur) et ES (receveur) Dossier transfusionnel : Placé dans dossier médical et suit patient Contient tous les documents concernant la transfusion

9 6) Rôle IDE Dossier transfusionnel : Objectif : répondre aux exigences de sécurité transfusionnelle et assurer traçabilité donneur/receveur. Contenu : Dossier administratif du receveur Dossier immunohématologique Carte de groupe sanguin Fiche transfusionnelle Historique transfusionnel Fiche éventuelle dincident transfusionnel Contrôles biologiques

10 Réception des poches : CTS assure le transport Documents annexes joints : dossier transfusionnel patient, bon de délivrance du produit, fiche traçabilité Vérifications à la réception Conservation des poches : Au réfrigérateur à médicaments entre +2°C et +8°C 6 heures maxi Absence dobjets contendants proches

11 Contrôle de la compatibilité sanguine : Test de BETH – VINCENT (Circulaire du 15/05/1985) : Contrôle ultime au lit du malade Juste avant la transfusion Fait par IDE qui pose le produit sanguin Quelques soient les circonstances (urgence, autotransfusion,…) Annule risque dinversion dans affectation des poches Diminue incidents liés à incompatibilité immunologique Sauf PFC car la compatibilité du groupe donneur et du groupe receveur est inversée

12 Vérifications pré-transfusionnelles : Identité patient Correspondance des groupes et rhésus Absence AI Date péremption Intégrité poche Constantes Voie veineuse

13 Surveillance transfusionnelle : Accrue pendant 5-10min Frisson hyperthermique Hémolyse aiguë Manifestations allergiques, pouvant aller jusquau choc anaphylactique Surcharge volémique Réaction du greffon contre lhôte Système de perfusion État du patient Constante Si survenue dun incident, arrêter la transfusion

14 Incidents transfusionnels : Immédiats (jusquau 8 ème jour) : Etiologie souvent inconnue – Manifestations allergiques – Incompatibilités immunologiques Retardés (après 8 ème année) : RAI positive – Infections virales – Décès (hémolyse, surcharge volémique, incident bactérien, accident par incompatibilité ABO) IDE signale tout incident au médecin, remplie une déclaration dincident transfusionnel et la fait parvenir au correspondant dhémovigilance de lES, dans un délai maximum de 8h.(Circulaire DGS/DH n°40 du 07/07/1994) FIT établie conjointement par les correspondants dhémovigilance de lES et lETS et transmis dans un délai maximal de 48h à lAFSSAPS, à lEFS et au CRH

15 CH de lES procède aux investigations et examens appropriés dans le service de soin où sest déroulé lincident CH du CTS procède aux investigations et examens nécessaires concernant le produit suspecté et le donneur concerné Résultats de ces investigations complèteront la FIT

16 II. B IOVIGILANCE 1) Définition Surveillance et prévention des risques liés à lutilisation déléments ou de produits issus du corps humain et utilisés à des fins thérapeutiques. Repose sur signalement et déclaration des incidents et effets indésirables

17 2) Produits Concernés : Organes, tissus, cellules Thérapeutiques cellulaires Exclus : Gamètes Phanères Lait maternel

18 3) Législation Décret du 12/12/2003 Décret du 17/07/2007

19 4) Etablissements AFSSAPS EFG

20 5) Missions du correspondant local de biovigilance Prévenir les risques Assurer la sécurité et le respect des pratiques Recueillir les informations relatives aux risques dincident et effets indésirables Déclarer les incidents et effets indésirables Information Investigations et examens dans lES Signaler à lAFSSAPS les difficultés susceptibles de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance

21 6) Rôle des professionnels de santé Administration des produits de santé sur prescription médicale et surveillance Signalement de tout incident ou effet indésirable au correspondant local de biovigilance Conservation de lensemble des documents relatifs à cet incident ou effet indésirable

22 III. I NFECTIOVIGILANCE 1) Définition Surveillance et signalement des évènements indésirables infectieux survenant chez les patients hospitalisés dans un ES ou chez le personnel de soin au travail. Coordonnée par le CLIN => Définition de la politique dhygiène globale de lES Mise en application par lEquipe Opérationnelle dHygiène (IDE hygiénistes, pharmacien, médecin hygiéniste)

23 2) Objectifs Principal : connaître les causes de ces phénomènes => prévention et traitement de ces infections Secondaires : Maîtrise des sources bactériennes chez les patients et dans lenvironnement Maîtrise des coûts des traitements anti-infectieux

24 3) Législation CSP : Art. R à 10 du 06/12/1999 Art. L du 04/03/2002 Loi du 09/08/2004

25 4) Signalement Qui? Tout professionnel dun ES ayant constaté ou suspecté la survenue dune affection iatrogène ou dune infection nosocomiale doit en informer le responsable du patient et le praticien de lEOH, ce dernier en informera le responsable du signalement. Aucun délai imposé pour le signalement

26 Quoi? Évènements infectieux jouant un rôle dalerte et permettant de proposer des mesures correctives après analyse, afin daméliorer le niveau de sécurité sanitaire Évènements rares ou particuliers justifiant une intervention ou une investigation locale, si besoin par des structures extérieures à létablissement Eléments faisant lobjet dun signalement externe : Infections nosocomiales

27 IV. P HARMACOVIGILANCE 1) Définition Surveillance du risque deffets indésirables de lutilisation des médicaments et produits à usage humain. (CSP) Concerne également les médicaments dérivés du sang ou autres médicaments dorigine humaine

28 2) Objectifs Surveillance et signalement des effets indésirables consécutifs à la prise dun médicament Enregistrement, évaluation et exploitation des ces informations dans un but de prévention Réalisation des études et travaux concernant la sécurité demploi des médicaments

29 Rassemblement des informations de suivi dun médicament sur le marché Centraliser, coordonner et diffuser des informations sur les effets nocifs ou imprévus des médicaments Observer les effets sur une population homogène de la mise sur le marché dun médicament

30 3) Composition Agence du Médicament Commission Nationale de Pharmacovigilance Centres régionaux Professionnels de santé

31 4) Mise en place 1975 : Directive concernant les dispositions relatives aux spécialistes pharmaceutiques 1995 : Décret du 13/03/1995 relatif à la pharmacovigilance 1998 : Pharmacovigilance confiée à lAFSSAPS

32 5) Information – Communication Rappeler leur rôle aux professionnels de santé Promouvoir linformation, la formation, léducation et la prévention sur la pharmacovigilance auprès des institutions Participer et communiquer avec les professionnels de santé, les institutions et les associations agrées auprès des personnes malades et du grand public du système de santé

33 V. M ATÉRIOVIGILANCE 1) Définition Surveillance des incidents ou risques dincidents pouvant résulter de lutilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché Accompagne la mise en place de nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux selon les directives européennes

34 2) Contenu Signalement et enregistrement des incidents ou risques dincidents Réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité dutilisation des dispositifs médicaux Enregistrement, évaluation et exploitation de ces informations à visée préventive Réalisation et suivi des actions correctives décidées

35 3) Législation Décret du 29/11/2006 Décret du 10/09/2007

36 4) Dispositifs médicaux Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à lexception des produits dorigine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenants dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez lhomme à des fins médicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

37 5) Déclaration dincidents Obligatoire : Dispositif ayant entraîné ou susceptible dentraîner la mort ou la dégradation grave de létat de santé dun patient, dun utilisateur ou dun tiers Formulaire CERFA Existence dincidents à déclaration facultative (2 possibilités)

38 6) Gravité de lincident Qualifié de grave : Maladie, lésion traumatique, complication pouvant entraîner la mort Trouble durable dune fonction organique, lésion durable dun organe ou dun appareil Circonstance nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale

39 C ONCLUSION Les vigilances permettent la surveillance des risques dincidents et des effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché, aidant ainsi à assurer une veille sanitaire par un processus continu de recueil, denregistrement, didentification, de traitement, dévaluation et dinvestigation => Amélioration de la gestion du risque et de la sécurité sanitaire des patients.


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