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1 LHÉMOVIGILANCE : "UN DISPOSITIF STRUCTURÉ" "Coordination des vigilances et Gestion des risques dans les ES" Dr Marie-Claude Mérillon CRH DRASS de Bretagne.

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1 1 LHÉMOVIGILANCE : "UN DISPOSITIF STRUCTURÉ" "Coordination des vigilances et Gestion des risques dans les ES" Dr Marie-Claude Mérillon CRH DRASS de Bretagne Vendredi 23 mai 2008

2 2 SOMMAIRE Présentation de lhémovigilance et du réseau Définition Réseau Obligations réglementaires Forces et faiblesses de ce dispositif Points positifs Limites

3 3 LHÉMOVIGILANCE Historique de lhémovigilance Loi n° 93-5 du 04/01/1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ADM - AFS - Définition hémovigilance Loi n° du 01/07/1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme Agences de sécurité sanitaire Coordination nationale des vigilances : DG Afssaps Décret n° du 01/02/2006 relatif à lEtablissement français du sang et à lhémovigilance

4 4 LHÉMOVIGILANCE Les vigilances Finalité commune : assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et des évènements indésirables (EI) Définition : Art. L "On entend par hémovigilance lensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de PSL. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, allant de la collecte des PSL jusquau suivi des receveurs. Lhémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs".

5 5 LE RÉSEAU MINISTERE DE LA SANTE E.S. Afssaps E.F.S. E.T.S. C.R.H. E.F.S. Région Correspondant d'hémovigilance CSTH ou sous commission de la CME Echelon national Echelon régional Echelon local Commission Nationale Hémovigilance Correspondant régional d'hémovigilance

6 6 LES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES (1) La déclaration des incidents transfusionnels "Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance dun incident doit le déclarer sans délai" Art. R EIG chez un donneur (Décision du 7 mai 2007) CH de l'ETS EI chez un receveur (Décision du 5 janvier 2007) Clinicien CH de lES Incident de la chaîne transfusionnelle (Décision du 7 mai 2007) Incident susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité du PSL et d'entraîner des EI Clinicien CH de lES Couverture de tout le processus transfusionnel

7 7 LES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES (2) La traçabilité Permet détablir le lien entre le donneur, (dans lanonymat), le PSL délivré et le receveur En région Bretagne, traçabilité proche de 100% Les enquêtes épidémiologiques Linformation du patient

8 8 LES POINTS POSITIFS DU RÉSEAU (1) Organisation "ancienne" 15 ans de recul Organisation très structurée Interlocuteurs bien identifiés 1 par ES (public ou privé) 1 par site ETS 1 en région Missions précises pour chaque acteur

9 9 LES POINTS POSITIFS DU RÉSEAU (2) Organisation en réseau qui permet Maillage "serré" de la région ES / EFS / CRH / Services déconcentrés Qualité relationnelle à souligner Partenariat très étroit Qualité des soins et des produits apportés aux patients Qualité de la communication au sein du réseau Identique pour tous En "temps réel" Constitution dun groupe de travail restreint (11 CHV ES / CRH) Echanges des pratiques (éviter isolement) Rédaction procédures régionales Schéma dorganisation "Modèle" Directives européennes sappuient sur lexpérience française

10 10 LES POINTS POSITIFS DANS LES (1) Hémovigilance = mission transversale de l'ES par excellence Etude des EI "au lit du patient" Forte présence sur le terrain Audits des pratiques. Evaluation Axes de prévention adaptés au terrain Formations +++ médicales, paramédicales et en IFSI

11 11 LES POINTS POSITIFS DANS LES (2) Missions "élargies" du CHV ES, au-delà des textes législatifs Assurance Qualité des soins aux patients Domaines divers Identitovigilance Dossier patient Accréditation Coordination des vigilances... Gestionnaire Gestion des produits Le bon produit, au bon patient, au bon moment Gestion économique Eviter les redondances des examens par exemple Etude du coût de la transfusion

12 12 LIMITES DU DISPOSITIF Risques Relâchement Textes "anciens" Surdosage Sollicitations multiples dans les services Transfert des décisions / responsabilités Vers le "spécialiste" : le "Correspondant dhémovigilance" de l'ES Choix du CHV ES Influence la qualité du dispositif Profil de poste (local ou région) Médecin, expérimenté en transfusion, sénior

13 13 ECHELON REGIONAL Points positifs Analyse, validation et transmission ascendante et descendante des informations Moteur pour la région Information / Groupes de travail / Formation / Réunions régionales Vérification de la bonne diffusion de lalerte Impulsion positive de léchelon régional Modification du raisonnement Démarche positive de lerreur Analyser sans juger Modification des pratiques Communiquer sur les actions menées et résultats Fixer des indicateurs (moteur) Points à améliorer Plusieurs donneurs dordre Contexte universitaire absent pour un poste qui reste clinique Pas déquipe

14 14 APPROCHE SYSTEMIQUE DES RISQUES Modèle de Reason Incident Accident Événement ERREURS PATENTES Management général Proc é dures Formation Encadrement Actes réalisés par les professionnels en contact avec le patient Protections Précurseurs psychologiques ERREURS LATENTES Équipements

15 15 MAILLAGE EFS BRETAGNE SOTS III Légende : C D IHR Q° P° S C D IHR : Collecte : Distribution : Immuno hématologie des receveurs : Qualification : Préparation : Sérothèque S P°Q°

16 16 DONNEES 2006

17 17 Healthcare centers X 10 Coordonnateurs Régionaux dhémovigilance Etablissements de Santé x 10 Etablissements de Transfusion Sanguine Sites de Transfusion RESEAU NATIONAL DHEMOVIGILANCE

18 18 CONCLUSION ANAES "La littérature montre de façon convergente que les opérateurs les plus brillants ne sont pas ceux qui commettent le moins d'erreurs mais ceux qui détectent et récupèrent au mieux les erreurs commises" (Allwood, 1984; Rasmussen,1997; Reason, 1993; Rizzo, 1987 ……)


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