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XX/XX/XX LA PLACE DE LINSPECTION DANS LA GESTION DES RISQUES ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE Martine BOULEY Département de Contrôle et Sécurité Sanitaires.

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1 XX/XX/XX LA PLACE DE LINSPECTION DANS LA GESTION DES RISQUES ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE Martine BOULEY Département de Contrôle et Sécurité Sanitaires des Produits et Services de Santé (DCSSPSS)

2 2 La place de linspection dans la gestion des risques associés aux produits de santé A PROPOS DUN INCIDENT GRAVE IMPLIQUANT LES SYSTEMES DINFORMATION DISCORDANCE DE RESULTATS DE PHENOTYPAGE RHESUS ENTRE LES 2 NOMENCLATURES SUR DES CARTES DE GROUPE RETOUR DEXPERIENCE

3 3 Enquête proprement dite : le signalement EFS : constat dune discordance de résultat de phénotype rhésus entre les 2 nomenclatures : nomenclature Fisher-Race (nationale) et nomenclature Rosenfield (internationale) sur une carte de groupe i.e. : un phénotype D+C+E-c+e+ est converti en au lieu de éditée par le laboratoire A. et dont les analyses ont été effectuées le 02/5/2011 par le laboratoire B., (contrat de collaboration)

4 4 Enquête proprement dite : le signalement Transmission, dès réception, de la fiche de déclaration dincident grave de la chaîne transfusionnelle par le coordonnateur régional dhémovigilance (CRH) au Département CSSPSS Avant décision dinspection, groupe de suivi : évaluation de la gravité de la non- conformité et des facteurs de risques : - laboratoire A : non accrédité - activité du laboratoire A : faible - risque daccident transfusionnel, potentiellement répétable

5 5 Enquête proprement dite : le signalement Intérêt dune expertise en appui de la mission dinspection dans la gestion de cas dincidents graves impliquant les systèmes dinformation exemples exemples : accident transfusionnel par erreur de produits sanguins labiles incompatibles dus à une fusion de dossiers de 2 patients didentités différentes et de groupes différents accidents iatrogéniques par dysfonctionnements du système informatique du circuit du médicament Décision : inspection par un pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP) accompagné dun expert, le CRH Lettre de mission du directeur de la Santé Publique pour enquête PHISP/CRH

6 6 Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques Avant le 3 janvier 2012 : Laboratoire A Informatique : logilab laboratoire A Informatique : logilab SELARL A Laboratoire B. regroupé avec dautres laboratoires Informatique : Progimed Contrats de collaboration (ImmunoHématologie) LIAISON HPRIM LIAISON HPRIM Lien juridique Lien informatiqueLégendes :

7 7 Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques Après le 3 janvier 2012 : phase intermédiaire SELAS A Laboratoire A Informatique : HEXALYS Laboratoire A Informatique : HEXALYS Plateau technique LABO C Informatique: HEXALYS Site C Site C' Site C Contrats de collaboration Même serveurinformatique Même serveur informatique : HEXALYS sur tous les sites du labo C. et sur labo et A et A Préfigure la fusion des laboratoires A, A et C

8 8 Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques Très prochainement et en cours : Le laboratoire C. multisite (1 site principal et 6 sites périphériques pré-post analytiques) Plateau technique LABO C Même serveur informatique : HEXALYS Site 1 Ex Lbm A Site 3 Site 4 Site 5 Site 2 Ex Lbm A Site 6

9 9 Enquête proprement dite : les hypothèses possibles de la cause de la non-conformité Erreur analytique du laboratoire B réalisant les analyses dimmuno-hématologie (IH) pour le compte de A et de A ? Erreur de paramétrage informatique entre les laboratoires A, A voire B ? Impact des modifications informatiques, reflets des modifications juridiques, à partir du 3/01/2012

10 10 Enquête proprement dite : les résultats Analyses dIH réalisées par le laboratoire B : correctement réalisées Dysfonctionnement dans le paramétrage informatique sur les laboratoires A et A en date du 18 septembre Résultats dIH envoyés en HPRIM par le laboratoire B aux laboratoires A et A en nomenclature « nationale » - Puis, résultats dIH « traduits » par le système dinformation (paramétrage de comparaison) des laboratoires A et A, pour lédition des 2 nomenclatures (« nationale » et « internationale ») sur les cartes de groupes Lerreur sur le paramétrage de comparaison, « de traduction » sur le système dinformation des laboratoires A et A a entraîné les discordances entre les 2 nomenclatures Depuis le 3/01/2012 : dysfonctionnement résolu, de fait, par déploiement dun même serveur sur lensemble des laboratoires C, A et A; préfiguration de la fusion des laboratoires

11 11 Bilan (1) Erreur de pratique liée à lutilisation dun système dinformation Plus de 700 cartes de groupe erronées sur environ 2 ans Envoi à tous les patients dune nouvelle carte avec les bons résultats et dun courrier daccompagnement demandant le retour des cartes au laboratoire pour destruction Mise en place dune traçabilité des opérations déchanges Bilan à 4 mois : environ 50 % cartes retournées Différents cas signalés derreurs de pratiques concernant le SIL en IDF Période de regroupements hospitaliers et de plateaux techniques

12 12 Bilan (2) Mise en place au sein de lIDF dune politique dalerte et de recommandations sur lutilisation des systèmes dinformation Courriers du directeur de Santé publique de lARS IDF au directeur de lANSM au responsable du département des urgences sanitaires aux directeurs des établissements de santé franciliens aux biologistes responsables franciliens Nécessité de mettre en place, notamment : Un cahier des charges avant toute acquisition Un plan de validation et de tests avant utilisation dune nouvelle version et en cas de changement de logiciel Une traçabilité de ces opérations Une formation adaptée du personnel

13 13 Retour dexpérience et conclusion (1) Au cours des regroupements médico-techniques, administratifs, juridiques : évaluation des risques liés aux systèmes dinformation privilégier linstallation dun seul serveur au sein dun LBM multi-sites Inspection : composante des différentes approches de lARS dans la gestion des risques associés aux produits de santé choix lié à la complexité de la situation et à la criticité de lévénement choix dune mission dinspection avec expert

14 14 Retour dexpérience et conclusion (2) Synergie des réseaux et des compétences inspection – vigilances transversalité échanges face aux difficultés de placer le curseur au bon endroit dans un environnement juridique non stabilisé au-delà de linspection proprement dite : formulation de recommandations adressées à tout professionnel francilien utilisant un système dinformation et échangeant des données informatisées Je vous remercie de votre attention


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