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HEMOVIGILANCE École des infirmières de bloc opératoire Mai 2006.

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1 HEMOVIGILANCE École des infirmières de bloc opératoire Mai 2006

2 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme2 Introduction Lhémovigilance est un maillon-clé de la gestion des risques et de la qualité des soins à lhôpital. Cette discipline récente concerne la vigilance appliquée aux Produits Sanguins Labiles (PSL) transfusés. Chaque acteur de la chaîne transfusionnelle du donneur au receveur joue un rôle essentiel dans lhémovigilance.

3 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme3 Produits Sanguins Labiles PSL –Globules Rouges –Plaquettes –Plasma Frais Congelé collectés, préparés et distribués par EFS (établissement français du sang) incidents liés à ladministration des PSL relèvent de lhémovigilance. Rappel:les produits sanguins-1

4 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme4 Rappel:les produits sanguins-2 Médicaments Dérivés du Sang (MDS) –Albumine –Facteurs de coagulation –Immunoglobulines –Colle biologique Dérivés du plasma humain ou synthétiques préparés par lindustrie pharmaceutique et délivrés par les pharmacies Effets indésirables relèvent de la pharmacovigilance

5 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme5 Organisation de la transfusion Établissement Français du Sang (EFS) Direction nationale 18 EFS régionaux (14 métropole – 4 DOM) Une direction régionale Un plateau de préparation des produits sanguins Un plateau de qualification biologique des dons Des sites transfusionnels Collecte du sang – distribution des PSL – immuno-hématologie patients

6 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme6 Chaîne transfusionnelle à lEFS 1- le donneur Don de sang bénévole, anonyme et gratuit Entretien médical pré-don: essentiel pour la sécurité transfusionnelle –Médecin cherche à déceler des risques éventuels de contact du donneur avec un virus ou une bactérie. –Apprécie si le donneur peut donner son sang sans risque pour sa santé et celle du malade.

7 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme7 Chaîne transfusionnelle à lEFS 2- qualification biologique dons Analyses systématiques à chaque don –Groupe sanguin, RAI, NFS –Syphilis –Virus VIH, VHC, VHB, HTLV –Paludisme (selon voyages) Limite aux dépistages de virus: la fenêtre sérologique La plupart des tests de détection des virus reposent sur des recherches danticorps dirigés contre ces virus ; or il existe un délai entre la date de contamination du donneur et lapparition danticorps détectables: cest la fenêtre sérologique

8 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme8 Chaîne transfusionnelle à lEFS 2- qualification biologique dons De nouveaux tests de qualification des dons mis en place en 2001(dépistage génomique viral:DGV) ont réduit la durée de cette fenêtre pour: –Le VIH: fenêtre sérologique passe de 22j à 11j –Le virus de lhépatite C: fenêtre sérologique passe de 60j à 10j

9 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme9 Chaîne transfusionnelle à lEFS 3- préparation des produits Séparation des différents composants (fractionnement) Déleucocytation Validation /Étiquetage des produits dont le don ne présente pas danomalie biologique Nécessité dune qualification rapide car certains PSL ont des péremptions courtes –Concentré globules rouges (CGR)42j –Concentré plaquettes 5j –Plasma congelé1 an

10 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme10 Interface EFS - hôpital Plateau technique de préparation achemine les PSL Site répartiteur approvisionne les sites transfusionnels Site transfusionnel de distribution délivre les PSL A un dépôt de sang de lhôpital Directement nominativement dans les services de lhôpital

11 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme11 Réception des PSL dans le service Toujours contrôler dès larrivée: La bonne destination des produits –Bon service –Identité du patient concordante –Commande conforme à la prescription Les conditions de transport –En boîte isotherme selon procédure locale –Délais respectés (voir heure de distribution) –Aspect, température des produits

12 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme12 Conservation PSL dans le service-1 Modalités de conservation –Pas de conservation:distribution au fur et à mesure pour utilisation immédiate –Dans la boîte isotherme selon procédure validée –Dans un conservateur à sang commun à plusieurs salles dintervention: ATTENTION aux erreurs de dé-stockage, causes fréquentes daccidents transfusionnels

13 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme13 Conservation PSL dans le service-2 Délais de conservation –Les CGR doivent être transfusés dans les 6h suivant leur réception –Certaines interventions longues autorisent des conservations >6h,validées par une convention EFS/hôpital –Les produits non transfusés sont retournés à lEFS: Pour destruction Pour remise en stock (si enregistreur de température, délai retour<6h, 1 ère reprise du CGR)

14 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme14 Conservation PSL dans le service-3 Autotransfusion: récupération du sang pré ou per-opératoire –Poches autologues doivent être identifiées (identité, salle, date, heure) –Conservation à température ambiante (ou frigo si intervention > 2h) –Transfusion des poches dans les 6h après leur prélèvement –Cette transfusion doit avoir commencé avant la sortie du bloc ou de la salle de réveil

15 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme15 Lhémovigilance Définie par larticle L du code de santé publique: « Cest lensemble des procédures de surveillance, organisés depuis la collecte de sang jusquau suivi des receveurs, en vue de recueillir et évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultants de lutilisation thérapeutique des PSL, et den prévenir lapparition. »

16 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme16 Dispositif dhémovigilance ECHELON REGIONAL ECHELON LOCAL ECHELON NATIONAL Ministère de la santé Commission nationale dHV InVS: institut de veille sanitaire AFSSaPS EFS national CTSA Site transfusionnel ETS: correspondant HV ES: correspondant HV Comité de Sécurité Transfusionnelle et dHémovigilance CSTH Professionnels de santé ETS et ES EFS régional DRASS: coordonnateur régional HV

17 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme17 Objectifs de lhémovigilance Informer les patients –Information pré-transfusionnelle –Information post-transfusionnelle Assurer la traçabilité des PSL Déclarer les incidents transfusionnels

18 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme18 La traçabilité des PSL - 1 Permet de pouvoir retrouver à tout moment: Qui a donné quoi ? Qui a reçu quoi ? 2 conditions –Dossier transfusionnel correctement complété (N° des unités transfusées, date) –Retour dinformation vers lEFS: Fiche de distribution nominative délivrée avec le PSL doit être complétée par personne ayant posé la transfusion, en regard du n° du PSL puis retournée à lEFS.

19 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme19 La traçabilité des PSL - 2 Intérêt: les enquêtes transfusionnelles –Enquêtes descendantes: le donneur déclare une maladie transmissible après le don: on recherche le(s) receveur(s) pour contrôle. –Enquêtes ascendantes: on découvre chez un sujet transfusé une maladie transmissible: lEFS recherche le(s) donneur(s) pour contrôle. Archivage des documents relatifs à la transfusion: 40 ans

20 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme20 Déclaration des incidents Article R du code de santé publique « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage femme, infirmier qui a connaissance de ladministration dun PSL à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible dêtre dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant dhémovigilance de létablissement dans lequel il a été administré » «

21 hémovigilance - IBODE - C.Trophilme21 Fiche dIncident Transfusionnel Après enquête, les hémovigilants (hôpital et EFS) remplissent une fiche dincident transfusionnel qui est adressée aux instances régionales et nationales et archivée dans le dossier du patient. Les incidents sont classés en 5 grades de gravité –Grade 0: dysfonctionnement isolé –Grade 1: absence de menace vitale immédiate ou à long terme –Grade 2: morbidité à long terme –Grade3: menace vitale immédiate –Grade 4: décès


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