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ALIADE- 16 nov 20131 EVOLUTION ET PROGRES EN SECURITE TRANSFUSIONNELLE Martine Delhoume Médecin hémovigilant La fin programmée de lhémovigilance ?

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1 ALIADE- 16 nov 20131 EVOLUTION ET PROGRES EN SECURITE TRANSFUSIONNELLE Martine Delhoume Médecin hémovigilant La fin programmée de lhémovigilance ?

2 ALIADE- 16 nov 20132 Historique Le système dhémovigilance a été crée suite à « laffaire du sang contaminé » des années 80 Définition: loi n°93-5 du 4/1/93 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine (art. L.666-12) : "... l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des P.S.L. et d'en prévenir l'apparition."

3 ALIADE- 16 nov 20133 Historique La loi de santé publique du 9/08/2004 a étendu lhémovigilance au suivi des donneurs

4 ALIADE- 16 nov 20134 Le champ de lhémovigilance DONNEUR P S L RECEVEUR Hémovigilance EFS ES

5 ALIADE- 16 nov 20135 RAPPEL: VIGILANCES SANITAIRES Vigilances réglementaires en 2013: -Pharmacovigilance -Hémovigilance -Matériovigilance -Réactovigilance -Pharmacodépendance -Biovigilance -Cosmétovigilance -Vigilance des produits de tatouage

6 ALIADE- 16 nov 20136 RAPPEL : VIGILANCES SANITAIRES DEFINITION: Systèmes organisés pour permettre de surveiller et dévaluer les incidents, les effets indésirables et les risques dincidents liés aux produits de santé après leur mise sur le marché. Processus continu de recueil, denregistrement, didentification, dévaluation dincidents ou deffets indésirables Permettent dexercer surveillance sur la sécurité demploi de ces produits et prévenir tout risque lié à leur utilisation par la mise en place dactions correctives et /ou préventives

7 ALIADE- 16 nov 20137 VIGILANCES SANITAIRES SURVEILLER ALERTER CORRIGER PREVENIR

8 ALIADE- 16 nov 20138 Les missions de l'Hémovigilance dans lES: (décret n°94-68 du 24-01-94 et circulaire DGS/DH N°40 du 7/07/94) La traçabilité des P.S.L. La mise en place du "dossier transfusionnel" dans tous les services de soins Le recueil de tout incident transfusionnel: FEIR La mise en place,suivi et évaluation de protocoles pour lutilisation des P.S.L. avec les différents acteurs Organisation de l'information des receveurs Participation aux enquêtes épidémiologiques initiées par lA.N.S.M. et lI.N.V.S. Formation des personnels soignants

9 ALIADE- 16 nov 20139 La FIG (fiche dincident grave) Mai 2007: décision de lANSM fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la FIG Un IG est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à lutilisation de PSL, dû à un accident ou une erreur susceptible dentraîner des effets indésirables graves…..

10 ALIADE- 16 nov 201310 ORGANISATION DE L'HEMOVIGILANCE EN FRANCE 1-ECHELON LOCAL Fiche dEffet Indésirable Donneur (FEID) Fiche Incident Grave (FIG) HEMOVIGILANCE ES-ETS CORRESPONDANTS D'HEMOVIGILANCE Fiche dEffet Indésirable Receveur (FEIR) Fiche Incident Grave (FIG) DONNEUR ETS P.S.L RECEVEUR ES COMITE DE SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET DHEMOVIGILANCE 2- ECHELON REGIONAL COORDONNATEUR REGIONAL D'HEMOVIGILANCE 3-ECHELON NATIONAL E.F.S** A.N.S.M.* I.N.V.S*** Enquêtes épidémiologiques

11 ALIADE- 16 nov 201311 Constat : état des lieux après 20 ans Traçabilité: 99,40 % mais18 000 PSL non tracés EIR déclarés: environ 7500 par an IG déclarés: environ 600 par an EIGD: environ 4200 par an IPD: environ 1300 par an

12 ALIADE- 16 nov 201312 Constat : risque viral résiduel* VIH: 1/2 750 000 HTLV: 1/20 000 000 VHC: 1/10 000 000 VHB: 1/2 500 000 Donc efficacité de la sélection des donneurs: (DGV)risque stable depuis 10 ans pour le VIH, en diminution pour le VHC et le VHB. Le risque 0 nexiste pas ! *Données 2013 INVS Risque résiduel 2010-2012

13 ALIADE- 16 nov 201313 Constat La déclaration des EIR a permis la mise en place de groupes de travail avec appel à des experts dans des domaines spécifiques (ex: groupe TRALI et surcharge, groupe Allergie, groupe analyse des causes racines, groupe de validation des infections transmises par transfusion ). Ceux ci ont permis de faire avancer la compréhension de ces incidents, dapporter des améliorations et par là de faire diminuer le risque.

14 ALIADE- 16 nov 201314 Constat le risque actuel: Non respect des procédures: prélèvement des groupes sanguins, mais aussi des donneurs, réception des PSL, mauvaise conditions de transport, test de concordance et tests de contrôle ultime Mauvaise adaptation de la transfusion au système cardio- vasculaire du patient Patient non informé des risques transfusionnels actuels Le système dhémovigilance fait partie des systèmes ultra sûrs, attention à leffet « réverbère » et leffet « paravent », mais……

15 ALIADE- 16 nov 201315 Actualités Refonte des vigilances sanitaires (confié au directeur général de la santé par lettre de mission janvier 2013) car: Système de surveillance construit pas strates successives parfois en réaction à des crises sans cohérence globale Crises récentes du « médiator », prothèses PIP, pilules etc… ont mis en évidence des défauts des systèmes de vigilances (inadaptation à la déclaration des patients et des professionnels de santé) Multiples acteurs (niveau national et régional) avec répartition hétérogène, liens inconstants avec les ARS Pas de lisibilité pour les professionnels pour pouvoir déclarer les évènements indésirables Partage des compétences éclaté entre plusieurs agences nationales

16 ALIADE- 16 nov 201316 Actualités Objectif: Préciser le rôle des ARS Optimiser le système dinformation: meilleure exhaustivité, pertinence des signaux recueillis en formalisant les conditions de recours aux niveaux national et régional Réorganiser la chaîne de traitement des signaux (préciser rôle et articulation entre ANSM et INVS) Clarifier les financements Faire des patients des acteurs du système: « la démocratie sanitaire » en facilitant laccès à une déclaration simplifiée

17 ALIADE- 16 nov 201317 Actualités Les PSL? pour 10 ans …. PSL traités (atténuation virale): plasma, plaquettes: médicaments pharmacovigilance Globules rouges: à partir des cellules souches) biovigilance: quantité illimitée de globules rouges….. Sécurité du patient Identitovigilance ?

18 ALIADE- 16 nov 201318 Perspectives Simplifier ? Alléger le dispositif ? Formation des acteurs? Responsabiliser et impliquer Alerter: qualité du signal et traitement de ce signal

19 ALIADE- 16 nov 201319 Merci pour votre attention


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