1 François Dabis Action Coordonnée n°12 Recherche Mère & Enfant - Nord & Sud -Première tentative à lANRS de fédérer dans un même groupe de travail la r.

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1 1 François Dabis Action Coordonnée n°12 Recherche Mère & Enfant - Nord & Sud -Première tentative à lANRS de fédérer dans un même groupe de travail la r é flexion et les é quipes travaillant sur une même probl é matique quel que soit le contexte de r é alisation -Stéphane Blanche, Catherine Dolfus, Albert Faye, Philippe Lepage, Laurent Mandelbrot, Sophie Matheron, Fabrice Monpoux, Roland Tubiana, Louise Wemin- Mahan, Diara Yé -Marie-Laure Chaix, Elizabeth Menu, Eric Nerrienet, Christine Rouzioux, Philippe Van de Perre, Jean-Marc Treluyer - Renaud Becquet, François Dabis, Didier Ekouevi, Valériane Leroy, Nicolas Meda, Philippe Msellati, Josiane Warzawski -Invités en fonction des thèmes

2 2 François Dabis Action Coordonnée n°12 Recherche Mère & Enfant - Nord & Sud -Echanges sur les projets acceptés par le CSS6 dès leur mise en place -Discussions avec les investigateurs en cours de révision des projets déjà examinés une fois par le CSS6 - Discussion d »amont » de prospective sur un thème donné ou discussion avec les investigateurs avant la soumission au CSS6, à lAC5 ou ultérieurement pour lévaluation des Cohortes -Contribution à la formulation des directives françaises (Rapport Yeni) et internationales (Directives OMS) - A organiser en 2008

3 3 François Dabis Une recherche aboutie récemment : Essai ouvert DITRAME Plus (ANRS 12101/1202) & Programme MTCT-Plus Deux recherches en cours de réalisation : Essai I/II TEmAA (ANRS 12120) & Essai III Kesho Bora (ANRS 12089) Une recherche en cours de mise en place : Essai Phase III de prophylaxie post-exposition du nourrisson pendant lallaitement (PROMISE ANRS 12169) Recherche PTME - Nord & Sud (1)

4 4 François Dabis Deux recherches en « gestation » : Observatoire des grossesses exposées aux régimes de PTME (en révision) Stratégies délimination de la TME dans les populations pratiquant lallaitement Recherche PTME - Nord & Sud (2)

5 5 François Dabis Une thématique et un groupe qui ont trouvé un mode de fonctionnement adéquat et intellectuellement stimulant Résultats attendus sur 2008-2010 Recherche Mère & Enfant - Nord & Sud

6 6 François Dabis

7 7 François Dabis Évaluation des pratiques de prévention de la transmission du VIH et leur conséquences à court-terme chez la mère et lenfant Mise en place dun observatoire national en Côte dIvoire Responsables scientifiques : Josiane WARSZAWSKI (Équipe nord) Didier koumavi EKOUEVI (Équipe sud ) Protocole révisée version de février 2008 Recherche PTME - Nord & Sud

8 8 François Dabis Observatoire Grossesses et PTME en CI Questions et objectifs Y a-t-il un écart entre les pratiques actuelles et les recommandations OMS pour la PTME et le diagnostic néonatal ? Date de mise sous ARV Suivi des recommandations Quels sont les obstacles pour une meilleure prise en charge thérapeutique (personnels, pratiques, disponibilité des ARV et des intrants) ? Description et évolution des issues de grossesses à lère des multithérapies ARV avec des régimes non utilisées au Nord (d4T, névirapine, efavirenz) : Complications maternelle et mortalité maternelle périnatale, mortalité fœtale et néonatale (fausse couche, mort-né, mortalité néonatale), prématurité, petit poids de naissance

9 9 François Dabis Observatoire Grossesses et PTME en CI Schéma détude et critères déligibilité Schéma de létude : Observatoire multicentrique national des grossesses de mères seropositives par le VIH comportant un groupe de comparaison de mères séronégatives Suivi longitudinal des femmes et des nouveau-nés jusquà S6 postpartum Sites de létude : Un ensemble de maternités avec des services fonctionnels PTME et de centres de prise en charge du VIH volontaires pour participer Critères déligibilité : Toute femme enceinte infectée par le VIH, si possible dès la première consultation de grossesse et au plus tard à laccouchement : Dont le diagnostic de VIH est connu avant la grossesse ou effectué pendant la grossesse à loccasion dune CPN Femme enceinte dépistée négative pour le VIH, appariée sur lâge gestationnel à linclusion des femmes séronégatives (¨+/- 1 mois), la parité et lage (+/- 5 ans)

10 10 François Dabis Towards elimination of mother-to-child transmission of HIV with combined antiretroviral strategies for pregnant and breastfeeding women and their infants A multicentric randomized clinical trial in resource-limited settings Title subject to change … Réunion du groupe de l'AC12 "Mère-Enfant Nord-Sud" 15 février 2008

11 11 François Dabis Primary objective to study the pharmacokinetic properties of tenofovir and emtricitabine in pregnant women and their newborns Secondary objectives to study the safety and toxicity of TDF and FTC to estimate the frequency of peripartum mother-to-child transmission of HIV-1 to estimate the frequency of TDF, FTC and NVP viral resistance mutations at D28 postpartum TEmAA ANRS 12109 - Study objectives

12 12 François Dabis TEmAA ANRS 12109 - Study design Multi-centered phase II clinical trial: Abidjan, Côte dIvoire, Soweto, South Africa and Phnom Penh, Cambodia To be conducted in two steps First step: TDF/FTC in HIV-infected mothers only Second step: TDF/FTC in HIV-infected mothers and their neonates ZDV 300 mg BID ZDV/3TC sdNVP ZDV/3TC 1 tab BID Women N=30 ZDV syrup Children N=30 sdNVP (D1) Start of the labour Postpartum 7 days Prepartum from 28-38 weeks gestation TDF/FTC 2 tablets TDF/FTC 1 tablet QD sdTDF/FTC