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Homologation des produits phytosanitaires Etienne Bruneau (CARI) Janine Kievits (IEW)

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1 Homologation des produits phytosanitaires Etienne Bruneau (CARI) Janine Kievits (IEW)

2 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Mise sur le marché des PPP Directive = « loi » européenne transposée dans la législation des Etats Directive 91/414/CEE (du Conseil): réglemente la mise sur le marché des PPP Qui autorise ? Procédures dautorisations? annexes II, III, VI

3 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Homologation (Directive 91/414/CE) Analyse Qui autorise ? Substance active (SA) = Europe Produit phyto formulé = Etats membres Comment ? Toujours 2 phases : Evaluation scientifique = EFSA (Europe) + experts nationaux Dossier fourni par la firme Tests officiels à réaliser Gestion du risque (décision = rôle du politique) = DG Sanco Sur base du dossier transmis par lEFSA

4 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lhomologation Examen des dossiers Les études présentées et souvent réalisées par la firme (notifiant) Pas de recoupement par labo indépendant Pas de prise en compte de la littérature scientifique internationale Se limite généralement aux tests officiels Conçus pour les pulvérisations Tests sur cultures classiques

5 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles La procédure européenne Etat membre rapporteur AESA (EFSA) Revue des Pairs: AESA + Etats membres Comité permanent (SCoFCAH) Commission (commissaires) Notifiant Compagnies : Bayer, BASF… Directive de la Commission

6 LAESA

7 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles La procédure nationale Administrations Comité dexpert avis Ministre décision Notifiant

8 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque grandes étapes - Dir 91/ Toxicité = quelle est la toxicité pour labeille ? 2. Exposition = quel contact a-t-elle avec le produit ? 3. Estimation du risque Sur ces deux éléments par comparaison avec une valeur seuil SI RISQUE => 4. Etudes toxicologiques complémentaires

9 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie - remarques Les tests abeilles officiels actuels Cadre de travail : Guideline EPPO 170; Guideline SanCo10329 Les tests abeilles sont conçus pour des produits utilisés en pulvérisation Pas dindications précises sur les essais supplémentaires manière de les réaliser prise en compte des résultats pour lévaluation du risque

10 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie - les tests Mise en place du canevas dévaluation pour les PPP EFSA -> EPPO (European and mediterranean Plant Protection Organization) -> ICPBR (International Commission for Plant- Bee Relationships) pour les tests abeilles

11 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie - tests laboratoire Toxicité aiguë (DL50 sur 24 et 48 heures) Par voie orale Par contact Généralement validés Problèmes rencontrés : Courbes « doses/mortalité » parfois bimodales NOEC (No Observed Effect Concentration) = ? Extrapolation dune abeille adulte -> mâles, -> reine, -> colonie, -> autres pollinisateurs ?

12 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque inadaptée pour les systémiques 1. Toxicologie : Tests de laboratoire incomplets Pas de tests de toxicité chronique Pas de tests larvaires ou de différents types dabeilles Pas dévaluation des effets sublétaux (perte dapprentissage, danses…) Pas dévaluation des effets de synergies

13 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie Tests en cagettes : Conditions Cage min 3 X 4 m 4 j nuclei Objectifs : => pré-tests, tests simples : toxicité à court terme Mortalité -Comportement Inadaptés pour les systémiques

14 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie Les tests en tunnel Conditions : min. 40 m 2 ( m 2 ) min 3 Cadres ( ± 5000 abeilles) min 7 j ( 4 j -> 45 j) Objectifs : Prouver lexposition, observations avant et après exposition Etude du butinage, des mortalités, de lévolution du couvain apatie, hyper activité, tremblements...mortalité, Butinage (+ et - sur 5-10, intensité de butinage 3 X 3 sur 1 m 2 ) Résidus sur abeilles, sur nectar (fleur et abeilles), sur fleur, sur pollen

15 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie Les tests en tunnel (parfois absents) Pas de témoin positif, Pas de contrôle réel dexposition Durée dexposition trop courte (effet retard non mis en évidence) Observations lacunaires (orientation, butinage...) Mise en évidence des effets sublétaux ? + Présence de témoins contaminés, évaluations déficientes des populations, du butinage... Des problèmes sanitaires peuvent masquer certains effets

16 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie Les tests en champs : Conditions : colonies sur c couvain, Min 28 j Objectifs : Lexposition des abeilles doit être démontrée (pollen, miel récolté…) Etude des mortalités, de limportance du butinage, du comportement (butineuses, entrée de la ruche), évolution des populations et du couvain...

17 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 1. Toxicologie Les tests en champs : en pratique Mise en place et validation extrêmement difficile : Surface couverte : R = km Butinage, climat incontrôlable, Durée du test insuffisante, Valeur du témoin valide Contrôle de la consommation réelle des produits ? Pour avoir des conclusions => très grand nombre de tests Conclusions abusives !?

18 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 2. Exposition Caractérisation de lexposition : Base actuelle : Dose maximale de produit appliquée à lhectare Uniquement cultures mellifères Problèmes de base : Principe des pulvérisations traitements de semences Traitements de semences => nectar + pollen contaminés Poussières de semis « non » étudiées ! Pas de prise en comte Rosée + Prise deau contaminée sur le sol Plantes adventices ou peu mellifères Effets de synergie des produits

19 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 2. Exposition Problèmes spécifiques des traitements de semences : Limites mal définies du caractère systémique dun produit Varie en fonction des sols et des années (ex Cruiser - maïs) 2005 : 7-19 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes) 2006 : 4-11 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes) Analyses difficiles Quantités parfois très faibles Identification et quantification des métabolites difficiles Absence de modèles au niveau de la ruche : évolution des produits, leur consommation...

20 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 3. Estimation du risque Base légale (Dir 91/414, Annexe VI, B, point ) Il nest pas accordé dautorisation en cas dexposition potentielle des abeilles communes si les Quotients de Danger dexposition des abeilles par contact ou par voie orale (HQ) > 50, à moins quune évaluation appropriée du risque nétablisse concrètement que lutilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées na pas dimpact inacceptable : sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie.

21 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque abeilles 3. Estimation du risque EPPO, Guideline on test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honey bees.- EPPO Bulletin, 22:

22 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 3. Estimation du risque Pour les abeilles et arthropodes non cibles = QR (HQ) Quotient de Risque = dose max. en g/ha ÷ DL 50 en µg/ab. Si QR 50 => pas de risques pour les abeilles Si QR > 50 et essais complémentaires Facteur mis en place sur base de produits pulvérisés Ce facteur prend en compte un facteur de sécurité Si 2500 => risque potentiel élevé pour les abeilles Pour les vertébrés terrestres et les vers de terre = TER (Toxicity Exposure Ration : rapport toxicité/exposition)

23 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Lévaluation du risque 3. Estimation du risque Problèmes Ne prend en compte que les effets létaux des individus isolés. Effets non létaux pour labeille => effets létaux pour la colonie Légale mais peu significative pour les produits systémiques et de traitements des sols. (Ne tient pas compte de lexposition réelle des abeilles) Interprétations des résultats abusives => évaluation correcte des risques ?

24 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Où en est-on ? Niveau européen : Clothianidine (Poncho) > annexe 1 Thiamethoxam (Cruiser) > annexe 1 Fipronil (Regent) > annexe 1 Imidaclopride (Gaucho) > EFSA (date limite sept 2008) Niveau des Etats-membres : Autorisations existantes : à revoir (délai 4 ans) (SANCO/10796/2003)

25 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Analyse de dossiers existants Cas du Fipronil Admis à lannexe 1 : Directive de la Commission 2007/52/CE Evaluation annexe II incomplète Nécessité pour les Etats membres de compléter lévaluation et de fournir à la Commission les compléments dans un délai dun an Légalité du procédé ? « Oui ! » Cohérence de lévaluation entre Etats membres ? ->Commission Quid si compléments incomplets etc. ???...

26 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles Particularité des semences traitées Libre circulation des biens et des services En principe, libre circulation entre Etats Obligation détiquetage pour les produits mais pas pour les semences traitées Quid des précautions dusage ???

27 Merci


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