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JUMGEG 10 Décembre 2011 « Evaluation de limpact de 4 fiches dinformation sur le comportement des patients: étude randomisée en médecine générale » Mélanie.

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1 JUMGEG 10 Décembre 2011 « Evaluation de limpact de 4 fiches dinformation sur le comportement des patients: étude randomisée en médecine générale » Mélanie Sustersic Equipe CNRS Thema UJF Grenoble

2 En préambule 2007 : Méthodologie et réalisation de 125 Fiches dInformation pour les Patients (FIP) M.Sustersic- A.Meneau 2008 : Étude EDIMAP : Évaluation des FIP: compréhension et de satisfaction des patients. M.Voorhoeve- H.Menuret 2009-avril 2011: évaluation de limpact des FIP sur le comportement des patients par une étude randomisée E.Jeannet- L.Cozon

3 Objectifs de létude Hypothèse: Les FIP améliorent le comportement des patients Objectif principal: Évaluer limpact de 4 FIP sur le comportement des patients Critère de jugement 1er score de comportement Objectif secondaire: Évaluer limpact de 4 FIP sur la compréhension des patients Critère de jugement 2ndr score de compréhension

4 MATERIEL et METHODES

5 Design de létude Étude randomisée en cluster, ouverte, multicentrique et prospective Réalisée de nov à fév Médecins investigateurs dans 3 régions: Rhône-Alpes; PACA; Ile de France Acceptée par les comités déthique (CECIC, CCTIRS, CNIL)

6 Population étudiée Critères dinclusion - Patient majeur ou mineur accompagné dun parent, consultant pour une des 4 pathologies - Joignable par tél J Daccord pour participer à létude. Critères dexclusion Refus de participer; analphabète; déficience visuelle ou auditive; non francophone; personne privée de liberté ou avec mesure de protection légale

7 Choix des FIP: 4 /125 Gastro-Entérite Aiguë (GEA) de lenfant GEA de ladulte Angine de lenfant Angine de ladulte

8 Déroulement de létude Recrutement de 30 médecins investigateurs par coaptation Consultation pour une des 4 pathologies Envoi des fax dinclusion et de non inclusion au CIC

9 Méthode de mesure Elaboration des scores à partir dun questionnaire à deux volets validés par étude pilote Comportement (6 points) - comportement inadapté = 0 point - comportement adapté = 6 points Compréhension (5 points) – Mauvaise compréhension = 0 point – Compréhension partielle = 0.5 point – Bonne compréhension = 1 point

10 Scores de comportement

11 Scores de compréhension ex: angine virale

12 Plan danalyse statistique

13 Calcul de léchantillon et seuils Etude pilote en juillet-aout 2009 Score de comportement moyen: 4; score moyen attendu de 5 avec un écart type = 1.4 Hypothèses: amélioration de 25%; risque alpha= 5% et béta de 10%;Coef.IC:0.03; 30 médecins généralistes maxi; perdus de vue: 10% -> 360 patients nécessaires (90/ pathologie) -> Nbre mini de médecins de 24

14 Recueil des données et analyse Données saisies par logiciel Excel et analyse avec Stata 11.0 Comparaison des populations (Student, Chi 2) Calcul du coefficient de corrélation intra-classe avec IC à 95% Modèles de régression multi niveaux à effet aléatoire pour prendre en compte la ressemblance des patients dune même classe (niveau du médecin) Critères de jugement 1 er et 2dr: régression linéaire puis en intégrant une interaction dans le modèle

15 Analyses statistiques Calcul de leffet de taille pour les 2 scores Modèle de régression logistique pour analyse multi variée avec score de comportement sup. ou égal à 5 et un score de compréhension sup. à 3 Calcul de coefficient de corrélation entre les scores avec IC à 95% Re-consultation et consultation des proches = régression logistique uni- variée Pour compenser la randomisation en cluster= score de propension

16 RESULTATS

17 Diagramme de flux

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23 Re-consultation et nouveaux cas

24 Les biais - Biais de contamination des médecins -> stratification géographique - Étude ouverte -> simple aveugle ? - Sélection des patients (études sup/ nbre de perdus de vue) contrôlé par ajustements et score de propension -

25 Biais dinterprétation : re-consultation pour AT Biais de mesure: recueil par ARC. Cependant, questions fermées et 1 personne pour le recueil Validité les questionnaires -> contrôlé par létude pilote -> méthode Delphi

26 CONCLUSION Amélioration de la compréhension et du comportement des patients Diminution du nbre de consultations chez les proches Favorise un même accès à la connaissance et diminue les disparités liées à léducation

27 Merci pour votre attention Remerciements aux médecins investigateurs !! À léquipe du CIC de Grenoble: JLBosson, Céline Genty, Corinne Frison, Carole Rolland… A tous les internes ayant participés aux étapes successives


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