CL/MC – REACH – 11 mai 2004 1 Révision de la politique européenne sur les produits chimiques REACH ---- enRegistrement, Evaluation, Autorisation des substances.

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1 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 1 Révision de la politique européenne sur les produits chimiques REACH ---- enRegistrement, Evaluation, Autorisation des substances Chimiques

2 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 2 REACH : un long processus ! Lancement du projet lors du Conseil Européen de Chester davril 1998 Publication du Livre Blanc en février 2001 Résolutions du Parlement Européen et du Conseil relatives au Livre Blanc Consultation sur Internet du 15 mai au 10 juillet 2003 Adoption de la proposition de règlement COM (2003) 644 le 29 octobre 2003 Processus de co-décision impliquant le Parlement Européen et le Conseil

3 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 3 Processus de co-décision et calendrier Entrée en vigueur : 2006/2007 ? Avis Commission Texte législatif final Processus de conciliation Préparation du Livre Blanc 1999 - fév 2001 Livre Blanc fév. 2001 Consultation des partenaires 2 avril 2001 Position commune Conseil 1ère lecture au Parlement 2004? 2ème lecture au Parlement 2005-6 Processus de mise en oeuvre au niveau national Conclusions du Conseil Avis du Parlement avril –nov. 2001 Proposition de réglementation octobre 2003 Proposition DG ENV DG ENT avril 2003 Consultation Internet mai – juillet 2003 Proposition DG ENV DG ENT septembre 2003 Consultation Interservices Commission Consultation Interservices Commission

4 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 4 Section Nomb re de pages Contenu 1149 Règlement incluant lexposé des motifs (52 pages) Annexes I-IX 84 Exigences en matière dinformations pour lenregistrement, format du rapport de sécurité chimique Annexe X Partie A 173 Méthodes dessais propriétés physico-chimiques Annexe X Partie B 293 Méthodes dessais toxicité et autres effets Annexe X Partie C 343 Méthodes dessais éco toxicité Annexes XI- XVIII 272 Divers incluant les dispositions utilisateurs en aval, critères PBT et vPvB… Adaptation des directives existantes Amendements 67/548/CEE 6 Amendements à la directive 67/548/CEE REACH

5 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 5 Producteurs et importateurs responsables de la fourniture des données Autorités Compétentes (AC) responsables de l'évaluation des risques Essais selon les volumes Restriction Dir 76/769 Evaluation REGLEMENTATION ACTUELLE Substances Existantes Nouvelles Substances > 10 kg Point de départ : substances mises sur le marché Listes de substances prioritaires 140 substances REACH Point de départ : production et importation des substances Registration 1 t / an Autorisation Very High concern substances REACH 100106 substances 19/09/81 2700 substances Producteurs et importateurs responsables de la fourniture des données et de l'évaluation des risques pour les usages identifiés Augmentation de l'implication des utilisateurs en aval Acteurs : AC-EM pour l'évaluation et Agence pour enregistrement et autorisation

6 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 6 REACH n'est pas un processus linéaire "à entrée unique" Evaluation (Autorités compétentes Agence) Autorisation Restriction (Agence et Commission) Inventaire et classification (P§I - Agence) Enregistrement Dossier technique Evaluation des risques (P§I - Agence) Substances exclues de REACH : Substances Radioactives Substances sous contrôle douanier (stockage temporaire en zone franche en vue de leur réexportation, ou en transit) Intermédiaires non isolés

7 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 7 Enregistrement : Principes Producteurs Importateurs Représentants européens de producteurs non européens soumettent une demande d'enregistrement auprès de l'Agence pour les substances > 1 t/an (base de données centrale) Identité du producteur/importateur Identité de la Substance Information sur la production et tous les usages identifiés Classification/étiquetage Conseils d'utilisation Résumé des informations (A V-IX) Robust study summary (A V-IX) Déclaration : données acquises à partir d'animaux vertébrés Propositions d'essais et calendrier selon les tonnages (A VII-VIII) Lettre d'accès aux résumés d'essais non réalisés sur vertébrés (à titre onéreux) Dossier Technique Rapport sur la Sécurité Chimique S > 10 t / an S, S dans les préparations, groupe de S Evaluation de la sécurité Chimique (S > 1 t/an) : Dangers pour la santé humaine Dangers PC pour l'homme Dangers pour l'environnement Évaluation des ppts PBT et vPvB + pour les S classées et PBT/vPvB Evaluation de l'exposition Caractérisation du risque Pour l'ensemble des usages identifiés Consortium de P§I en vue de l'enregistrement 1/3 de la redevance par déclarant Parties communes soumises par un P§I Parties spécifiques CSR: risques pour la santé humaine non pris en compte : produits cosmétiques, contact alimentaire Exclusions des S dans : Médicaments à usage humain ou vétérinaire Additifs alimentaires S Aromatisantes Additifs dans l'alimentation animale S dans l'alimentation animale Exemption : Annexe II (acides gras) et Annexe III, export/import… Enregistrement réduit pour les intermédiaires isolés Biocides, pesticides et S notifiées => considérés comme enregistrées

8 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 8 Substances " non phase-in" (new) => 60 jours après la date d'entrée en vigueur > 1000 t/y CMR 100-1000 t/y 10-100 t/y 1-10 t/y 3 ans après SIEF Consortia Pre enregistrement SIEF Consortia Pré enregistrement 6 ans après 11 ans après SIEF Consortia Délais pour le pré- enregistrement > 1000 t/y / CMR Délais pour le pré- enregistrement > 1 t/y Substances "phase-in" (existing) : P§I jusqu'à 15 ans avant la date entrée en vigueur du règlement et P§I au moins une fois après cette date time Date d'entrée en vigueur du réglement Nombre de S 2600 2900 20000 4600 Délais pour l'enregistre ment 2006 200920122017 Substances Phase-in : 1000 t / an : 3 ans CMR cat. 1 & 2 : 3 ans 100 t / an : 6ans 1 t / an : 11 ans Substances dans les articles : 11 ans

9 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 9 Enregistrement Enregistrement cas particuliers Exemptés : –Polymères (provisoirement) –Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP) : Exemption jusquà 5 ans pour les quantités ne dépassant pas les besoins des activités R§D fournies à un nombre de clients dont la liste est connue ; extension possible à 5 années supplémentaires (si les activités R§D sont maintenues) voire à 10 pour la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire –Intermédiaires de synthèse non isolés (qui, pendant la synthèse, ne sont pas retirés intentionnellement, sauf à des fins déchantillonnage, des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse) Enregistrement limité : –Intermédiaires isolés restant sur le site –Intermédiaires isolés transportés (sous contrôle contractuel strict)

10 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 10 2 TYPES DEVALUATION Qualité des dossiers soumis Suspicion de risque pour la santé et/ou lenvironnement Limitation des essais sur animaux EVALUATION DES SUBSTANCES Article 39 Examen des propositions dessais Projet de décision quant à la réalisation ou non des essais Article 40 Vérification de la conformité des enregistrements, et en particulier des justifications des adaptations aux exigences standard Projet de décision si besoin dinformations complémentaires Article 44 Projet de décision si besoin dinformations complémentaires EVALUATION DES DOSSIERS DENREGISTREMENT

11 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 11 Critères (pas de seuils) : –CMR 1 et 2 –PBT et vPvB –Substances autres, telles que modulateurs endocriniens ou autres PBT et vPvB identifiées comme ayant des effets graves et irréversibles (cas par cas) Délivrance de lautorisation par la Commission : –Si le risque environnement et santé est valablement maîtrisé, ou –Si les avantages socio-économiques lemportent sur les risques et si pas de substances de remplacement (date butoir possible) Autorisation dans la chaîne dapprovisionnement –N° de lautorisation sur létiquette –Les utilisateurs aval doivent informer lAgence de lutilisation de substances autorisées (3 mois suivant la livraison) AUTORISATION pour les substances extrêmement préoccupantes

12 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 12 Champ : substances, préparations, substances dans les articles, POPs, restrictions actuelles maintenues (directive 76/769/CE), CMR 1 et 2 pour utilisation par les consommateurs Exemptions : R§D < 1 t/an, déchets traités dans une installation de traitement, usage cosmétique Lorsque la fabrication, la mise sur le marché ou lutilisation de certaines substances et préparations dangereuses entraîne, pour la santé humaine ou lenvironnement, un risque qui nest pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action communautaire Restrictions

13 CL/MC – REACH – 11 mai 2004 13 Composition : Conseil dadministration 3 comités : évaluation des risques, analyse socio-économique Etats membres Un forum déchanges dinformations sur la mise en œuvre : coordonne réseau EM Une chambre de recours REACH – LAgence européenne