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Règlement 1907/2006 REACH REACH Daphné Hoyaux Jeudi 21 février 2013.

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1 Règlement 1907/2006 REACH REACH Daphné Hoyaux Jeudi 21 février 2013

2 1. Quest ce que REACH ? 2 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Enregistrement, Evaluation, Autorisation et Restriction de Substances Chimiques) Règlement Européen Applicable sur la production, limportation et lutilisation de toutes les substances chimiques But : Santé, Environnement, Marché intérieur, Compétitivité & Innovation Comment ? Inversement de la charge de preuve

3 Substance = un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication 1. Quest-ce que REACH ? DEFINITIONS CLES 3 y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus de mise en oeuvre à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition

4 4 SUBSTANCES

5 Quest-ce que REACH ? Mélange (préparation) = un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus Article = un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique

6 6 MELANGES

7 ARTICLES 7

8 Fabricant Importateur Utilisateur en aval Distributeur Consommateur Différents rôles : 1. Quest-ce que REACH ? REACHREACH Hors REACH 8

9 Fabricant : Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté Fabrication : production ou extraction de substances à létat naturel 1. Quest-ce que REACH ? 9

10 Importateur : Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de limportation Importation : lintroduction physique sur le territoire douanier de la Communauté 1. Quest-ce que REACH ? 10

11 Utilisateur en aval Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou limportateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans lexercice de ses activités industrielles ou professionnelles 1. Quest-ce que REACH ? Un distributeur ou un consommateur nest pas un utilisateur en aval 11

12 Utilisation toute opération de : ou tout autre usage Quest-ce que REACH ? Transformation Formulation Consommation Stockage Transfert dun conteneur à lautre Chargement dans des conteneurs Traitement Mélange Conservation 12

13 Fabricant/importateur DistributeurConsommateur Utilisateur industriel Utilisateur professionnel Formulateur 1 Formulateur 2 Utilisateurs en aval O n e c o m p a n y M u l t i p l e r o l e ! 1. Quest-ce que REACH ? 13

14 1. Quest-ce que REACH ? Adoption Entrée en vigueur Début enregistrements Période transitoire substances existantes 12/ /06/ /06/ /06/2008 – 01/06/ /06/2008 – 01/12/ /12/2008 – 01/06/2018 DATES CLES Pré-enregistrement 3 périodes denregistrement 14

15 2. Enregistrement A. QUI DOIT ENREGISTRER ? B. SUBSTANCES bénéficiant dun régime transitoire C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS dun régime transitoire D. DOSSIER DENREGISTREMENT E. EXCEPTIONS - EXEMPTIONS 15

16 A. QUI DOIT ENREGISTRER ? 2. Enregistrement Fabricant / Importateur : 1 T/AN Substance telle quelle Substance dans préparations Fabricant / Importateur Polymères Pas encore enregistrés (par acteur en amont) Monomères ou Substances liées 2 % Quantité Totale Monomère 1 T/An & Monomères et Additifs SI : 16

17 2. Enregistrement Fabricant / Importateur Articles : Enregistrement Substances dans Article SI : & Substance 1 T/An Substance Rejetée Conditions Normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour cette utilisation 17

18 2. Enregistrement Fabricant / Importateur Articles : Notification Substances dans Article SI : & Substance 1 T/An CMR 1&2, PBT, vPvB, Subst. Préoccup. Equiv. [Substance] Article > 0.1 % Exposition Hô et Environnement pas EXCLUE & & Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour cette utilisation 18

19 2. Enregistrement Notification Substances dans Article Informations pour la notification : Identité producteur ou importateur Numéro denregistrement, le cas échéant Identité de la substance Classification de la substance Bref descriptif de lutilisation de la substance Fourchette quantité de la substance 19

20 2. Enregistrement Notification Substances dans Article Agence ECHA : European CHemicals Agency PEUT Obliger lenregistrement SI : & Substance 1 T/An Substance rejetée par les articles Rejet = Risque pour Hô et Environnement & Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour cette utilisation 20

21 21 SUBSTANCES DANS LES ARTICLES 1 Tonne / An par Fabricant / Importateur Pas Enregistrées pour cette utilisation Rejet Conditions Normales ENREGISTREMENT NOTIFICATION Substances Very High Concern [Subst] Article > 0.1 % Exposition Hô & Environnement CMR : Cancérigènes, Mutagènes et toxiques pour la Reproduction PBT : Persistantes, Bioaccumulables et Toxiques vPvB : très Persistantes et très Bioaccumulables Subst. Préoccupantes Equivalentes Obligation ECHA

22 B. SUBSTANCES bénéficiant dun régime transitoire 2. Enregistrement SI PRE-ENREGISTREMENT Quelles substances ? Liste EINECS European INventory of Existing Commercial Chemical Substances Fabriquées au sein de lUE mais pas mises sur le marché européen après le 1 er juin 1992 No-Longer Polymers 22

23 Pré-Enregistrement REACH 01 Juin Jan 2009 : Liste Substances Pré-enregistrées 01 Juin Déc Déc 2010 CMR 1&2 1t/an R50/ t/an 1000 t/an 3 ans 1/2 01 Juin 2013 entre 100 & 1000 t/an 6 ans 01 Juin 2018 entre 1 & 100 t/an 11 ans TIMING 23

24 2. Enregistrement BUT du pré-enregistrement Former un FEIS « Forum dEchange dInformations sur les Substances » Faciliter léchange dinformations Echange détudes – Partage des coûts Eviter la répétition inutile dessais Essais sur animaux vertébrés PARTAGE DES INFOS OBLIGATOIRE Accord sur la Classification et lEtiquetage 24

25 C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS dun régime transitoire 2. Enregistrement Si NON Enregistrement avant production ou importation Obligation de sinformer auprès de lAGENCE avant lenregistrement !! Obligation de sinformer auprès de lAGENCE avant lenregistrement !! Savoir si un enregistrement a déjà été soumis Si OUI Etudes sur Animaux vertébrés pas REPETEES ! 25

26 1/6/ Enregistrement Enregistrement pour les subst. « non phase-in » et les subst. « phase-in » non pré-enregistrées 26

27 D. LE DOSSIER DENREGISTREMENT 2. Enregistrement 1. Dossier technique Dans tous les cas 2. Rapport sur la Sécurité Chimique Si Substance 10 Tonnes/an Evaluation de la sécurité chimique Si Substance dangereuse DIR 67/548/CEE Si Substance PBT, vPvB Evaluation de lexposition Caractérisation des risques 27

28 E. CHAMPS DAPPLICATION 2. Enregistrement Exceptions totales Substances radioactives Substances sous contrôle douanier Intermédiaires non isolés Transports de substances dangereuses La Défense Considérées comme Enregistrées Biocides Règlement n°528/2012 ( ) Produits Phytopharmaceutiques 28

29 2. Enregistrement Exemptions partielles (de lenregistrement par exemple) Médicaments (Humains ou Vétérinaires) Denrées alimentaires Aliments pour animaux Annexe IV N 2, Ar, He, Ne, CO 2, H 2 O, Vitamine A … Glucose, Fructose, Amidon … 29

30 Annexe V (novembre 2012) Réactions chimiques secondaires Hydrates dune substance ou ions hydratés… Documents dorientation de lannexe V explication des différents points Substances ré-importées et déjà enregistrées Substances récupérées (identiques) 2. Enregistrement 30

31 Exemption Temporaire Activités R&D axées Produits & Processus 5 ans avec prolongation possible de 5 ans 2. Enregistrement Substances < 1 T / An Polymères : pour linstant ! Article 138 §2 Préparations Enregistrement des substances Pas dobligation denregistrement : Déchets : pas une substance, une préparation ou un article 31

32 3. Evaluation Evaluation du dossier par lECHA ECHA : European CHemicals Agency Contrôle conformité des enregistrements Examen des propositions dessais Evaluation Substance(s) par les E.M. Restriction de lutilisation Classification et étiquetage harmonisés PBT, vPvB, CMR 1 & 2 Subst. Préoccup. Equiv. Procédure dautorisation : 32

33 33


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