INTÉRÊT DE LHOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR LA FABRICATION LOCALE LHOMOLOGATION 26/11/2006.

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1 INTÉRÊT DE LHOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR LA FABRICATION LOCALE LHOMOLOGATION 26/11/2006

2 INTRODUCTION DÉFINITION DE LHOMOLOGATION TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM) CONCLUSION DOSSIER DHOMOLOGATION EXEMPLES DINCIDENTS ET DACCIDENTS VÉCUS 26/11/2006 LHOMOLOGATION

3 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion Lacte dachat doit garantir la sécurité et la fonctionnalité du produit, au bénéfice des patients et des utilisateurs. Ceci doit se faire par le biais du mariage harmonieux entre: - Efficacité - Qualité - Sécurité avec le meilleur rapport qualité/prix Pour un rapport bénéfice/risque au plus haut niveau. Ces objectifs seront atteints par le respect et la conformité à des législations élaborées et adoptées par les autorités nationales compétentes. LHOMOLOGATION Homologation 26/11/2006

4 Textes Dossier Introduction Exemple Conclusion LHOMOLOGATION TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM) à liaison horizontale avec les DM : Lois relatives à la protection et à la promotion de la santé Loi 90-17 du 31 juil 1990Loi 85-05 du 16 fév 1985 Les Décrets relatif à lexploitation détablissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques ( 92-285 du 06 juillet 1992) relatif au contrôle de conformité des produits fabriqués localement ou importés (92-65 du 12 fév 1992) portant création, organisation et fonctionnement du LNCPP (93-140 du 14 juin 1993) Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) Homologation 26/11/2006

5 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION à liaison verticale avec les DM : Décret du 03 juin 1998 portant la création du centre national de matériovigilance. Arrêté N°45 du 18 Août 1997 portant institution dun agrément et une autorisation délivrée par le MSP pour la commercialisation et limportation de matériel, équipement, instrumentation et consommable médico- chirurgicaux. Arrêté N° 53 du 27 sept 1997 fixant la liste du consommable médico-chirurgicale à usage unique et/ou stérile entrant dans les produits nécessaires à la médecine humaine. Fiche de réception consommable stérile. Courrier N°236 LNCPP/DTR/2005 ayant pour objet: Demande des bulletins danalyses du produit fini. Le recueil édité par le LNCPP: Harmonisation des techniques de contrôle des DM. Le formulaire D en cours de finalisation. TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM) Homologation 26/11/2006

6 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION Pratique du marché algérien Code des marchés publics (décret 02-250 du 24 juil 2002 modifié par le décret 03-301 du 11 septembre 2003) Article 9 parties 1, 2 et 3 - Clauses administratives particulières. - Clauses techniques particulières. à lachat des DM - pouvoir être plus précis dans la description technique des DM en faisant référence à des normes de produit ou des normes dessai. faire appel aux Pharmacopées ainsi quaux notes techniques Pro-Pharmacopea quand une norme à liaison verticale nexiste pas. -instaurer lobligation déchantillons témoins représentatifs, clairement identifiés, en nombre suffisant et dans lemballage habituellement utilisé. - Ne plus privilégier par des cœfficients favorables loffre financière à loffre technique (par les donneurs dordre). TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM) Homologation 26/11/2006

7 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION Les textes à actualiser : Redéfinir le DM dans le code de la santé publique Redonner au pharmacien hospitalier toute sa responsabilité en matière: - dachat - de stockage des DM - de dispensation en même temps dailleurs que sa responsabilité totale de la stérilisation hospitalière ( les deux vont de paire) En France le problème a été réglé par la loi du 08 décembre 1992 qui a officialisé le rôle du pharmacien hospitalier dans la gestion et la dispensation des DM Les textes à actualiser : Interdire de manière stricte la réutilisation des DM quelque soit le coût dorigine ( en France circulaire de décembre 1994) Imposer par un texte lobligation dHomologation comme préalable à tout achat Homologation 26/11/2006

8 Textes Dossier Introduction Exemple Conclusion LHOMOLOGATION Homologation ? Notion française Loi du 24 juillet 1987 ( n°87-575 ) article 13 Texte de base du code de la santé publique article L665-1 (R5211-1) Dans son principe l homologation = équivalent de l AMM. Arrêté du 4 février 1991 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation. Est défini une procédure d homologation des matériels prononcée par le MSP sur avis de la commission nationale d homologation Cette homologation est un préalable à leur acquisition. Elle n est valable que pour les configurations décrites dans l arrêté d homologation et obligatoirement dans le bulletin d identification qui doit accompagner le matériel. Elle est limitée dans le temps avec une durée maximale de 5 ans Les produits et appareils à usage préventif,diagnostique,utilisés en médecine humaine, dont lemploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou lutilisateur,directement ou indirectement ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit sils nont reçu au préalable une homologation …. Homologation 26/11/2006

9 Textes Dossier Introduction Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 Qui Homologue? EN FRANCE Par décision ministérielle ou par délégation par le directeur des hôpitaux. En ALGERIE? Par le Ministère de la Santé Publique Par le Laboratoire Nationale du Contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP) (Par délégation) Homologation

10 Textes Dossier Introduction Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 EN FRANCE Par des essais techniques et cliniques réalisés sous contrôle et pour le Ministère de la santé qui seul délivrait lhomologation Par le LNE (Laboratoire Nationale dEssai sous tutelle du ministère de lindustrie) Par le NCIE (Organisme privé) Comment homologuer ? En ALGERIE ? équipements Par le LNCPP compétences Innover ? et imposer à ce stade une classification des DM du type Européen en quatre classes de risques du moins élevé au plus élevé Un système dassurance qualité qui contrôle lorganisation du fabricant et qui sera un préalable à toute homologation. Homologation

11 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 EN FRANCE La loi française ne visait à homologuer quun nombre restreint de dispositifs susceptible de présenter des dangers pour le patient ou lutilisateur (environ 70 catégories de produits) Lindustriel demandeur de lhomologation était tenu davoir souscrit une assurance responsabilité civile pour tout dommage causé par son matériel dans les conditions normales dutilisation Quoi homologuer ? En ALGERIE ? Les textes Algériens devraient soumettre à homologation tous les dispositifs médicaux quelques soient leurs niveaux de dangerosité à limage du marquage CE Homologation

12 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 EN FRANCE Limitée dans le temps avec une durée maximale de 05 ans Ex: xxx-2006-5 année dobtention durée de validité Demande de renouvellement 06 mois avant échéance de la précédente homologation Clause de sauvegarde après évaluation par experts Durée de validité En ALGERIE ? Même durée? Même procédure? Même clause? Homologation

13 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 Dossier dHomologation Dossier administratif Dossier produit Dossier clinique Homologation

14 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 Dossier administratif: Demande dHomologation avec définition du produit. Présentation du demandeur: - fabricant - un des fabricants - un distributeur Présentation du contrôle de qualité sur lensemble du processus de fabrication. Éventuellement la certification de lentreprise si cest le cas. La proposition: - des laboratoires pour les essais techniques - des sites cliniques pour les essais cliniques Homologation

15 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 Dossier produit: - bulletin didentification exacte de la gamme ou de la famille de gammes présentée à lHomologation sous un N° unique - liste complète de toutes les pièces concernées par lHomologation ( nature de leurs matériaux constitutifs - leurs certificats de conformité) - photos du produit - date de mise sur le marché - rapport des essais de mise au point comportant: les points étudiés la définition des essais le but fixé à ces essais leur protocole et leurs résultats - les contrôles réalisés en cours de mise au point et de fabrication et leurs résultats - les techniques de stérilisation et de conditionnement avec là encore leurs vérifications. - la notice normalement jointe au produit lors de la mise en vente. - les plans cotés et tolérancés des pièces du DM doivent accompagner le bulletin didentification. - le fabricant doit rappeler les normes utilisées et la vérification de leur respect. - le fabricant doit préciser ces propres tolérances: une telle annonce a effet dengagement et la vérification portera principalement sur le respect de ces tolérances annoncées Homologation

16 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 Dossier clinique: - ce dossier doit permettre de juger de la sécurité demploi du DM par des publications pertinentes, de bonne qualité scientifique et correspondance réelle entre pièces réalisées et décrites. - lHomologation nétant accordée que pour un temps défini, 06 mois avant échéance, lindustriel doit présenté un dossier de renouvellement dans lequel il lui est demandé de préciser: - lanalyse actuarielle des incidents survenus avec les DM quil a vendus. - lanalyse de deux groupes de 50 DM consécutifs, mis en deux sites différents et étudiés de manière prospective. Homologation

17 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 Exemples dincidents ou même daccidents -Perfuseurs ( marché 1999-2000 à constantine) où un importateur décroche le marché mais tous les perfuseurs présentent un canal dair bouché -Cathéters courts (chinois) liaison cathéter/embase fragile détachement du cathéter non radio-opaque mort dun enfant à Zéralda Même problème à Annaba sur le même produit - Sondes dintubation armées à ballonnet carrabossé (Aîn Naâdja) de marque bien connue - Sondes vésicales où le ballonnet une fois gonflé dans la vessie il fallait léclater pour le sortir Homologation

18 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 Exemples dincidents ou même daccidents - Aiguilles à fistule avec longueur daiguille insuffisant (douleur) - Perfuseurs avec fuite au niveau du filtre hydrophobe (inadapté pour poches en PVC) – traçabilité incident rattrapé - Seringues: - 06 millions dunités introduites frauduleusement par la frontière tunisienne – si Homologation jamais ils nauraient pu être écoulées Homologation

19 Textes Dossier Introduction Définition Exemple Conclusion LHOMOLOGATION 26/11/2006 LHomologation bien conduite apporte de lintérêt pour lensemble des acteurs concernés: Pour le malade, une certaine sécurité du fait de la vérification des qualités du matériel proposé à la vente. Pour ladministration, une capacité à connaître ce qui est vendu et donc ce pourquoi elle paye. Pour les fabricants, une prise de conscience de la nécessité dune démarche qualité de haut niveau. Conclusion Homologation

20 /11/2006

21 26/11/2006 LHOMOLOGATION 1.Elle signifie quun DM est conforme aux exigences de sécurité et de respect des performances. 2.Elle permet la mise sur le marché du DM à travers le territoire national. 3.Elle concerne tous les DM neuf, elle ne sapplique pas aux DM sur mesure ou réutilisé. 4.Elle est obligatoire. 5.Elle signifie que le rapport bénéfice risques est favorable au patients,le cas échéant aux tiers. 6. Que la classification du DM est en rapport avec le risque dutilisation pour les patients. 7. Quil y a élaboration dun dossier technique tenu à la disposition des autorités compétentes. 8.Quil y a référence à un système dassurance qualité. 9.Quil y a conformité du produit à des exigences spécifiées. 10. Quil y a mise en place dune procédure de suivi du DM : - actions correctives - Matériovigilance (au sein de lentreprise). - suivi post mise sur le marché.

22 26/11/2006 LHOMOLOGATION 1. Ensemble dinformations visant à démontrer la conformité du produit aux exigences spécifiées - par les directives européennes CE - par autres directives ex : FDA,…etc. 2. Le dossier est disponible pour les autorités nationales chargées des contrôles, sur leur demande, dés la mise sur le marché du produit. 3. Il doit être conservé au moins 10 ans à compter de la dernière fabrication du produit. 4. Un dossier technique par produit ou par gamme de produit. Le dossier technique

23 26/11/2006 LHOMOLOGATION 5. Le dossier technique comporte : Identification du produit et son utilisation,classification du DM, composition,matériaux, gamme,produits en développement dans la gamme. Conception,dessins, photos, plans, performances, durée de vie, conditions dutilisation et validation par des essai techniques. Modes de fabrication, contrôles, validations,nettoyage. Stérilisation et validation. Données sur la biocompatibilité et labsence de toxicité. Le conditionnement, létiquetage. La notice dutilisation, la maintenance. Les données cliniques. Lanalyse de risques. Le check-list des exigences essentielles et la liste des normes utilisées pour démontrer la conformité. La déclaration dengagement du responsable de la mise sur le marché et son identification.