RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin L’utilisation d’ O PEN C LINICA dans un Centre de Lutte Contre le.

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1 RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin L’utilisation d’ O PEN C LINICA dans un Centre de Lutte Contre le Cancer Valentin Harter C ENTRE A LEXIS V AUTRIN - Nancy 18 mai 2011

2 Sommaire 2 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

3 1. La data management au Centre Alexis Vautrin 3 L’unité de Recherche Clinique 1 docteur en pharmacie ~ 10 Attachées de Recherche Clinique Gestion administrative des essais promus 3 à 4 nouveaux essais par an Mono ou multi centriques L’unité d’Activité et de Statistiques Médicales 2 médecins de santé publique 1 Biostatisticien / Data manager ~ 10 secrétaires médicales Dossier patient informatisé Infocentre Méthodologie, Data management, Biostatistique

4 1. Le data management au Centre Alexis Vautrin 4 Maintenance informatique Serveur MACRO, serveur OPENCLINICA Outils d’analyse stat : R, SAS, SPSS Data wharehousing - Infocentre QLIKVIEW Conception et gestion des bases de recueil des données ACCESS (voire EXCEL) Recherche épidémiologique Recherche translationnelle (génomique, protéomique) Recherche fondamentale (nouvelles technologies) MACRO OPENCLINICA Développement informatique PHP - MySQL R - ODBC

5 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 5 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

6 2.1 Plan de validation 6 Openclinica www.openclinica.org Plan de validation d’un logiciel de data management Technique Design Administration Construction d’une étude Validations de données Saisie – Queries Import - Export Versions testées : 3.0.4.1 puis 3.1-beta4

7 (2.1) O PEN C LINICA : caractéristiques techniques 7 Logiciel Open Source Prérequis matériels Serveur Linux ou Windows, 1.28 Go de RAM Prérequis logiciels Java DK (version 6.0 +) Apache Tomcat (6.0 +) PostgreSQL (8.2 +) Partie applicative Internet Explorer 6.0 + Firefox 2.0 +

8 (2.1) O PEN C LINICA : design 8

9 9 Langue : Anglais – Français Interface simple Utilisation d’icones

10 (2.1) O PEN C LINICA : design 10 Aide

11 (2.1) O PEN C LINICA : administration 11 Gestion des utilisateurs Assignation à des essais et rôles prédéfinis Audit des connexions Gestion des essais Librairie de CRF et leurs versions Tableaux de bord

12 (2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 12 Plan de conception

13 (2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 13 Etape 1 : paramétrage de l’essai

14 (2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 14 Etape 2 : création des CRFs Design du CRF Format des champs Validations simples Affichage conditionnel

15 (2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 15 Etape 3 : création des évènements (e.g. Inclusion, Synthèse des traitements, Suivi clinique…) Sélection et paramétrage des CRFs liés

16 (2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 16 Etape 4 : création des groupes de patients Objectif : tableaux de bord, export Bras de traitement Stratification

17 (2.1) O PEN C LINICA : construction d’une étude 17 Etape 5 : règles de validation complexe des données Etape 6 : création des sites de saisie Etape 7 : assignation des utilisateurs

18 (2.1) O PEN C LINICA : validation des données 18 Création des règles de validation XML Action envoi de mail ajout de note (discrepenancy) GUI pour la version 3.1 Entreprise

19 (2.1) O PEN C LINICA : validation des données 19 Test des règles de validation

20 (2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 20 Matrice de sujets

21 (2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 21 Ajout d’un sujet

22 (2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 22 Saisie des données

23 (2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 23 Saisie

24 (2.1) O PEN C LINICA : saisie et queries 24 Annotations Query Question Raison de modification Note

25 (2.1) O PEN C LINICA : import - export 25 Import Fichiers XML (ODM) Export Sets de données Export de base en ODM Excel, SAS, CSV

26 2.2 Standard CDISC (ODM) 26 Standards CDISC Study Data Tabulation Model (STDM) Structures de tables Libellés de champs –Operational Data Model (ODM) Structure XML Meta-description de l’essai,,,, …. Description des utilisateurs et sites,, …. Description des données,, Sets de données

27 2.2 Standard CDISC (ODM) 27 OpenClinica ≈ ODM Même logique de fonctionnement Objets définis par des OIDs (Object Identifier) Attributs calqués Mêmes limites Pas de CRF répétitifs (ODM 1.3) … Caractéristiques hors standard Sections dans un CRF Groupes de sujets Règles de validations croisées en XML ???

28 3. Développement 28 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

29 3.1 Interface caBIG 29 caBIG Clinical Trial Suite (NCI) Cancer Biomedical Informatics Grid Suite de logiciels Open Source (web) ± indépendants Central Clinical Participant Registry (C3PR) Adverse Event Reporting System (caAERS) LabViewer PSCalendar

30 3.1 Interface caBIG 30 Connecteurs vers le CDMS Connecteur spécifique OpenClinica Guide d’implémentation pour OpenClinica

31 3.2 Développement au CAV 31 Sur le design HTML / CSS RIGHT_ITEM_TEXT HEADER STADE CLINIQUE

32 3.2 Développement au CAV 32 Sur la base de données (R/SQL) Suppression d’objets Patient (12 tables) Définition d’évènement (7 tables) CRF (23 tables) Export simple CSV, Excel Tableaux de bord

33 3.3 Les versions à venir 33 Version 3.1 (mai 2011) Paramétrage plus fin de l’essai Affichage conditionnel Message d’alertes plus détaillés Chemins relatifs pour définir les règles GUI pour les règles de validation croisée (Entreprise)

34 4. En résumé 34 1. Le data management au CAV 2. Revue des fonctionnalités d’OpenClinica 2.1. Plan de validation 2.2. Standard CDISC (ODM) 3. Développement 3.1. Interface caBIG 3.2. Développement au CAV 3.3. Les versions à venir 4. En résumé 4.1. Points négatifs 4.2. Points positifs 4.3. Orientation vers OpenClinica au CAV

35 4.1 Points négatifs 35 Bugs liés à la langue (version beta) Règles de validation en XML Suppression d’entités Nécessite du développement pour le design

36 4.2 Points positifs 36 Open Source depuis 6 ans Références d’utilisateurs (CRO, académiques) Construit pour coller au standard ODM Architecture ouverte Aide Création de CRFs dans Excel Saisie simple

37 4.3 Orientation vers OpenClinica au CAV 37 Un essai avec saisie centralisée Phase 2 Multi-centrique (9 centres) 48 patients à inclure Un essai sur eCRF (2 ème semestre 2011) Etude observationnelle Multi-centrique (7 centres) 200 patients à inclure >> Développement des pages d’aide en ligne

38 38 Any questions ???