UNITAID Dr. Philippe Duneton Secrétaire Exécutif Adjoint OMS Geneve 16 juin 2010.

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1 UNITAID Dr. Philippe Duneton Secrétaire Exécutif Adjoint OMS Geneve 16 juin 2010

2 UNITAID Mission La mission d’UNITAID est de contribuer à la montée en charge de l’accès aux traitements pour le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose (TB) pour les personnes vivant dans les pays en développement, en réalisant un effet de levier sur les réductions de prix pour les tests diagnostiques et les médicaments de qualité, qui sont aujourd’hui inabordables dans la plupart des pays en développement, et en réduisant les délais de leur disponibilité. [Constitution] Mission La mission d’UNITAID est de contribuer à la montée en charge de l’accès aux traitements pour le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose (TB) pour les personnes vivant dans les pays en développement, en réalisant un effet de levier sur les réductions de prix pour les tests diagnostiques et les médicaments de qualité, qui sont aujourd’hui inabordables dans la plupart des pays en développement, et en réduisant les délais de leur disponibilité. [Constitution] Mission, But et Objectifs: But Utiliser des approches innovantes basées sur le marché mondial pour améliorer la santé publique en augmentant l’accès à des produits de qualité pour traiter, diagnostiquer et prévenir le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme ainsi que les co- morbidités liées dans les pays en développement. But Utiliser des approches innovantes basées sur le marché mondial pour améliorer la santé publique en augmentant l’accès à des produits de qualité pour traiter, diagnostiquer et prévenir le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme ainsi que les co- morbidités liées dans les pays en développement. Objectifs Accroître l’accès à des produits efficaces, sûrs et dont la qualité est garantie pour affronter les problèmes de santé publique Soutenir l’adaptation des produits (DFC, formes pédiatriques) pour cibler des populations spécifiques Assurer des prix abordables et constants des produits Garantir la disponibilité de quantités suffisantes de produits et leur distribution rapide aux patients Objectifs Accroître l’accès à des produits efficaces, sûrs et dont la qualité est garantie pour affronter les problèmes de santé publique Soutenir l’adaptation des produits (DFC, formes pédiatriques) pour cibler des populations spécifiques Assurer des prix abordables et constants des produits Garantir la disponibilité de quantités suffisantes de produits et leur distribution rapide aux patients

3 UNITAID Champ d’actions Les médicaments, les diagnostics, le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme Les produits utiles à des action de préventions ciblées Les traitements des co-morbidités et des maladies opportunistes où: o La charge de la maladie est élevée o l’effectivité et le ratio coût/efficacité des produits disponibles o l’opportunité d’impact positif sur le marché et la santé publique

4 UNITAID - UNITAID travaille avec des partenaires reconnus - Les fonds sont exclusivement réservés au financement de médicaments, de tests et de produits de qualité et l'approvisionement (fabricants-Pays) - Les pays eux-mêmes ne peuvent pas directement accéder aux financements d'UNITAID -UNITAID a des liens étroits avec le Fonds Mondial (ACT, MDR-TB,…) - Les Partenaires financent les actions de soutien technique Un modèle de partenariat unique ESTHER

5 UNITAID Ressources Sur la base du profil des donateurs actuels d’UNITAID: -$US 300 millions par an 29 pays et la fondation Gates soutiennent UNITAID Améliorer la durabilité et la prévisibilité des contributions - Accroître le nombre de pays membre donateur - Fondation du Millénaire pour les financements innovants pour la santé

6 UNITAID UNITAID : défis d’aujourd'hui et du futur Aujourd'hui 2010-2012 Après 2012 2 nd line ARVs Pédiatrique ARVs + RUTF + PCR + OI PMTCT Charge virale Médicaments pour infect. opp. Produits Prevention 3 eme ligne ARVs Microbicides Diagnostics sur place Co-morbidités – Hépatite C Paludisme Tuberculose VIH/Sida Transversal 1 er line TB Pédiatrique TB TB-MDR Pédiatric MDR-TB LED diagnostiques (1 st line) Nouveaux MDR-TB regimens Matières premières (transversal) XDR diagnostique et médicament Point-of-care diagnostics ACTs Moustiquaire imprégnée AMFm Tests rapidesInsecticides? PréqualificationPatent poolRecherche et Développement? (OMD 4 et 5 Santé Maternelle et Infantile Actions à explorer

7 UNITAID 93 pays bénéficent des actions d’UNITAID VIH/ sida 49 pays Paludisme 29 pays Tuberculose 72 pays - Pédiatrique ARV - Seconde ligne ARV -PTME US$592 M - ACT - LLIN - AMFm US$318 M - 1er ligne TB - Pédiatrique TB - MDR-TB - Diagnostique US$211 M - Programme transversal: US$109 millions, préqualification OMS médicaments et diagnostics

8 UNITAID 49 pays bénéficent des actions d’UNITAID pour le VIH/sida - Pédiatrique ARV - 2eme ligne ARV -PTME US$576 M

9 UNITAID Actions d’UNITAID (2006-2010) Engagement de financement en milions US $ Nombre de patients traités/dépistés Le VIH/sida chez l’enfant235,5226 309 Traitement contre le VIH/sida de 2eme ligne 241,1309 451 Transmission mère- enfant 72,0 traitements: 160 000 dépistage: 1,5 million Traitement si besoins mere et enfants 15,2 Total des engagements pour les projets VIH/sida 592,6

10 UNITAID REDUCTION DES PRIX  ARV Pédiatriques réduction de plus de 60 % depuis 2008 (AZT FDC to $66 papp)  7 FDC's ARV pédiatriques pré-qualifiés OMS  Deuxieme ligne d'ARV une reduction en moyenne de plus de 30% (TDF/3TC/LPV/r to $671 papp)  38 pays utilisent des tests de suivi CD4, DNA PCR à 50% des prix du marché PRINCIPAUX RESULATS

11 UNITAID Cipla Aurobindo Reduction des prix et nouveaux entrants ARV 2 eme ligne US $ Nouveaux fabricants 2009 Fabricants approuvés 2008 Prix median ICARV Aurobindo Cipla Matrix GSK 335 (314-389) ABC 300mg Abbot Matrix Aurobino Cipla 496 (496-569) LPV/r Gilead Matrix 319 (251-319) TDF/FTC Gilead Matrix 207 (151- 208) TDF 300 mg Matrix 158 (120-171) TDF/3TC Aurobino Cipla Rambaxy Hetero

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15 Temps de mise a disposition des premiers FDC pediatriques FDCs, UNITAID Fonds Mondial PEPFAR Sirops individuels Dose fixe combinée 1 juin, 2006200720082009 Temps pour la mise à disposition des DFC pédiatriques Fonds Mondial U.S. PEPFAR UNITAID et CHAI Pre-qualification OMS FDA

16 UNITAID Recommendation de l' OMS Mettre les patients sous traitement quand le nombre de CD4 est < 350 cellules/mm3, quels que soient les symptômes cliniques. Quatre traitements de base ARV première ligne –AZT + 3TC + EFV –AZT + 3TC + NVP –TDF + 3TC ou FTC + EFV –TDF + 3TC ou FTC + NVP Le recours de test charge virale ARV de deuxième ligne –inhibiteur de la protéase potentialisé (IP/r) et deux analogues de nucléosides (INTI). –ATV/r et LPV/r sont les IP de choix pour les traitements ARV de deuxième intention.

17 UNITAID UNITAID : défis d’aujourd'hui et du futur Aujourd'hui 2010-2012 Après 2012 2 nd line ARVs Pédiatrique ARVs + RUTF + PCR + OI PMTCT Charge virale Nouveaux régimes thérapeutiques Médicaments pour infect. opp. Produits Prevention (preservatif féminin) 3 eme ligne ARVs Microbicides Diagnostics sur place Co-morbidités – Hépatite C Paludisme Tuberculose VIH/Sida Transversal 1 er line TB Pédiatrique TB TB-MDR Pédiatric MDR-TB LED diagnostiques (1 st line) Nouveaux MDR-TB regimens Matières premières (transversal) XDR diagnostique et médicament Point-of-care diagnostics ACTs Moustiquaire impregnée AMFm Tests rapidesInsecticides? PréqualificationPatent poolRecherche et Développement? (OMD 4 et 5 Santé Maternelle et Infantile Actions à explorer

18 UNITAID Pour chaque intervention Difficultés majeures? –Prix, qualité, accessibilité? –Objectif de santé publique? (Efficacité,Tolérance,résistance, Observance,…) Lien avec la stratégie UNITAID? (Vih Sida; Paludisme,TB Co morbidités) Valeur ajoutée de l'intervention UNITAID? Quels partenariats à développer et quelles sont les implications pour UNITAID?

19 UNITAID Une stratégie focalisée L’example du ‘Patent Pool’ Communauté de Brevets

20 UNITAID Accès aux medicaments génériques 92% des patients sous ARV dans les pays en voie de dévelopements utilisent medicaments génériques (sources: WHO Global Price Reporting Mechanism) Dont une majoritée de combinaisons Depuis 2005 l’Inde applique les ADPIC (protection propriete intellectuelle et brevets des medicaments) Risque de réduction de la capacité à développer de nouveaux génériques (++ DFC)

21 UNITAID Source: Medecins sans Frontieres www.msfaccess.org Première ligneSeconde ligne3eme ligne (possible) Comparaison des prix – première, deuxième et troisième ligne éventuelle Prix par patient par année ($US)

22 UNITAID Vision Santé Publique Mission Patent Pool pour les médicaments Accroitre l’accès aux ARV de qualité à un prix abordable pour les pays en voie de dévelopement Le patent pool fera baisser les prix des ARV, facilitera le dévelopment de nouveaux produits comme les doses fixed combinés et les médicaments pour enfants, en donnant l’accès aux droits de proprieté intellectuelle à ces produits La mission de Santé Publique du Patent Pool pour les médicaments

23 UNITAID  Diversifier les sources de fabrication  Augmenter le marché des génériques  Faciliter le dévelopement des formulations adaptées (DFC, pédiatrique, thermostables)  Sécuriser l’environnement légal (industries des génériques et princeps)  Réduire les coûts de transactions pour les licences (e.x. DFC) Comment le ‘Patent Pool’ va contribuer à résoudre les problèmes d’accès aux médicaments?

24 UNITAID 1 Identifie les produits et les pays concernés 2 Negocie les brevets et les licences du Pool (communauté de brevet) 3 Gestion des accords de licences 4 Suivi des royalties 5 Surveillance/Audit 6 Resolution des conflits 7 Mesure de la performance 8 Communication 9 Gestion des incitations 10 Gestion partenaires Le Patent Pool négocie des accords de licence volontaire avec les détenteurs de brevet. Les industries génériques interagissent directement avec les détenteurs de brevet pour le paiement de royalties Comment fonctionne le patent pool? License Patent Sub-license Patent Pay Royalties $ Bénéficaires Des brevets Patent Pool Entity WHO 1 UNITAID WIPO Donors NGOs Detenteurs Des brevets 29 78 6 103 45

25 UNITAID Comment ça va marcher? Avec la participation des détenteurs de brevets et les fabriquants de médicaments génériques Les financements mondiaux de santé demeurent à des niveaux suffisants pour développer le marché Si nous ne réussissons pas, nous aurons à faire face à une forte augmentation du coût des traitements, et risquons de perdre les progrès acquis

26 UNITAID CompoundPatent Holder Lopinavir (LPV)Abbott Ritonavir (r)Abbott Nevirapine (NVP)Boehringer-Ingelheim Atazanavir (ATV)Myers Squibb GS-9350Gilead Elvitegravir (EVG)Gilead Tenofovir (TDF)Gilead Emtricitabine (FTC)Gilead Efavirenz (EFV)Merck Raltegravir (RAL)Merck VicrivirocMerck (Schering-Plough) Saquinavir (SQV)Roche Etravirine (ETR)Tibotec / J&J Darunavir (DRV)Tibotec / J&J RilpivirineTibotec / J&J Lamivudine (3TC)Viiv (GSK) Abacavir (ABC)Viiv (GSK) Fosamprenavir (FSV)Viiv (GSK) MaravirocViiv (Pfizer) * Please note this list represents and initial target list and will evolve over time Les ARV candidats prioritaires

27 UNITAID Solution locale pour besoins globaux Approches innovantes des interventions –ciblées sur les marchés mondiaux pour améliorer l’accès des patients aux produits de santé Génère des ‘externalités’ positives au bénéfice de tous les pays –pour la Communauté de la santé mondiale

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29 Comment fonctionnerait la communauté de brevets? 'Patent Pool' Les titulaires de brevets – entreprises, chercheurs ou universitaires – mettent volontairement à disposition, sous certaines conditions, la propriété intellectuelle relative à leurs inventions à la communauté de brevets pour les médicaments. Tous ceux qui souhaitent l’utiliser peuvent obtenir une licence aupès de la communauté contre le paiement d'une redevance afin de fabriquer les médicaments qui seront utilisés dans les pays en développement.

30 UNITAID PartenairesUS$ CHAI paediatric157,560,000 2nd line 3 162,588,744 TGF AMFm130,000,000 Round 652,471,914 ACT-Scale up (with UNICEF)65,413,057 UNICEF PMTCT (with WHO) 1 72,029,272 Liberia and Burundi (with WHO) 4 1,334,655 LLINS (with Roll Back Malaria Partnership)109,250,000 Stop TB Partnership/GDF 2 109,795,743 GDF/FIND87,611,982 WHO (prequalification programme)54,500,000 ESTHERAID15,950,000 i+ Solutions9,280,400 Total (US$)1,027,785,767

31 UNITAID OMD 4 et 5 UNITAID soutient des actions qui contribuent à atteindre les Objectifs du Millénaire des Nations Unies : –Réduire la mortalité infantile : Permettre la fourniture de médicaments, de diagnostics et d’outils de prévention spécifiquement adaptés aux besoins des enfants –Améliorer la santé maternelle : en assurant que les mères peuvent recevoir des traitements appropriés tant pour elles- mêmes que pour leurs enfants et peuvent bénéficier de produits de prévention de la transmission de la mère à l’enfant

32 UNITAID Positionnement dans la chaîne pharmaceutique Communauté de Brevet pour les médicaments

33 UNITAID Le modèle UNITAID UNITAID engage des fonds de façon stratégique – interventions limitées dans le temps (3 – 5 ans) pour remédier à ces carences du marché UNITAID constitue l’un des premiers mécanismes de financement innovant pour la santé –principalement par la voie d’une taxe sur les billets d’avion UNITAID finance les produits et les coût d’approvisionment –Les partenaires financent la mise en œuvre

34 UNITAID Les besoins en traitement ARV Accroître le nombre de traitements pour tous ceux qui en ont besoin (baisse de prix) Améliorer la tolérance des traitements de première ligne Commencer les traitements ARV plus tôt Avoir des traitements de 2eme et 3eme ligne pour ceux qui en ont besoin Traitement adapté pour des environnements à ressources limitées. (Doses fixes combinés)

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36 Les leviers de l'impact sur les marchés des medicaments Indicateurs*DefinitionComment?Objectif Prix median traitements diagnostiques Diminuer les prix PrixDisponibilité Nombre de fabricants Nb. et type de nouvelles formulations Ameliorer la sécurite des approvisionnements Livraison Temps moyen entre la commande et la livraison Frequence des ruptures d'approvisionnement Ameliorer la rapidité et la securite des approvisionnements Qualité Nombre de medicaments ou Dg pre-qualifiés par l'OMS ou PIC's Assurer la qualité des medicaments et diagnostiques Ameliorer L'acces Augmenter l'acces des patients a des medicaments abordables, mieux adaptés (DFC, thermostables) et de qualité