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MACRO A LIGR Marseille - Mai 2010 N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa Réunion DM-CLCC.

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1 MACRO A LIGR Marseille - Mai 2010 N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa Réunion DM-CLCC

2 2 LHISTOIRE DE MACRO À LIGR LIGR a été impliqué très tôt dans le développement de MACRO Il est utilisé dans le service depuis 2003 Pour chaque étude : 1 DM et 1 biostatisticien utilisent les modules : - Study Definition - Data Entry - Batch validation - Library Management - System Management (administration des sites)

3 3 Muriel Wartelle : En charge de limplémentation des outils pour la recherche clinique Benoît Royer : Développements spécifiques pour la recherche clinique Anh Trinh : Promotion de TenALEA en France Service informatique pour : Installation et maintenance des serveurs et ordinateurs Oracle EQUIPE INFORMATIQUE POUR LA RECHERCHE CLINIQUE

4 EXPORT DES DONNEES

5 5 LE FLUX DES DONNEES ORACLE MACRO ANALYSE Saisie & gestion des données Create Data view Fil ODBC ACCESS SAS

6 6 STRUCTURE DES DONNEES ORACLE - CRÉER DES VUES Le module « Create Data Views » RECODAGE : - Missing - NA - ND - Codes des catégories eFORMS DISPONIBLES 3 ETAPES POUR LA CREATION

7 7 ACCEDER AUX VUES On peut donc travailler les données dans ACCESS Table Form VALUEDATA Patients Data DATAITEM Valeurs des questions category Formats de toutes les variables Structure de la base de données ACCESS Table Form Patients Data 1 Table/fiche Données des Patients Le module dinterrogation des bases ORACLE de SAS est coûteux Le fil ODBC est une solution pour travailler sur les vues ORACLE via ACCESS

8 8 ACCESS - ORGANISATION DES DONNÉES Table Form VALUEDATA Patients Data DATAITEM Valeurs des Questions category Format de toutes les variables Table Form Patients Data 1 table/fiche Données des patients Requête Données des patients Toutes les tables/requêtes dACCESS peuvent ensuite être transférées dans SAS Merge de toutes les fiches uniques (une ligne par patient) Gestion des fiches répétées (plusieurs lignes par patient) Suppression des lignes vides (si fiches enregistrées mais vide)

9 9 SAS - REQUETES proc format; … Value EVE 0= 'no' 1= 'yes' ; … run; PROC IMPORT OUT= WORK.FichesUniques DATATABLE = "FichesUniques" DBMS = ACCESS2000 Replace; LABEL AVOL = 'AVOL'; Format AVOL 4.; … run; Un code VBA scan les tables DATAITEM and VALUEDATA pour générer les scripts SAS

10 HOME PAGE

11 11 HOME PAGE La «Home Page» développée à lIGR, contient tous les rapports qui permettent dobtenir des informations et données relatives à létude

12 12 Description générale de letude : phase, recrutement, modifications, dates, libellé patient, nb items, questions, enregistrement … Lien vers tous les documents de référence de létude HOME PAGE

13 13 HOME PAGE Planning de létude

14 14 HOME PAGE Description complète des variables : questions, nom dexport, dérivations, validations …

15 15 HOME PAGE Par centre et par patient

16 16 HOME PAGE Ces listes sont présentées sous forme de tableaux qui peuvent être envoyées directement aux centres par

17 17 HOME PAGE

18 18 HOME PAGE

19 19 Vue générale du statut des fiches par patient et par visite HOME PAGE

20 20 HOME PAGE Définition des unités Définition des grades Définition des normales qui peuvent être centre-dépendant Liste des centres utilisant les normales de laboratoire

21 Gestion des fiches manquantes

22 22 Création dune fiche supplémentaire DATAMANAGEMENT sur MACRO Pour chaque fiche du CRF, création de 2 variables dérivées : GESTION DES FICHES MANQUANTES f1_1_date f1_1_date Date théorique de réception de la fiche (par rapport à linclusion) f1_1_etat f1_1_etat Etat de la fiche reçue, manquante ou sans objet

23 23 GESTION DES FICHES MANQUANTES Les données de la fiche DATAMANAGEMENT sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme de requêtes f1_1_date f1_1_date Date théorique de réception de la fiche (par rapport à linclusion) f1_1_etat f1_1_etat Etat de la fiche reçue, manquante ou sans objet

24 24 GESTION DES FICHES MANQUANTES Les données de la fiche DATAMANAGEMENT sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme détat liste de demande complémentaire (données manquantes et queries) créée sur la Home page Cet état peut être envoyé par mail avec la liste de demande complémentaire (données manquantes et queries) créée sur la Home page

25 WEB MACRO (e-CRF)

26 26 e-CRF – DEUX OPTIONS Option DECENTRALISEE Macro doit être installé sur chaque poste investigateur - Chaque utilisateur gère ses données sur son ordinateur - Lordinateur est configuré pour que celles-ci soient régulièrement transférées sur le serveur - Un gros investissement pour les informaticiens à linstallation et à la maintenance du logiciel Option INTERNET Les investigateurs se connectent au serveur IGR via le navigateur internet explorer 6 ou 7 - Les données saisies par linvestigateur sont instantanément disponibles sur le serveur IGR - La vitesse daccès à la base et la vitesse de navigation dans les dossiers dépendent de la qualité de la connection internet et du poste investigateur - La mise à jour des études et des logiciels sont disponibles dès linstallation sur le serveur IGR

27 27 e-CRF – OPTION INTERNET La création de la base MACRO est identique à la version classique même si la conception du masque de saisie doit répondre à certaines exigences (fiches plus courtes en terme de nombre de questions, variables dérivées…) La page daccueil est personnalisée en fonction de létude Il faut veiller à avoir : –Des libellés de questions clairs et précis –Des conditions douvertures des questions et des fiches très précises

28 28 Des conditions douverture de fiche très précises Totalité des fiches du CRF e-CRF – OPTION INTERNET

29 29 Fiches disponibles par linvestigateur au moment de lenregistrement dun patient. Les fiches suivantes safficheront au fur et à mesure du remplissage du CRF Des conditions douverture de fiche très précises e-CRF – OPTION INTERNET

30 30 e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE

31 31 e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE

32 32 CONCLUSION INCONVENIENTS –Enregistrement de fiches vides qui ne peuvent pas être supprimée et qui génère des données manquantes –Le mode web ne supporte quInternet Explorer 6 ou 7 –Pas de sélection possible des DCF à envoyer –Mise en page des question group non paramétrable –Il nexiste pas déditeur de validation (obligation de travailler question par question) –En préparation, un seul module peut être ouvert à la fois –Library management : gestion des normes de laboratoire très lourde –Pas de gestion des fiches manquantes intégrée à MACRO

33 33 CONCLUSION AVANTAGES –Logiciel sûr et fiable –Possibilité de connexion simultanée sur le module data entry (mais dans des dossiers patients différents) –Personnalisation de la page daccueil du logiciel pour les data managers en mode local ou les utilisateurs du mode web –Saisie aisée et peut être effectuée directement par linvestigateur en mode web –Vérification des données en ligne et en temps réel en mode web (réduction du nombre de valeurs manquantes et des requêtes à traiter –Des développements parallèles sont possibles mais demandent un investissement


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