La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Institut Bergonié Retour dExpérience Sur le-CRF Macro ® Marina Pulido Arnaud Malfilatre Journée du Groupe des DATA MANAGERS des Centres de Lutte Contre.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Institut Bergonié Retour dExpérience Sur le-CRF Macro ® Marina Pulido Arnaud Malfilatre Journée du Groupe des DATA MANAGERS des Centres de Lutte Contre."— Transcription de la présentation:

1 Institut Bergonié Retour dExpérience Sur le-CRF Macro ® Marina Pulido Arnaud Malfilatre Journée du Groupe des DATA MANAGERS des Centres de Lutte Contre Le Cancer

2 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

3 Quelques dates à lIB Février 2004 : session de formation au logiciel Macro ® au sein de lIB (9 personnes) Mars 2004 : conception des trois premières études –Chirurgie : protocole ARF2003 –Chimiothérapie : CEPAFIRI –Anesthésie : Ketamine Septembre 2004 –Communication journée scientifique interne IB –Déploiement pour la saisie interne IB Janvier-juin 2005 : ouverture externe à des sites pilotes volontaires en région Aquitaine

4 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

5 Personnels dédiés Marina PULIDO –Data manager Unité de Recherche Clinique depuis 2 ans Arnaud MALFILATRE –Ingénieur Informaticien Unité de Recherche Clinique à mi-temps –TenALEA Europe

6 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

7 e-CRF Macro® Contexte de création –Promotion IB Essais cliniques multicentriques Etudes épidémiologiques multicentriques –Essais cliniques à promotion FNLCC Conception –« Offline »: en local –Modules utilisés : study definition – data entry – system management – library management – query module Mise en ligne de le-CRF (IE 6) Saisie « Online »: –Saisie décentralisée –Saisie centralisée ( 1 étude) Généralités

8 Marseille le 7 mai 2010 e-CRF Macro® Acteurs Collaborations DM/ARC/Stat/Informaticien DM et Informaticien complémentaires : ModeDéveloppementAdministrationGestion courante / évolution Fonctions Acteurs Développement en local Publication internet Attribution rôles, mots de passe et logins Extractions des données Traitement des demandes de modifications Résolution des problèmes Aide Monitorage Data manager Informaticien Exigences en terme de sécurité

9 Marseille le 7 mai 2010 e-CRF Macro® Processus ProtocoleCRF PapierConception de le-CRF Construction du masque de saisie Implémentation contrôles Plan de monitorage DM Interface crée Mise en ligne e-CRF test DM/ARC Mise en production internet Informaticien e-CRF en ligne Suivi de la base en parallèle des inclusions Aide au MONITORAGE Informaticien DM/ARC DM Informaticien Stat DM/ARC Test Phase de test en local DM/ARC Stat

10 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

11 Utilisation en routine Standardisation des formulaires de recueil des données –Réunion (DM/Arc/Stats) –Fiches de recueil validées : EI – EIG IMP –EIG DM Codage eforms/variables dans le module library management Importation et implémentation eforms dans le module study definition En cours : standardisation des fiches –Evaluation tumorale –Fin de traitement –Fin détude –Suivi –Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux Module library management Spécificités IB / e-CRF

12 Marseille le 7 mai 2010 En charge : informaticien Extraction courantes: –Par visites –Produit 5 fichiers.txt (_category, _data, _type, _QLU et _format) Moment : –Analyse intermédiaire /finale –À la demande du service statistique (ex: mise à plat des données) Développement programmes importation vers SAS V9.2 %macro import_macro(path,base,myfile);*Importation - Ne pas changer; *path = ou se trouve le fichier ; *base = nomfichier_SAS; *myfile = nom souhaité à la sortie; data &base; etc… %macro addprefx(myfile,prefix);*renommer variables; /*le fichier à modifier : MYFILE*/ /*le préfixe à rajouter : prefix*/ proc format; %include "Y:\Marina\CEPAFIRI\Gel Bas d\BilanIni\CEPAFIRI _SAS_Category2.txt"; %include "Y:\Marina\CEPAFIRI\Gel Base d\ChimioC1\CEPAFIRI _SAS_Category2.txt"; run; Extraction des données : query module Spécificités IB / e-CRF

13 Marseille le 7 mai 2010 Lors de la définition de la base : DM Garantir lunicité du patient lors de la saisie online (étude multicentrique) Procédure (module study definition) –Menu registration : Définition de lidentifiant et des conditions dunicité –Création dune question cachée SUBJECTI –Composant Arezzo : blocage des visites suivantes si le sujet na pas été enregistré A la saisie (module data entry) –Message denregistrement : le sujet est unique –Message bloquant : le sujet nest pas unique Unicité du patient Spécificités IB / e-CRF

14 Marseille le 7 mai 2010 Aide Monitorage en ligne / module data entry Spécificités IB / e-CRF En coordination : DM/ARC Saisie décentralisée : Monitorage des dossiers online (pas denvoi de DCFs) –Contrôles automatisés : Warnings –Gestion des données manquantes/données aberrantes : quantification des données manquantes édition/réception automatique de queries en temps réel Contrôles manuels / vérification des réponses investigateurs Menu SEARCH –Ok Warning –Responded Discrepancies Gestion de ces vérifications : fichier excel « copier-coller » (ARC/DM) Processus de contrôle semi-automatique / inconvénient logiciel Idées –Listings RD et OK W directement exportable vers excel/sas –Listing données manquantes / envoie direct par mail –Optimisation formation macro des ARCS investigateurs (pas évident) Saisie centralisée : envoi DCFs par mail non automatique (à développer)

15 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

16 ASPECT HUMAIN Points forts Points faibles Satisfaction globale des utilisateurs IB :utilisation simple / saisie facile Retour des Attachés de Recherche Clinique IB Utilisation globale assez instinctive Suivi dune étude : vue densemble du suivi facilitée par le planning des visites et eforms pour chaque sujet Gain de temps dans le monitorage avec les symboles (Missing (stylo) – Warning (?) etc …) Besoin en formation dans la prise en main du logiciel / Temps IB Centres extérieurs ARC IB Nécessite connaissances informatiques (utilisateurs divers) Retour des Attachés de Recherche Clinique IB Déplacement sur les écrans difficiles (ascenseurs) Listings (menu search) peu lisible/ impression compliquée Nombre de requêtes possibles trop faible

17 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

18 ASPECT TECHNIQUE Saisie stricte online : pas dinstallation sur les postes investigateurs, gestion de son temps de travail Gestion des données saisies en temps réel : Suivi de lavancement dune étude, planning de létude, édition de listings Contrôle des données online : gain de temps, réduction derreurs, qualité de la base de données Audit trail, traçabilité des données : suivi des données modifiées en temps réel Interactivité de loutil : transmission partagée des informations Interface de saisie agréable Sécurité des données : login utilisateurs, attribution rôles, mise en place de verrous sur les questions Liberté dans le mode de connexion Points forts

19 Marseille le 7 mai 2010 ASPECT TECHNIQUE Design Limitation ergonomie formulaires / questions Ne permet pas le contrôle de laffichage dun formulaire Ne permet pas laffichage optionnel des formulaires (idem questions optionnelles) Codage : Le codage de la variable ne peut être modifié Le choix de la valeur par défaut dun champ nest pas possible Saisie Connexion internet interrompue : saisie arrêtée Temps de réponse : quelques lenteurs Impossibilité de supprimer les formulaires vides (missing à lexport) Autres Gel dune question impossible (formulaire ok) Edition et impression de listings limitée ( possibilité développement) Fonctionnalités pas toujours identiques en mode local et internet Points faibles

20 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

21 ASPECT ECONOMIQUE Points forts Points faibles Facilité/moindre coûts du déploiement puisque un simple navigateur IE suffit Pas de frais postaux Pas dimpression de papiers (CRF, queries) tout se fait via internet Coûts fixes importants : Maintenance annuelle Coûts relativement important lors dun changement de version (v4)

22 Quelques dates à lIB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010

23 CONCLUSION Bon fonctionnement du logiciel : efficacité et sécurité Quelques améliorations à envisager sur le logiciel (V4?) Développement IB à envisager pour rendre interface de saisie online plus agréable/pratique et éditions/impressions listings automatisées. Lien randomisation et e-cRF ? Humain : le papier vs e-CRF reste encore privilégié mais grande volonté dadaptation au changement

24 MERCI DE VOTRE ATTENTION


Télécharger ppt "Institut Bergonié Retour dExpérience Sur le-CRF Macro ® Marina Pulido Arnaud Malfilatre Journée du Groupe des DATA MANAGERS des Centres de Lutte Contre."

Présentations similaires


Annonces Google