SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009

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1 SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009
(Système d ’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)

2 SIGREC : Principes généraux
SIGREC : Outil de gestion des protocoles de recherche clinique au sein des établissements hospitaliers Commun à tous les CHU Conforme aux objectifs du CeNGEPS (réduction des délais de mise en place et augmentation des inclusions) Validé par la DHOS. Production d’un indicateur fiable utilisé pour évaluer l’activité de recherche en vue de l’attribution des MERRI

3 SIGREC : Déploiement Juillet 2008 : un serveur de démonstration accessibles aux sites pilotes Automne 2008 : remontée des observations et commentaires des sites, intégrés au fur et à mesure dans le développement du logiciel Décembre 2008 : Déploiement au sein de la FNLCC Janvier 2008 : qualification informatique des sites pilotes Fin janvier – début février : installation de SIGREC sur les sites pilotes Semaines suivantes : très rapidement, installation de SIGREC sur tous les sites Février à Juin 2009 : chargement des données Juin 2009 : indicateur utilisé par la DHOS pour les MERRI 2010

4 SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases :
                                                                                                                      *Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009

5 SIGREC : Modalités de remplissage Historique
Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés et le cumul des inclusions de tous les centres. Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : Pas de directives pour l’instant. Si promoteur = Industrie

6 SIGREC : Modalités de remplissage au « Fil de l’eau »
Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés. Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : le site coordinateur entre les informations au fil de l’eau (non confirmé). Si promoteur = Industrie les industriels semblent favorables à la mise à jour au fil de l’eau (non confirmé). Dans les 3 cas il revient normalement à l’Investigateur de rentrer les inclusions au fil de l’eau.

7 SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur
HISTORIQUE (périmètre MERRI 2009) Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour les études interventionnelles (Recherche Biomédicale + Soins courants) dont il a la charge ouvertes aux inclusions en 2008 Identification des Centre Investigateurs associés ouverts aux inclusions en 2008 Déclaration des cumuls d’inclusions 2008 centre par centre Envoi d’une invitation aux centres investigateurs pour vérification

8 SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur
Au FIL DE L’EAU Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour toute nouvelle étude. Envoi d’une invitation aux centres investigateurs. En fin d’année, saisie du cumul des inclusions.

9 SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009
SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009 Items obligatoires pour l’export 2009 Localisation dans SIGREC Numéro d’identification AC Module Informations générales / informations administratives Titre du Protocole Type de Recherche Objet de la recherche Nature de la recherche Phase, pour les essais thérapeutiques Date d’autorisation par l’Autorité Compétente Module Informations réglementaires / Autorité Compétente/date décision finale Monocentrique / Multicentrique  Module Informations générales /méthodologie Sous-catégorie multicentique Catégorie du Promoteur Auto-complétion Coordonnées du promoteur Inclusions 2008 réalisées dans chaque centre Module centre / nom du centre / cumuls d'inclusions

10 SIGREC : Recommandations
1ère régle : une étude saisie ne peut plus être effacée Attention aux menus déroulants Bien enregistrer après chaque écran Se reporter au thésaurus pour toutes les définitions d’items Se reporter au Manuel d’Utilisation pour les instructions de remplissage. Appuyer touche CTRL pour multi-saisies Respecter les consignes de remplissage

11 SIGREC : Informations Générales

12 SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives
N° UF obligatoires RESPECTER LES CONSIGNES DE SAISIE MULTI-SELECTION POSSIBLE (Ctrl)

13 SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives

14 SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Disciplines CNU
obligatoire

15 SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Pathologies
obligatoire

16 SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 1
obligatoire

17 SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 2

18 SIGREC : Informations Générales/Financement
obligatoire

19 SIGREC : Informations Réglementaires / CPP
obligatoire

20 SIGREC : Informations Réglementaires / AC
obligatoire

21 SIGREC : Centre / Liste des centres

22 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Centre Montpellier
Le plus pratique : saisir la ville

23 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie centre associé
Saisir la ville

24 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre Promoteur

25 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre Promoteur

26 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

27 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

28 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

29 SIGREC : Centre / Liste des centres Vue Investigateur centre associé

30 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Cumuls d’Inclusions

31 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Cumuls d’Inclusions
Nouveau cumul : 2007, 2006…

32 SIGREC : Centre / Liste des centres Aperçu
Centre équipé SIGREC Bleu : centre éligible Merri

33 SIGREC : Gestion des centres associés

34 SIGREC : Droits du Promoteur
Il peut : Créer un essai, Modifier les informations administratives, réglementaires et financières, Modifier tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement de tous les centres participant à l’étude, Modifier les inclusions de tous les centres participant à l’étude, Modifier les cumuls datés des inclusions de tous les centres participant à l’étude, Modifier la liste des intervenants pour tous les centres participant à l’étude. Editer des rapports.

35 SIGREC : Droits de l’Investigateur
Il peut : Visualiser les informations administratives, réglementaires et financières, Visualiser tous les centres participant à l’étude, Modifier les informations spécifiques à l’avancement de son centre, Modifier les inclusions de son centre, Modifier la liste des intervenants de son centre, Visualiser la liste des intervenants pour tous les centres participant à l’étude, Editer des rapports.

36 SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases :
                                                                                                                      *Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009 Jaune :Informations Lisibles par les Investigateurs Rose :Informations ouvertes en écriture aux investigateurs

37 SIGREC : Rôle de l’Investigateur (ou TRC Investigateur)
Saisie des inclusions au fil de l’eau : Numéro d’identification du patient Date de signature du consentement Nom du Médecin Investigateur Confirmation de l’inclusion du patient Validation

38 SIGREC : Saisie des inclusions au fil de l’eau

39 SIGREC : Questions posées
Signalisation de défauts de fonctionnements, de bugs informatiques de problèmes d’affichage, de navigation entre les écrans … Prévision de « warnings » pour gérer les échéances (assurance, délai d’inclusion….) ? Possibilité de production automatisée des formulaires réglementaires et courriers ? Edification de requêtes personnalisées Clés de recherche à compléter ….