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1 SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009 (Système d Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)

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1 1 SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009 (Système d Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)

2 2 SIGREC : Principes généraux SIGREC : Outil de gestion des protocoles de recherche clinique au sein des établissements hospitaliers Commun à tous les CHU Conforme aux objectifs du CeNGEPS (réduction des délais de mise en place et augmentation des inclusions) Validé par la DHOS. Production dun indicateur fiable utilisé pour évaluer lactivité de recherche en vue de lattribution des MERRI

3 3 SIGREC : Déploiement Juillet 2008 : un serveur de démonstration accessibles aux sites pilotes Automne 2008 : remontée des observations et commentaires des sites, intégrés au fur et à mesure dans le développement du logiciel Décembre 2008 : Déploiement au sein de la FNLCC Janvier 2008 : qualification informatique des sites pilotes Fin janvier – début février : installation de SIGREC sur les sites pilotes Semaines suivantes : très rapidement, installation de SIGREC sur tous les sites Février à Juin 2009 : chargement des données Juin 2009 : indicateur utilisé par la DHOS pour les MERRI 2010

4 4 SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases : * Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009

5 5 Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés et le cumul des inclusions de tous les centres. Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : Pas de directives pour linstant. Si promoteur = Industrie Pas de directives pour linstant. SIGREC : Modalités de remplissage Historique

6 6 Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés. Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : le site coordinateur entre les informations au fil de leau (non confirmé). Si promoteur = Industrie les industriels semblent favorables à la mise à jour au fil de leau (non confirmé). Dans les 3 cas il revient normalement à lInvestigateur de rentrer les inclusions au fil de leau. SIGREC : Modalités de remplissage au « Fil de leau »

7 7 SIGREC : Rôle de lARC Promoteur Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour les études interventionnelles (Recherche Biomédicale + Soins courants) dont il a la charge ouvertes aux inclusions en 2008 Identification des Centre Investigateurs associés ouverts aux inclusions en 2008 Déclaration des cumuls dinclusions 2008 centre par centre Envoi dune invitation aux centres investigateurs pour vérification HISTORIQUE (périmètre MERRI 2009)

8 8 Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour toute nouvelle étude. Envoi dune invitation aux centres investigateurs. En fin dannée, saisie du cumul des inclusions. SIGREC : Rôle de lARC Promoteur Au FIL DE LEAU

9 9 SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009 Items obligatoires pour lexport 2009Localisation dans SIGREC Numéro didentification AC Module Informations générales / informations administratives Titre du Protocole Type de Recherche Objet de la recherche Nature de la recherche Phase, pour les essais thérapeutiques Date dautorisation par lAutorité Compétente Module Informations réglementaires / Autorité Compétente/date décision finale Monocentrique / Multicentrique Module Informations générales /méthodologie Sous-catégorie multicentique Catégorie du Promoteur Auto-complétion Coordonnées du promoteur Inclusions 2008 réalisées dans chaque centre Module centre / nom du centre / cumuls d'inclusions

10 10 SIGREC : Recommandations 1ère régle : une étude saisie ne peut plus être effacée Attention aux menus déroulants Bien enregistrer après chaque écran Se reporter au thésaurus pour toutes les définitions ditems Se reporter au Manuel dUtilisation pour les instructions de remplissage. Appuyer touche CTRL pour multi-saisies Respecter les consignes de remplissage

11 11 SIGREC : Informations Générales

12 12 SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives N° UF obligatoires RESPECTER LES CONSIGNES DE SAISIE MULTI-SELECTION POSSIBLE (Ctrl)

13 13 SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives

14 14 SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Disciplines CNU obligatoire

15 15 SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Pathologies obligatoire

16 16 SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 1 obligatoire

17 17 SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 2

18 18 SIGREC : Informations Générales/Financement obligatoire

19 19 SIGREC : Informations Réglementaires / CPP obligatoire

20 20 SIGREC : Informations Réglementaires / AC obligatoire

21 21 SIGREC : Centre / Liste des centres

22 22 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Centre Montpellier Le plus pratique : saisir la ville

23 23 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie centre associé Saisir la ville

24 24 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre Promoteur

25 25 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre Promoteur

26 26 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

27 27 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

28 28 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Investigateur centre associé

29 29 SIGREC : Centre / Liste des centres Vue Investigateur centre associé

30 30 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Cumuls dInclusions

31 31 SIGREC : Centre / Liste des centres Saisie Cumuls dInclusions Inclusions 2008 Nouveau cumul : 2007, 2006…

32 32 SIGREC : Centre / Liste des centres Aperçu Bleu : centre éligible Merri Centre équipé SIGREC

33 33 SIGREC : Gestion des centres associés

34 34 SIGREC : Droits du Promoteur Il peut : Créer un essai, Modifier les informations administratives, réglementaires et financières, Modifier tous les centres participant à létude, Modifier les informations spécifiques à lavancement de tous les centres participant à létude, Modifier les inclusions de tous les centres participant à létude, Modifier les cumuls datés des inclusions de tous les centres participant à létude, Modifier la liste des intervenants pour tous les centres participant à létude. Editer des rapports.

35 35 SIGREC : Droits de lInvestigateur Il peut : Visualiser les informations administratives, réglementaires et financières, Visualiser tous les centres participant à létude, Modifier les informations spécifiques à lavancement de son centre, Modifier les inclusions de son centre, Modifier la liste des intervenants de son centre, Visualiser la liste des intervenants pour tous les centres participant à létude, Editer des rapports.

36 36 SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases : * Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009 Jaune :Informations Lisibles par les Investigateurs Rose :Informations ouvertes en écriture aux investigateurs

37 37 SIGREC : Rôle de lInvestigateur (ou TRC Investigateur) Saisie des inclusions au fil de leau : Numéro didentification du patient Date de signature du consentement Nom du Médecin Investigateur Confirmation de linclusion du patient Validation

38 38 SIGREC : Saisie des inclusions au fil de leau

39 39 SIGREC : Questions posées Signalisation de défauts de fonctionnements, de bugs informatiques de problèmes daffichage, de navigation entre les écrans … Prévision de « warnings » pour gérer les échéances (assurance, délai dinclusion….) ? Possibilité de production automatisée des formulaires réglementaires et courriers ? Edification de requêtes personnalisées Clés de recherche à compléter ….


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