La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

GIP CeNGEPS CHRU Lille - Alicante Logiciel de suivi des essais cliniques : Système dinformation et de gestion de la recherche et des essais cliniques MINISTERE.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "GIP CeNGEPS CHRU Lille - Alicante Logiciel de suivi des essais cliniques : Système dinformation et de gestion de la recherche et des essais cliniques MINISTERE."— Transcription de la présentation:

1 GIP CeNGEPS CHRU Lille - Alicante Logiciel de suivi des essais cliniques : Système dinformation et de gestion de la recherche et des essais cliniques MINISTERE DE LA SANTE, DE LA JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE SIGREC

2 Mars 2009 SIGREC Dvt dun logiciel de gestion des essais cliniques 6 CARACTERISTIQUES La réalisation rapide (1) logiciel harmonisé au plan national (2) … dun logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5) La réalisation rapide (1) … dun logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5) … pour les établissements hospitaliers publics (6)

3 Mars 2009 SIGREC Dvt dun logiciel de gestion des essais cliniques 4 FINALITES La réalisation rapide (1) logiciel harmonisé au plan national (2) … dun logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5) Dématérialiser (1) Automatiser (2) Harmoniser (3) Harmoniser (3) Fiabiliser (4)

4 Mars 2009 SIGREC - Un projet Partenarial GIP CeNGEPS Ministère de la Santé DHOS/Mission T2A 2 objectifs 2 objectifs: - Connaissance de lactivité de recherche - Attribution des MERRI en fonction de lactivité effective 2 objectifs 2 objectifs: - Accélérer la mise en place des essais et lobtention des résultats - Assurer un suivi des inclusions CHRU de Lille = Maître dœuvre Prestataire: Société ALICANTE

5 Mars facteurs de rapidité de réalisation et de diffusion: SIGAPS » à usage bibliométrique, support technique Utilisation de la Plateforme logicielle « SIGAPS » à usage bibliométrique, support technique Une maîtrise dœuvre assurée par le CHU de Lille, en lien avec son prestataire informatique Une démarche participative (DRCI/CHU et CRLCC) validation des items des 2 premiers modules Dvt dun logiciel de gestion des essais cliniques - Un déploiement programmé -

6 Mars 2009 Sur chaque site : 1 serveur local Transfert des données vers le serveur central CHU de … SIGAPS CHU de … SIGAPS Site 3 SIGAPS CRLCC de … SIGAPS Industri SIGAPS Serveur National Sur le serveur central : Agrégation des données Calcul dindicateurs dactivité Diffusion des mises à jour … Le réseau SIGAPS

7 Mars 2009 Représentation fonctionnelle Des données communes à tous les centres, des données spécifiques à chaque centre.

8 Mars 2009 Avancement du projet SIGREC Déploiement V1 en cours dachèvement: –3 CHU sont en attente de déploiement: Toulouse, Clermont-Ferrand et Grenoble –DIRC « Sud-méditerranée »: AP-HM; Montpellier; Nice et Nîmes sont opérationnels –Montpellier, site pilote, a déjà commencé à rentrer des essais et lancer des demandes de participation aux autres sites … Démarrage maîtrise dœuvre V2: second semestre 2009 OBJECTIF : Système opérationnel dans les 77 établissements « MERRI » juin 2009

9 Mars 2009 Évolution: dvt progressif de modules ModuleEtape 1 (> 1/1/2009) Etape 2 (Courant 2009) 1 Informations administratives et réglementaires Données administratives Données réglementaires Données générales, typologie Données administratives et réglementaires plus complètes gestion documentaire courriers types gestion des dates au quotidien) 2 Suivi des inclusions Suivi quantitatif : courbes dinclusion théoriques / réelles, … Suivi qualitatif : rapports de mise en place, monitoring, clôture rapport annuel de sécurité … 3 Suivi financier Harmonisation des conventions et des grilles de surcoûts Facturation détaillée

10 Mars 2009 Principales fonctionnalités de la V1 Création dun essai Édition et modification dun essai Suivi des inclusions Édition des rapports Procédures dimport/export

11 Mars 2009 Quelles modalités dalimentation de la base ? Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels: Quelles modalités dalimentation de la base ? Un principe Un principe: entrée directe par les promoteurs industriels des informations administratives/règlementaires de base Un impératif Un impératif: éviter les doubles saisies : fichier EUDRACT Solution 1: Transmission du fichier EUDRACT sauf si le promoteur ind. juge certaines informations confidentielles … Solution 2: Elaboration et transmission dun fichier édulcoré Une solution technique sécurisée de transmission de données: Un portail daccès « SIGREC/Promoteurs ind » hébergé Destruction automatique des données EUDRACT non exploitées

12 Mars 2009 Les questions en suspens Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels: Les questions en suspens Appropriation par les industriels Circulaire Leem à ses 300 adhérents en préparation = diffusion avril 09 Circulaire Leem à ses 300 adhérents en préparation = diffusion avril 09 Le suivi des inclusionsLe suivi des inclusions Entrée des inclusions dans le module de SIGREC par les investigateurs et/ou leurs TECs/ consolidation (annuelle ?) faite par le promoteur industriel Essais cliniques « dispositifs médicaux » (20% des essais cliniques ind.) Format denregistrement PDF et non XML Récupération de lhistorique : Essais cliniques actifs au 1/1/2009 Interfacage avec les progiciels existants (Pharmessais; CIC …)

13 Mars 2009


Télécharger ppt "GIP CeNGEPS CHRU Lille - Alicante Logiciel de suivi des essais cliniques : Système dinformation et de gestion de la recherche et des essais cliniques MINISTERE."

Présentations similaires


Annonces Google