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3° atelier international sur les stratégies thérapeutiques antirétrovirales en Afrique Rapport final Dakar, 25 – 27 novembre 2006.

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1 3° atelier international sur les stratégies thérapeutiques antirétrovirales en Afrique Rapport final Dakar, 25 – 27 novembre 2006

2 Présentation du RESAPSI Le Réseau Africain de Praticiens Assurant la Prise en Charge des Personnes vivant avec le VIH/SIDA [RESAPSI] est une structure dexpertise médicale et professionnelle regroupant des médecins, pharmaciens et biologistes issus du Sud et du Nord, impliqués dans la prise en charge et le suivi des PVVIH originaires dAfrique ou résidant en Afrique Sa vocation est de participer à la formation du personnel soignant et de contribuer à lamélioration de la qualité de la prise en charge des PVVIH en Afrique

3 Partenaire du RESAPSI Le RESAPSI a organisé cet atelier avec le soutien financier et logistique de ses partenaires, qui ont témoigné également de leur présence effective tout au long du déroulement de latelier : CNLS USAID IMEA OMS AWARE IRD RARS ANRS ESTHER Laboratoires Boehringer Ingelheim

4 Pourquoi organiser cet atelier ? 1.Disponibilité très limitée des traitements de deuxième ligne quand : 10 à 20 % des patients traités sont en situation déchecs thérapeutiques Graves complications métaboliques liées à lexposition prolongée à la stavudine 2.Publication des nouvelles recommandations de lOMS à la conférence de Toronto en août 2006 sur les schémas de première et deuxième ligne dans les pays à ressources limitées 3.Le RESAPSI a voulu réunir des cliniciens, chercheurs, décideurs politiques, responsables des programmes, représentants associatifs (PVVIH), experts du Nord, partenaires et responsables de firmes pharmaceutiques pour mener des réflexions sur la faisabilité et la mise en œuvre des schémas recommandés par lOMS et les moyens à utiliser pour détecter et corriger les échecs à ces molécules

5 Objectifs de latelier Objectif principal Analyse des protocoles thérapeutiques en vigueur et définition des perspectives dadaptation et de mise en œuvre de nouveaux schémas contenus dans les dernières recommandations OMS qui introduisent de nouvelles molécules antirétrovirales non disponibles en Afrique subsaharienne

6 Objectifs de latelier Objectifs spécifiques 1.Analyse des protocoles thérapeutiques et prophylactiques actuellement appliqués en pratique quotidienne dans les différents pays africains 2.Présentation des schémas thérapeutiques et prophylactiques recommandés en 2006 par lOMS et des modèles appliqués dans les pays du Nord 3.Définition des perspectives de mise en œuvre des recommandations de lOMS qui introduisent de nouveaux antirétroviraux non encore disponibles en Afrique subsaharienne

7 Résultats attendus à lissue de latelier 1.Schémas thérapeutiques et prophylactiques actuels revus 2.Nouvelles recommandations de lOMS analysées et adoptées 3.Perspectives de mise en œuvre déterminées [recommandations] 4.Rapport de synthèse des travaux de latelier validé par le Conseil Scientifique de RESAPSI et remis aux partenaires

8 Déroulement des ateliers Les 70 participants venaient de : Bénin, Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cameroun, Côte dIvoire, France, Gabon, Gambie, Ghana, Guinée Bissau, Guinée Conakry, Mali, Maroc, Mauritanie, Niger, Ouganda, Sénégal, Sierra Leone, Suisse Quatre groupes ont été constitués pour les ateliers –Groupe 1 (anglophones) –Groupes 2, 3 et 4 (francophones), au sein desquels sest distingué un groupe de pédiatres Les groupes 1 et 2 devaient répondre aux questions relatives aux traitements de première ligne, les groupes 3 et 4 aux questions relatives aux traitements de deuxième ligne Les deux responsables des groupes ayant répondu aux mêmes questions ont mis en commun leurs réponses qui ont été exposées et discutées en plénière

9 Points forts Licite de proposer de nouvelles recommandations en raison de la toxicité et de lessoufflement actuel des premières lignes. Cependant, recommandations partiellement applicables en raison des disparités qui existent entre les pays. Inutile de remplacer le 3TC par le FTC Handicap majeur du coût des nouveaux INTI proposés en 1 ère ligne pour la disponibilité de ces molécules à court et à moyen termes. Réflexions des groupes 1 et 2 sur les traitements de 1 ère ligne Pays : Botswana, Cameroun, Côte dIvoire, France, Gabon, Gambie, Ghana, Guinée, Guinée Bissau, Mauritanie, Ouganda, Sénégal, Sierra Leone.

10 Points forts – suite –Problèmes de préjudice économique si d4T abandonnée maintenant car pays approvisionnés en Triomune pour 1 ou 2 ans (d4T/3TC/NVP) –Bien identifier les indications des combinaisons de trois INTI (ZDV/3TC/ABC) et de deux INTI + 1 nucléotidique (ZDV + 3TC + TDF) : patients naïfs, patients avec CD4 > 200, infection à VIH-2 ou VIH-1+2. alternatives à léfavirenz et aux IP/r chez les patients co-infectés VIH/Tuberculose ou VIH/VHB pour la combinaison ZDV + 3TC + TDF. –IP recommandés en 2 ème ligne mais dans certaines situations, utilisables en 1 ère ligne : infection à VIH-2 ou VIH-1+2, patients ayant une contre-indication aux INNTI : cytolyse hépatique, allergie cutanée, troubles neuropsychiques (éfavirenz), Réflexions des groupes 1 et 2 sur les traitements de 1 ère ligne

11 Points forts – suite –Problème de survenue de lanémie et de la neutropénie (liées à la ZDV, plus ou moins associée au Cotrimoxazole) : argument fort pour justifier lusage du TDF et de lABC en 1 ère ligne. –ZDV : molécule coût/efficace, disponible et utilisable à tout âge (femme enceinte, nouveau-né, enfant, adulte). –EFV et NVP : efficacité identique donc choix en fonction de la tolérance (NVP : risque plus élevé de toxicité cutanée et hépatique ; EFV : pourvoyeur de toxicité neurologique). NVP : utilisée chez les femmes enceintes (CD4 < 250), alors que lEFV est contre- indiquée en cas de grossesse. En cas de co-infection VIH/ Tuberculose, EFV : alternative dIP/r (NVP contre- indiquée). Réflexions des groupes 1 et 2 sur les traitements de 1 ère ligne

12 Mesurer les enjeux politiques, socioéconomiques et scientifiques des nouvelles recommandations de lOMS Introduire progressivement les INRT proposés par les nouvelles recommandations 2006 (TDF, ABC, FTC), le temps de négocier en baisse leur prix et de rendre disponibles les formes pédiatriques. Documenter dans le contexte africain : 1.les effets indésirables de la D4T, de lABC, du TDF 2.limpact de la posologie de la D4T à 30 mg Prendre en compte les situations cliniques, immunologiques et virologiques particulières qui imposent la prescription de trois INTI, et de combinaisons contenant le ténofovir (hépatite B), un IP et un IP/r Surseoir progressivement à lutilisation de la D4T au profit de la ZDV en labsence danémie ou dautres INTI (TDF, ABC) au fur et à mesure de leur disponibilité dans les pays Promouvoir la disponibilité dIP/r en combinaisons fixes Recommandations des groupes 1 et 2

13 Pays : Bénin, Burkina Faso, Côte dIvoire, France, Gabon, Mali, Maroc Mauritanie, Niger, Sénégal. Réflexions des groupes 3 et 4 sur les traitements de 2 ème ligne Points forts Termes définissant léchec dans les recommandations OMS pertinents. Cependant, ne pas interpréter un événement OMS 3 ou 4 survenant dans les 6 premiers mois dun 1er traitement ARV comme un échec du traitement. Discussion dun échec thérapeutique sur des critères cliniques après 6 mois et sur des critères biologiques après 12 mois dun traitement bien conduit et bien observé. Potentialisation de laction des IP par le ritonavir à faible dose => permet daugmenter les concentrations résiduelles des IP, faisant ainsi éviter lémergence de virus mutants résistants.

14 Réflexions des groupes 3 et 4 sur les traitements de 2 ème ligne Points forts – suite Combinaison ABC + ddI + IP/r : 2 nde ligne la plus utilisée dans les différents pays combinaison 3TC + ddI + IP/r proposée en cas dindisponibilité de lABC. Besoin de tenir compte de lhistoire clinique et thérapeutique des patients pour la détermination du schéma de troisième ligne => Accès au génotypage de résistance indispensable pour optimiser le choix de ce traitement. En cas de co-infection VIH/VHB, 1 ère ligne préférentielle : combinaison contenant EFV (alternatives : IP/r ou combinaison de 3 INTI). En cas de VIH-2 ou de VIH-1+2, une combinaison à base dIP/r est loption préférentielle (alternative : combinaison de 3 INTI ou de 2 nucléosidiques + 1 nucléotidique). Prévalence de la co-infection VIH/VHB élevée en Afrique => licite de penser à la détermination du statut AgHBs dans le bilan dun patient séropositif. Les patients VIH/AgHBs+ doivent avoir lassociation 3TC ou FTC + TDF dans leur 1 ère ligne de traitement.

15 Points forts – suite La réintroduction dun régime à base dun INNTI chez une femme ayant déjà reçu de la névirapine en PTME, est possible si on ne dispose pas dalternatives. Mais pour limiter le risque dinefficacité de ce traitement, il est recommandé de ne plus recourir à des monothérapies de NVP en dose unique dans les protocoles de PTME. En cas de survenue dune grossesse au cours du traitement antirétroviral : –Maintien de la ZDV ou le d4T, le 3TC et la NVP. –Remplacement de EFV, D4T + ddI par la ZDV ou le d4T, le 3TC et la NVP avec mise en place dune surveillance spécifique : hémogramme si ZDV dans le traitement, transaminases si introduction de la NVP. Besoin incontesté de rendre disponible la majorité des médicaments ARV en Afrique subsaharienne, vu lémergence actuelle des mutations de résistance. De nombreux obstacles à lintégration de nouveaux ARV et schémas thérapeutiques liés à la lenteur administrative, aux ressources humaines et aux enjeux économiques ou financiers. Réflexions des groupes 3 et 4 sur les traitements de 2 ème ligne

16 Recommandations des groupes 3 et 4 Prendre en compte dans la définition de léchec, la notion de temps et de durée de traitement (6 et 12 mois), dans la mesure où le bilan biologique de suivi des patients sous ARV se fait tous les 6 mois. Rendre la mesure des CD4 disponible partout en assurant non seulement la mise en place dappareils mais également la formation des techniciens, la maintenance des appareils, lapprovisionnement en réactifs, le contrôle de qualité et laccessibilité pour les patients. Implémenter la mesure de la CV plasmatique et lintégrer dans la surveillance biologique des patients traités par ARV, afin de détecter précocement les échecs thérapeutiques et prendre les mesures correctrices. Pouvoir disposer à la fois des CD4 et de la CV pour optimiser la gestion des ARV au même titre que dans les pays du Nord et préserver les 1 ères et 2 èmes lignes de traitement.

17 Recommandations des groupes 3 et 4 Promouvoir laccessibilité de la formulation thermostable de lopinavir/ritonavir dans tous les pays Envisager la mise en place doutils de surveillance et de génotypage des résistances pour optimiser le choix du traitement de 3 ème ligne Rendre accessible la détermination de lAgHBs pour tous les patients dans le cadre du bilan initial Ne plus recourir à des monothérapies de névirapine en dose unique dans les protocoles de PTME Rendre disponibles les molécules et les combinaisons suivantes : ZDV, 3TC, FTC, ddI, D4T, ABC, TDF, Combivir, Trizivir, Kivexa, Truvada, Triomune, Atripla, NVP, EFV, LPV/r, ATV, RTV, IDV, SQV. Alléger et simplifier les procédures dapprovisionnement en ARV dans tous les pays.

18 Un constat important Les nouvelles recommandations de lOMS ont été unanimement acceptées Les participants ont affirmé leur droit à disposer : –de nouveaux antirétroviraux et de nouveaux schémas –doutils fiables de suivi biologique Aussi, des recommandations visant à lappropriation et à la mise en œuvre des recommandation 2006 de lOMS ont été adressées à tous ceux qui peuvent contribuer à la mise en œuvre de ces nouvelles directives

19 Recommandations aux pays et à leurs gouvernements Planification sur les deux prochaines années pour la mise en œuvre progressive des nouvelles recommandations impliquant des nouvelles clés de répartition budgétaire Exonération des médicaments, réactifs et intrants des droits de douanes et de taxes Mise en place dun processus dallègement denregistrement des médicaments du VIH/Sida dans les pays Organisation dateliers pour la révision des guidelines des pays en tenant compte des nouvelles recommandations 2006 Amélioration du processus de commande des médicaments par une adéquation entre les besoins réels et les commandes

20 Recommandations aux pays et à leurs gouvernements Soutien de la formation aux bonnes pratiques et renforcement de lévaluation de lutilisation des ARV dans les pays Renforcement des moyens de diagnostic et de traitement des infections opportunistes Assurer la disponibilité des CD4 Promotion de la gratuité des tests pour sérologie VHB et VHC Promotion de la gratuité du suivi biologique et de laccès au diagnostic biologique précoce chez lenfant Ne plus recommander la NVP en dose unique dans le cadre de la PTME, toujours la donner en association Commande des formulations pédiatriques disponibles

21 Recommandations à lOMS Mise en place dun système de comparaison des prix des tests de laboratoire vendus au pays Plaider pour la baisse du prix des tests et la mise en concurrence Amélioration du circuit dapprovisionnement des tests de laboratoire en réduisant au maximum le rôle des intermédiaires qui renchérissent le prix de ces tests Promotion des stratégies alternatives à moindre coût pour le suivi biologique y compris les CD4 et la CV Soutien de la recherche et du suivi/évaluation

22 Recommandations à lindustrie pharmaceutique Réduction significative du prix des nouvelles molécules pour faciliter laccessibilité financière pour les pays à moyens limités (TDF, ABC, FTC, antiprotéases, combinaisons fixes, etc.) Assurer la disponibilité de la forme sèche de Kalétra dans les pays africains Développement dune formulation du Ritonavir ne nécessitant pas une conservation réfrigérée Assurer lenregistrement des médicaments VIH/Sida auprès des autorités pharmaceutiques et médicales des pays

23 Recommandations aux partenaires financiers Appui des pays pour le financement des molécules antirétrovirales pour les 3 schémas de deuxième ligne et la gestion des effets secondaires Accompagnement des pays pour le renforcement du diagnostic et du traitement des infections opportunistes Accompagnement des pays dans la mise en oeuvre des recommandations OMS 2006 Accompagnement des pays dans le renforcement des capacités du personnel de soins Appui de la recherche et du suivi/évaluation

24 Recommandations au RESAPSI Documentation et recueil de la toxicité des ARV en Afrique Accompagnement des pays dans la stratégie de décentralisation des soins et des traitements pour les PVVIH avec offre d appui technique Accompagnement des pays dans lélaboration de guidelines tenant compte des nouvelles recommandations de lOMS Promotion de la recherche clinique et dessais cliniques sur les nouvelles molécules, les schémas simplifiés, le syndrome de restauration immunitaire et les comorbidités Actualisation du répertoire pays et continuité des soins des migrants Collaboration avec les réseaux des gestionnaires des programmes de lutte contre le VIH

25 Conclusions Les antirétroviraux ont modifié la prise en charge thérapeutique des personnes vivant avec le VIH/SIDA en Afrique subsaharienne Les échecs deviennent de plus en plus nombreux du fait de la faible barrière génétique des molécules de première ligne LOMS a proposé de nouvelles recommandations dont les enjeux politiques, socio-économiques et scientifiques ont été analysés par un groupe dexperts du Nord et du Sud Lopportunité de ces recommandations a été relevée par tous et des recommandations ont été formulées pour la mise en œuvre de ces recommandations Le RESAPSI, créé il y a environ 12 mois, peut jouer un rôle important dans la diffusion des messages garantissant la qualité des soins en Afrique

26 Ateliers Dakar Pr Éric Delaporte, Novembre 2006

27 Programmes Pilotes Ex: Sénégal UNAIDS Drug Initiative Bithérapie Access Générique PEPFAR et autres agences Fonds Global OMS 3 X 5 Vancouver Constat FSTI ONG Esther Accès universel Traitement Prévention et traitement Prévention Accès aux traitements dans les Pays du Sud

28 de Cock K., IAC 2006, Abs. WEPL02 Couverture des besoins en traitement antirétroviral dans les pays à niveaux de ressource faible et moyen – Juin 2006 Bilan du programme de lOMS « 3 by 5 » Région géographique Nb de personnes sous ARV Nb de personnes avec indication d'ARV Taux de couverture Afrique sub-saharienne % Amérique latine et Caraïbes % Asie du sud, de l'est et du sud-est % Europe de l'est et Asie centrale % Afrique du nord et Moyen-orient % Total %

29 Source: WHO/UNAIDS (2005). Progress on global access to HIV antiretroviral therapy: An update on 3 by 5. People in sub-Saharan Africa on antiretroviral treatment as percentage of those in need, 2002–2005

30 Questions Bio-Médicales Efficacité Tolérance Observance Stratégie Thérapeutique: Place des FDCs Approche de Santé Publique et Suivi Biologique Résistance Quelle 2° ligne de traitement?

31 Boehringer Ingelheim & lAfrique Ryad MAHFOUZ - Directeur de la Communication & Affaires Publiques Boehringer Ingelheim France

32 REIMS Sidaction mars 2007 « Lengagement de Boehringer Ingelheim dans la prévention de la transmission mère-enfant du VIH dans les pays en voie de développement »

33 11 Mai 2000 : Accelerating Access Initiative (AAI) Programme de don Viramune® : le contexte

34 7 Juillet 2000 : programme de don Viramune ® Dakar 1er décembre Brazzaville 1er octobre

35 Le programme de don Viramune ® Un site internet dédié : Un partenaire : Abbott pour les kits de dépistage

36 Le programme de don Viramune ® Bilan au 1er février programmes dans 59 pays doses 1 dose = un couple mère-enfant

37 Angola(2) Antigua(1) Benin (Cotonou)/MOH(2) Botswana/MOH(1) Burundi/MOH(1) Burkina Faso/MOH(4) Cambodia(1) Cameroon/MOH(6) Central African Republic/MOH(1) Chad(2) China/MOH(1) Cote dIvoire/MOH(4) Congo Brazzaville(3) Congo Kinshasa /MOH (10) Dominican Republic/MOH(1) Djibouti/MOH(1) Ecuador/MOH(1) Eritrea(1) Ethiopia(4) Gabon/MOH(2) Gambia/MOH(1) Georgia(1) Le programme de don Viramune ® Pays / Programmes

38 Jamaica/MOH(1) Laos/MOH(1) Lesotho/MOH(1) Liberia(1) Kazakhstan(1) Kenya/MOH(18) Malawi/MOH(8) Mali/MOH(1) Mozambique/MOH(4) Madagascar/MOH(1) Namibia /MOH(1) Niger(1) Nigeria /MOH(11) Papua New Guinea/MOH(1) Peru/MOH(1) Ghana/MOH (2) Guinea Bissau(1) Guinea/Conakry(1) Guyana/MOH(1) Haiti(2) Honduras(1) Indonesia/MOH(1) Le programme de don Viramune ® Pays / Programmes

39 Russia/MOH(1) Rwanda /MOH(3) St Vincent and Grenadines (1) Senegal /MOH(1) Sierra Leone /MOH(1) South Africa/3MOH(6) Suriname(1) Swaziland/MOH(1) Tanzania/MOH(13) Togo(2) Ukraine/MOH(1) Uganda /MOH(2) Vietnam/MOH(1) Zambia/MOH (4) Zimbabwe/MOH(4) Le programme de don Viramune ® Pays / Programmes

40 Nombre de doses expédiées 1 dose = un couple mère-enfant

41 Programme de Donation VIRAMUNE ® Accelerating Access Initiative (AAI) = baisses de prix importantes Licences volontaires à des génériqueurs Soutien à des infrastructures médicales Recherche et développement de nouvelles molécules VIH/Sida Engagements de Boehringer Ingelheim

42 Un engagement Boehringer Ingelheim toujours plus important Depuis le 15 mai 2007: Possibilité pour tous les laboratoires de génériques (habilités par lOMS) de produire et vendre la névirapine sans contrainte de licence ou de taxes Baisse de prix supplémentaire de Viramune ® avec : Prix de 0,60 US $ (baisse de 50 %) dans 78 pays (pays pauvres) Prix de 1,20 US $ dans 67 pays en difficulté économique (Amérique Centrale, Amérique du Sud, Europe de lEst)

43 Une baisse de prix conséquente Au total, une diminution de plus de 90 % par rapport au prix pratiqué dans les pays industrialisés

44 Une politique de prix nécessaire… … pour répondre aux exigences de la lutte anti-VIH : 1.Besoin de financer la recherche et le développement de nouvelles molécules anti-VIH (Prix à 100 % dans les pays industrialisés) 2.Offrir une médecine « abordable » dans les pays en voie de développement (politique de baisse de prix)


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