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Place des antifibrinolytiques en chirurgie orthopédique Paul Zufferey – Fanette Merquiol D.A.R. et Groupe de Recherche sur la Thrombose EA 3065 C.H.U.

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1 Place des antifibrinolytiques en chirurgie orthopédique Paul Zufferey – Fanette Merquiol D.A.R. et Groupe de Recherche sur la Thrombose EA 3065 C.H.U. St-Etienne

2 Introduction Orthopédie est une chirurgie hémorragique stratégies dépargne sanguine recommandées transfusion autologue programmée transf. autologue par récupération péri-opératoire érythropoïétine RPC AFFSaPS 2002 antifibrinolytiques ? réduction des pertes sanguines en orthopédie données insuffisantes mais rapport bénéfice-risque clinique ? non mentionnés dans les RPC

3 Objectif Antifibrinolytiques en orthopédie réduction des transfusions de CG allogéniques ? efficacité contre-balancée par un effet pro-thrombotique ? méta-analyse dessai randomisé contrôlé

4 Matériel et Méthode Recherche de la littérature Sélection des études essai randomisé contrôlé antifibrinolytique vs placebo chirurgie de ladulte arthroplastie de 1 ère intention orthopédie majeure Medline Embase Cochrane pas de restriction de langage abstracts et recherche en cascade

5 Analyse statistique différence de risque, log du risque relatif transfusion allogénique + protocole transfusionnel Critère dévaluation Extraction des données 2 lecteurs indépendants Matériel et Méthode (2) modèle fixe test dhétérogénéité

6 aprotinine 22 essais N=1238 Transfusion allogénique CG Année Murkin J.M1995 Llau J.V1998 Capdevilla X1998 Lentschener C1999 Murkin J.M2000 Cvachovec K2001 Engel J.M2001 Samama C.M2002 Amar D2003 Jeserschek R2003 Différence de Risque -9% [-34% to +17%] -27% [-57% to +3%] 0% [-15% to +16%] -18% [-37% to +1%] -9% [-18% to 0%] -33% [-61% to -4%] +17% [-20% to +54%] -31% [-58% to -4%] -13% [-42% to +16%] -11% [-45% to +23%] aprotininecontrôle N essais636 Année Murkin J.M1995 Llau J.V1998 Capdevilla X1998 Lentschener C1999 Murkin J.M2000 Cvachovec K2001 Engel J.M2001 Samama C.M2002 Amar D2003 Jeserschek R2003 Différence de Risque -9% [-34% à +17%] -27% [-57% à +3%] 0% [-15% à +16%] -18% [-37% à +1%] -9% [-18% à 0%] -33% [-61% à -4%] +17% [-20% à +54%] -31% [-58% à -4%] -13% [-42% à +16%] -11% [-45% à +23%] aprotininecontrôle -11% [-17% à -5%] P <0.01 modèle fixe test dhétérogénéité p=0.31 nombre de patients à traiter = 9 N essais636

7 Transfusion allogénique CG acide tranexamique 20 essais N=1096 Différence de Risque Hiippala S Benoni G Hiippala S Jansen A.J Benoni G Ellis M Benoni G Tanaka N Engel J.M Veien M Husted H Good L Zohar E Lemay E Johansson T Année % [-54% à +2%] -37% [-56% à -18%] -46% [-64% à -28%] -52% [-77% à -28%] -33% [-63% à -4%] -60% [-94% à -26%] -20% [-48% à +8%] -34% [-46% à -22%] -23% [-49% à +3%] -13% [-32% à +7%] -25% [-50% à 0%] -47% [-70% à -24%] -48% [-71% à -24%] -40% [-63% à -17%] -26% [-44% à -9%] ac. tranexamiquecontrôle nombre de patients à traiter = 3 -35% [-40% à -29%] P <0.01 modèle fixe test dhétérogénéité p=0.27 N essais776

8 ac. aminocaproïque 3 essais N=141 Différence de Risque ac. aminocaproïquecontrôle AnnéeN Harley B.J Amar D % [-35% à +13%] -2% [-31% à +27%] essais91 modèle fixe test dhétérogénéité p=0.64 Transfusion allogénique CG -7% [-26% to +11%] P=0.44 pas de réduction significative du risque

9 -0,500,000,50 chirurgie dose totale design étude Différence de Risque test dhéterogénéité entre sous-groupe ouvert double aveugle -19% [-37% to -1%] -10% [-16% to -4%] p=0.35 aprotininecontrôle arthroplastie ortho majeure -11% [-19% to -3%] -11% [-20% to -2%] p=0.99 < 4 million KIU 4 million KIU -10% [-16% to -3%] -23% [-42% to -3%] p=0.21 aprotinine analyse de covariables Transfusion allogénique CG

10 chirurgie dose totale bolus design étude -30% [-43% to –18%] -36% [-42% to –29%] ouvert double aveugle p= ,500,00+0,50Différence de Risque test dhéterogénéité entre sous-groupe ac. tranexamiquecontrôle -29% [-39% to -19%] -37% [-43% to -30%] prothèse de hanche prothèse de genou p=0.21 < 30 mg/kg 30 mg/kg -30% [-37% to -24%] -49% [-61% to -38%] p<0.01 bolus unique > bolus unique -24% [-35% to -13%] -38% [-44% to -31%] p=0.04 Transfusion allogénique CG acide tranexamique analyse de covariables

11 Transfusion allogénique CG nombre de culots par patient en orthopédie majeure Unités de CG Type de chirurgie Patients Murkin J.M PTH complexe 53 Capdevila Xortho maj.23 Garcia-Enguita M.A PTH complexe 30 Lentschener Crachis72 Urban M.Krachis40 Samama C.Mortho maj.58 Amar Dcancer47 Jeserschek Rortho maj. aprotinineplacebo 2.9 ± (4-16) 4.2 ± (0-3) 6 ± 2 2 (0-42) 1 (0-2) 4 (4-6) ± (2-5) 2.3 ± (0-2) 4 ± 1 Forte D 0* (0-2) Moy D 0 (0-26) 0 (0-3) 3 (2-4) p<0.05 p<0.01 p<0.05 p=NS p<0.05 *p<0.05 vs placebo p=NS Méta-analyse non réalisable car problème méthodologique (distribution non normale)

12 Risque thrombo-embolique veineux aprotinine Risque Relatif Dépistage TVP Wendt P Janssens M Llau J.V Lentschener C Cvachovec K Engel J.M Urban M.K Jeserschek R Haas S Murkin J.M Hayes A Capdevilla X Murkin J.M Samama C.M Amar D clinique TFM doppler veno doppler veno doppler 1.00 [ ] 0.11 [ ] 1.00 [ ] 1.06 [ ] 1.10 [ ] 3.00 [ ] 0.90 [ ] 1.00 [ ] 0.95 [ ] 0.12 [ ] 0.33 [ ] 0.31 [ ] 0.83 [ ] 1.36 [ ] 0.52 [ ] aprotininecontrôle 0.81 [ ] P =0.29 modèle fixe test dhétérogénéité p=0.97 pas daugmentation significative du risque

13 Risque thrombo-embolique veineux acide tranexamique Dépistage TVP Risque Relatif Hiippala S Benoni G Hiippala S Jansen A.J Benoni G Engel J.M Veien M Good L Husted H Yamasaki S Johansson T Duquenne P Ekbäck G Tanaka N Garneti N Lemay E Zohar E clinique doppler veno doppler 0.18 [ ] 1.00 [ ] 0.65 [ ] 0.20 [ ] 0.95 [ ] 1.00 [ ] 5.00 [ ] 1.00 [ ] 0.89 [ ] 1.00 [ ] 1.12 [ ] 1.00 [ ] 1.00 [ ] 1.01 [ ] 3.00 [ ] 0.95 [ ] 0.51 [ ] ac. tranexamiquecontrôle pas daugmentation significative du risque 0.96 [ ] P =0.83 modèle fixe test dhétérogénéité p=1.00

14 Risque thrombo-embolique veineux Dépistage TVP Risque Relatif 0.86 [ ] P= Harley B.Jclinique1.09 [ ] Urban M.Kclinique 1.06 [ ] Amar Ddoppler0.82 [ ] ac. aminocaproïquecontrôle modèle fixe test dhétérogénéité p=0.99 pas daugmentation significative du risque acide aminocaproïque

15 Autres Effets Indésirables Aprotinine 708 patients 1 ischémie aiguë des membres inférieures 1 choc septique fatale + I rénale + rhabdomyolyse 1 IDM Acide tranexamique 563 patients 2 réactions anaphylactiques non fatales 1 IDM Placebo 1036 patients 1 AVC

16 Antifibrinolytiques en orthopédie réduction des transfusions de CG allogéniques ? efficacité contre-balancée par un effet pro-thrombotique ? réduction significative aprotinine ac. tranexamique DR –11% (NNT=9) DR –35% (NNT=3) sans augmentation significative des ETE veineux aprotinine ac. tranexamique RR 0.81 (p=0.29) RR 0.96 (p=0.83) Discussion

17 Antifibrinolytiques en orthopédie Discussion PTH – PTG acide tranexamique orthopédie majeure aprotinine ? 15 mg/kg x 2 intervalle de 3 heures ? la recette de Bocuse

18 Discussion Transfusion Autologue Programmée Transf. Autologue par récupération péri-opératoire Erythropoïétine aux stratégies dépargne sanguine en orthopédie Les antifibrinolytiques devraient être intégrés Mais coût-efficacité entre ces stratégies à évaluer

19 Discussion ETE transfusion et Cell Saver régistre GLORY janvier 2002 à septembre 2004 N=8952 PTH et PTG Incidence intra-hospitalière des ETE sans transfusion 1.1% transfusion 2.2% Cell Saver 5.1% Filippuci et al ISTH 2005 P1643

20 2 2 grammes RR 0.96 [ ] 18 essais N=955 RR 0.42 [ ] 15 essais N= ac Tranex hors machine RR 0.93 [ ] 4 essais N=249 RR 0.35 [ ] Cell Saver injections non évalué 12,3% vs 6,4% p=0.14 RR 0.50 [ ] 6843 EPO poches RR 0.82 [ ] 2 essais RR 0.16 [ ] 1693 TAP 1 prixTVP Efficacité transf allog. NTrial Discussion 1 Henry DA et al. Cochrane Library Carless PA et al. Cochrane Library ISPOT investigators Transfus Med Zufferey P et al. ISTH 2005 P0243 coût-efficacité des stratégies vs placebo en orthopédie

21 Conclusion Tranexamic acid is Fantastic Respect des contres-indications IDM ETE AVC Utiliser les alternatives si nécessaire Transfuser si besoin


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