Le point sur le CEPMB Pharma Symposium Canada 31 mars 2015.

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1 Le point sur le CEPMB Pharma Symposium Canada 31 mars 2015

2 Régime d’établissement des prix et de remboursement des dépenses au Canada  Le Canada est le seul pays développé disposant d’un régime d’assurance-santé public universel qui ne couvre pas les médicaments d’ordonnance.  Sa situation est unique, puisque le Canada est le seul à ne pas avoir de négociateur national dans le secteur pharmaceutique ni de liste de médicaments assurés pour la population.  À l’échelle fédérale, le CEPMB examine les médicaments brevetés et fixe des prix plafond en fonction de l’amélioration thérapeutique, des prix établis au pays et des prix du « CEPMB-7 ».*  À l’échelle provinciale, l’ACMTS examine les avantages thérapeutiques des médicaments ainsi que leur rentabilité, et formule des recommandations quant au remboursement des payeurs publics participants. 2

3 Établissement des prix et remboursement des dépenses (suite)  Les ministres de la Santé des provinces et des territoires négocient les prix directement avec les fabricants, seuls ou sous l’égide de l’Alliance pancanadienne d’achat de médicaments (APAM).  Les assureurs privés gèrent des régimes d’assurance-médicaments offerts par des employeurs et négocient les prix avec les fabricants, mais ont un pouvoir d’achat moindre que celui des provinces.  Les Canadiens qui n’ont pas d’assurance (principalement les travailleurs à faible salaire) paient les médicaments d’ordonnance aux prix « courants ».  Un Canadien sur dix indique ne pas être en mesure de payer le renouvellement de ses médicaments d’ordonnance (JAMC, 2012). 3 PayeurPart du coût des médicaments Régime d’assurance public42 % Régime d’assurance privé35 % Individu (sans assurance)23 %

4 Responsabilité partagée de la réglementation des produits pharmaceutiques au Canada 4 CEPMB Habilité à réglementer le coût des produits pharmaceutiques brevetés vendus au Canada, qu’ils aient été autorisés pour la mise en marché ou obtenus dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada Autorisation de mise en marché Santé Canada Examen de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité Santé Canada Surveillance post- commercialisation Pendant la durée du brevet Remboursement dans le cadre d’un régime public Remboursement dans le cadre d’un régime privé Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS Inscription des médicaments sur la liste de chaque régime provincial ou fédéral public

5 Part des médicaments du total des dépenses de santé (2012) 5  Les médicaments occupent le deuxième ou troisième rang (selon l’année) des principaux coûts de santé au Canada, mais forment de loin les plus importants coûts pour les Canadiens qui n’ont pas d’assurance.

6 CEPMB 101  Le CEPMB est un organisme indépendant de protection du consommateur qui détient des pouvoirs quasi-judiciaires. Il est investi d’un mandat de réglementation et de rapport.  L’effectif du Conseil se compose de 60 fonctionnaires et de cinq membres nommés par le Cabinet.  Du point de vue de la réglementation, le personnel examine les prix des médicaments brevetés pour s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs, conformément à la Loi sur les brevets, aux règlements d’application et aux Lignes directrices connexes.  Lorsqu’un prix est jugé excessif, le breveté peut consentir à rembourser les recettes excessives qu’il a perçues ou à réduire son prix dans le cadre d’un engagement de conformité volontaire.  Si le breveté refuse un tel engagement, il fera l’objet d’une audience publique devant un panel formé de membres du Conseil, si la présidente du Conseil le juge pertinent dans l’intérêt du public.  Si le panel juge que le prix d’un médicament est excessif, il peut ordonner au breveté de réduire le prix ou de rembourser les recettes excessives perçues. 6

7 Mandat de réglementation  Au moment de son lancement, le prix plafond d’un médicament est fixé en fonction de sa catégorie d’amélioration thérapeutique, du prix des médicaments de comparaison au Canada et du prix établi ailleurs dans les sept pays du CEPMB (CEPMB-7).*  Quatre catégories, suivant la valeur thérapeutique des médicaments, et prix plafond descendants (en principe) 1. Découverte 2. Amélioration importante 3. Amélioration modeste 4. Amélioration minime ou nulle  Après la mise en marché, le prix des médicaments existants peut être augmenté en fonction de l’IPC.  Le prix d’un médicament ne peut jamais dépasser le prix le plus élevé du CEPMB-7 (règle du Prix international le plus élevé). * France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis. 7

8 Rapports annuels  Analyse du prix des médicaments brevetés, des tendances des prix de l’ensemble des médicaments et des dépenses en R et D http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/fr/rapports/rapports-annuels http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/fr/rapports/rapports-annuels Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP)  Le SNIUMP a été établi en 2001 à titre d’initiative de recherche FPT pour fournir aux responsables de l’élaboration des politiques et aux gestionnaires des régimes d’assurance-médicaments des analyses sur les tendances des prix, de l’utilisation et des coûts des médicaments.  Le Comité consultatif du SNIUMP conseille le CEPMB, effectue une supervision et fournit des directives à titre d’expert en vue des rapports analytiques de l’initiative.  Le Comité est formé de représentants des provinces, territoires et organisations suivants : C.-B., Alb., Sask., Man., Ont., N.-B., N.-É., Î.-P.-É., T.-N.-L., Yuk., SSNA-SC, ICIS et ACMTS. 8 Mandat de rapport

9 9 Rapports publiés en 2014-2015  CompasRx, 2012-2013  Médicaments génériques au Canada, 2013 – Décembre 2014  L’Observateur des médicaments émergents, 6 e livraison – Décembre 2014  L’utilisation d’opioïdes sur ordonnance dans les régimes publics d’assurance- médicaments du Canada, de 2006-2007 à 2012-2013 – Avril 2014 Programme de recherche  Les régimes privés d’assurance-médicaments au Canada, 2013  Comparaison des marges de détail des prix internationaux, 2013  CompasRx, 2013-2014  Les régimes privés d’assurance-médicaments au Canada : Analyse des facteurs de coûts, 2013  L’utilisation et les coûts des produits biologiques, de 2005-2006 à 2012-2013  Les régimes privés d’assurance-médicaments au Canada : Médicaments onéreux, 2013  L’Observateur des nouveaux médicaments, 2014  L’Observateur des médicaments émergents, 7 e livraison SNIUMP

10 10 Nouvelle publication phare du SNIUMP Analyse exhaustive des inducteurs de coûts dans les régimes publics d’assurance-médicaments – en fonction de quatre catégories d’effets : le prix la démographie le volume la combinaison de médicaments Date de parution : aujourd’hui! http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/

11 CompasRx – Effets de poussée et de traction à l’origine des variations des dépenses en médicaments 11 Démographie Volume Combinaison de médicaments Changement de prix Substitution de médicaments génériques  Malgré que la croissance réelle des dépenses en médicaments soit demeurée faible ces dernières années en raison des effets de « poussée » exercés par le remplacement accru par des médicaments génériques et la baisse du prix de ceux-ci, cette tendance semble s’atténuer.  Au fil des prochaines années, les inducteurs de coûts à l’origine des effets de « poussée » risquent de compromettre la durabilité des régimes d’assurance- médicaments publics et privés. Par exemple, en 2014 :  les dépenses pour des produits biologiques onéreux ont augmenté de 10,4 %;  les dépenses pour des médicaments oncologiques onéreux ont augmenté de 12,3 %.

12 12 Le Canada a-t-il déjà pris un nouveau tournant? Source : IMS Brogan, Canadian Drug Stores and Hospitals Purchases, MAT, décembre 2014

13 13 Données récentes sur l’effet de la combinaison de médicaments Source : IMS Brogan, Canadian Drug Stores and Hospitals Purchases, MAT, décembre 2014

14 14 Source : IMS MIDAS, 2013 Le rendement du Canada n’est pas élevé au sein du CEPMB-7…

15 15 Moyenne de l’OCDE : 498 $ Source : OCDE 2012 …et pas plus au sein de l’OCDE…

16 16 … et les prix sont définitivement en cause.

17 Pourquoi les prix baissent-ils dans d’autres pays? 17 PaysAnnéeType de réforme R.-U.2014Plafonds annuels des dépenses publiques, par société – croissance nulle (0 %) au cours des deux années suivantes Suède2014Réduction de 7,5 % du prix des médicaments sur le marché depuis plus de 15 ans qui ne font pas l’objet de la concurrence de produits génériques Suisse2013Imposition d’une réduction de prix négociée pour 2 500 médicaments Italie2013Plafond de dépenses, remboursement en fonction du rendement, réévaluation des prix aux deux ans France2012Examen obligatoire des prix aux cinq ans, taux de remboursement réduits pour les médicaments peu innovants, nouvelles évaluations rigoureuses de la valeur thérapeutique Allemagne2011Regroupement des rôles de réglementation, rabais obligatoires aux régimes publics  Entre 2010 et 2012, vingt-trois (23) pays européens ont entamé la planification ou la mise en œuvre d’une réforme importante de leur cadre de réglementation du prix des produits pharmaceutiques.

18 Allemagne : incidence de la loi sur la réforme du marché des produits médicaux (AMNOG) 18 Canada  La réforme « AMNOG » 2011 devrait permettre d’économiser deux milliards d’euros par année; elle a déjà permis de réduire de 23 %, en moyenne, le prix des 25 marques de médicaments les plus vendues.

19 19 À mesure que les prix augmentent, les dépenses en R et D diminuent

20 Pourquoi est-ce ainsi? R et D  Les données probantes n’appuient pas le lien présumé entre les prix, la PI et la R et D.  D’autres facteurs, comme l’emplacement du siège social, la capacité scientifique, l’infrastructure pour les essais cliniques et la densité de la population, semblent être de meilleurs prédicteurs des visées de la R et D dans le secteur pharmaceutique. Prix  Les pays de l’UE prennent des mesures rigoureuses pour contrôler le prix des médicaments.  Il n’y a pas d’autorité nationale en matière d’achat au Canada, et les décisions clés qui ont une incidence sur les prix sont prises de façon indépendante par différents intervenants FPT.  Le régime du CEPMB ne suit pas les tendances internationales ou industrielles. 20

21 Les payeurs se préoccupent de la durabilité 21 « Les programmes (régimes provinciaux d’assurance-médicaments) doivent de plus en plus composer avec des restrictions financières extrêmes. La croissance observée dans certaines catégories de médicaments est bien loin de ce qui était anticipé il y a quatre ou cinq ans. » [traduction] – Fred Horne, ministre de la Santé de l’Alberta, Symposium de l’ACMTS, 7 avril 2014 « Nous sommes rendus au point où la pérennité de la couverture d’importants médicaments d’ordonnance est menacée pour un grand nombre de Canadiens. Au cours des dernières années, le nombre de médicaments très coûteux pour le traitement de maladies génétiques, de cancers et de maladies auto-immunes a considérablement augmenté… et il semble que cette tendance persistera. » [traduction] – Frank Swedlove, président de l’ACCAP, deuxième Sommet sur la santé et les soins de santé durables du Conference Board, 30 octobre 2013

22 Quelles sont les prochaines étapes pour le CEPMB?  En 1987, le Canada a exprimé sa volonté de payer sa « juste part » des coûts de développement de médicaments à l’échelle internationale avec l’adoption d’une politique sur les médicaments brevetés, le projet de loi C-22 d’alors.  Ce projet de loi a aussi établi le CEPMB comme « pilier » de la protection du consommateur de la politique.  Le CEPMB-7 a été retenu sur la foi de l’hypothèse qu’en offrant des prix « justes » et des droits de brevet comparables, le Canada pourrait « rivaliser » avec ces pays sur le plan de la R et D.  Maintenant que le Canada approche le deuxième rang des prix les plus élevés du CEPMB-7 et que les activités de R et D atteignent un plancher record, cette hypothèse est remise en question, tout comme la pertinence du CEPMB.  Il est temps de revoir le cadre du CEPMB à la lumière des changements à l’AECG, des préoccupations à l’égard de la durabilité et des priorités du gouvernement du Canada (p. ex. écart de prix, défense des intérêts des consommateurs). Ne manquez pas la publication d’un nouveau plan stratégique triennal du CEPMB au printemps 2015. 22

23 Merci www.pmprb-cepmb.gc.ca Twitter : @PMPRB_CEPMB 23