Arrêté avril 2011 comment être efficaces ? Pr Philippe ARNAUD Hôpital Bichat APHP JEUDI 26 et VENDREDI 27 SEPTEMBRE 2013 LES MALADIES RARES -ACTUALITES REGLEMENTAIRES 1

Référentiel de management de la qualité Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité Circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité Guide Qualité de la prise en charge médicamenteuse – outils pour les établissements de santé Site internet du Ministère du travail, de l’emploi et de la santé, rubrique « qualité de la prise en charge médicamenteuse » 2

Travaux d’accompagnement Dossiers thématiques relatifs aux actions prioritaires « never events » ANSM Outils d’autoévaluation et de sécurisation de l’administration des médicaments (novembre 2011) Evolution de ce guide et travail spécifique sur l’hospitalisation à domicile HAS Cartographie des risques: Interdiag,……médicaments Cahier des charges-type « informatisation du circuit du médicament » ANAP Outils régionaux Implication dans l’accompagnement OMEDIT 3

CME Cellule Qualité Gestion des risques Direction ComedimsIdentitovigilancePlan d’urgenceSécurité incendie Des biens et des personnes CLIN EOHH Comite Hémovigilance Comite Matériovigilance Comité Bloc CLUDCLAN COVIRIS Instance Médicale de Gestion des Risques Structure d’appui CRUQPC Accréditation des médecins Missions réglementaires des CME: organisation qualité, sécurité des soins 4

Une organisation Une organisation de type « fractales » plutôt qu’en tuyaux d’orgues Une politique Une culture Une organisation Des outils 5

Gestion des risques: des constats Manque de formation des équipes à la gestion des risques Connais pas! Pas le temps! Pas moi! C’est l’autre Manque de temps pour la gestion des risques Fonctionnement encore individualiste en santé 6

Quelles actions concrètes mettre en oeuvre ? Par quel bout commencer ? 7

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Responsable Qualité de la prise en charge médicamenteuse Quel profil ? Médecin ou Pharmacien formé à la gestion des risques ? Qualiticien formé aux soins ? Quelles responsabilités, autorités, délégations ? Position hiérarchique ? Quels moyens ? Temps de travail, formation, soutien Fiche de fonction Lettre de mission 9

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Développer les actions approche interactive Top Down » et « Bottom up » pour assurer la dynamique 12

Méthode : Un cahier des charges Aller au-delà de l’erreur humaine Eviter le « Y a qu’à… Faut qu’on… » Avoir un outil simple et facilement appréhendable par tous Etre le moins chronophage possible Harmoniser le format de remontées des informations pour favoriser le retour d’expérience Si tu ne vas pas à la GDR, la GDR ira à toi! Si tu ne vas pas à la GDR, la GDR ira à toi! 13

Méthodes Un outil de recueil et d’analyse systémique des EI significatifs Intéresse tout type d’EI Facilement appréhendable mode « questions/réponses » De l’identification au Retex Inclut les plans d’actions hiérarchisés S’intéresse à la détection et la récupération Durée courte pour une analyse Informatisable ALARM ENEIS 7M Ishikawa Orion ADC 14

15 Études des risques  Analyse des risques à priori  Analyse des risques à posteriori Outil régional de cartographie des risques CREX 15

Les points de faiblesse humains Le traitement personnel du patient, qui décide ? Quel rôle pour le patient acteurs de ses soins Qui prescrit ? Qui surveille ? Rôle de chaque acteur libéral. Un beau sujet d’accréditation en équipe La préparation et l’administration : infirmière sans cesse dérangée, délégation de tache, … Les points de faiblesse logistique L’outil informatique Les nouveaux risques liés à l’informatique 16

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CBU 18

A l’échelon national, l’évaluation repose sur les cinq indicateurs suivants :  Le nombre d’établissements engagés ;  Le nombre de professionnels formés ;  Le nombre de séances de retour d’expérience organisées ;  Le nombre d’événements analysés ;  Le nombre d’évènements (médicament, chirurgie, risque infectieux, autre risque) ayant donné lieu à des actions d’amélioration 19

A l’échelon de l’établissement, l’évaluation pourra être complétée par les indicateurs suivants, à la demande de l’ARS :  Le nombre de professionnels formés ;  Le nombre et fréquence de séances de retour d’expérience, déclinées par thème (médicament, chirurgie, risque infectieux, autre risque) ;  Le nombre d’événements analysés ;  Le nombre d’évènements (médicament, chirurgie, risque infectieux, autre risque) ayant donné lieu à des actions d’amélioration ;  La liste des actions d’amélioration mises en œuvre ;  Le pourcentage d’actions correctives réalisées dans les délais annoncés ;  Des indicateurs spécifiques liés au suivi des actions correctives. 20

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Les évènements qui ne devraient jamais arriver : ANSM Erreur lors de la prise en charge des patients traités avec des médicaments anticoagulants Erreur lors de l’administration du chlorure de potassium injectable Erreur de préparation de spécialités injectables pour lesquelles le mode de préparation est à risque Erreur d’administration par injection intrathécale au lieu de la voie intraveineuse Erreur d’administration par injection parentérale au lieu de la voie orale ou entérale Surdosage en anticancéreux notamment en pédiatrie Erreur de rythme d’administration du méthotrexate par voie orale (hors cancérologie) Erreur d’administration d'insuline Erreur d’administration de spécialités utilisées en anesthésie réanimation au bloc opératoire Erreur d’administration de gaz à usage médical Erreur de programmation des dispositifs d’administration (pompes à perfusion, seringues électriques…) Erreur lors de l’administration ou l’utilisation de petits conditionnements unidoses en matière plastique (ex : unidose de sérum physiologique, solution antiseptique…) notamment à la maternité ou en pédiatrie 23

Sur l'arrêté du 6 avril 2011 il faut bien avoir conscience, voire plus, que le CE a consacré dans sa décision le fait que la déontologie pharmaceutique est sous la coupe de l'établissement donc de son directeur 24

LE JUGE ADMINISTRATIF …… CE, SNPHPU, 3 juin 2013, : 5. Considérant, en premier lieu, que les dispositions de la rubrique intitulée " Dispensation " rappellent que la dispensation des médicaments doit être réalisée conformément à l'article R du code de la santé publique " et que « le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament " ; que si ces dispositions ajoutent que l'établissement " s'organise pour garantir une validation pharmaceutique pour les médicaments à risque ", elles n'ont ni pour objet ni pour effet de porter atteinte aux prérogatives des pharmaciens en ce qui concerne la dispensation des autres médicaments ; que, par suite, le moyen tiré de ce que les dispositions litigieuses seraient intervenues en violation de l'article R du code de la santé publique ne peut qu'être écarté ; 25

Vers une ingénierie de la santé Une politique Une culture Une organisation Des outils 26