O UTILS DE MESURES DES CRITÈRES DE JUGEMENT : EXEMPLE DES QUESTIONNAIRES Marine DUPUIS Assistante de Recherche Clinique Pôle Information Médicale Evaluation et Recherche Hospices Civils de Lyon L3 Semestre 5 - septembre 2015

PLAN Objectifs d’un protocole de recherche Types d’études Facteur étudié Critères de jugement Outils de mesure : exemple des questionnaires Exactitude et reproductibilité Présentation d’un questionnaire Applications

ÉLABORATION D ’ UN PROTOCOLE Projet de recherche développement d’un protocole = plan / guide de l’étude Protocole = document décrivant laméthode de l’étude et définissant : - les conditions de réalisation - le déroulement Adéquation entre objectif / type d’étude

L ES OBJECTIFS 4 grands types : Pronostic / évolution d’un état pathologique Connaitre/comprendre les évènements du diagnostic jusqu’à la fin de l’histoire clinique Etiologie / causalité Mettre en évidence un lien entre 2 évènements Performance des tests diagnostiques Évaluer la stratégie diagnostique ou améliorer l’interprétation d’un test Impact d’une intervention Évaluer le bénéfice de l’intervention Plusieurs objectifs secondaires mais un seul objectif principal

L E TYPE D ’ ÉTUDE Choix dépend : Des objectifs De la question posée Des ressources 2 types : Études descriptives (= transversale / prévalence) Études analytiques (= études d’observation (cas-témoin/cohorte) ou expérimentales (essais libres ou comparatifs)) Nature de la questionType d’étude le mieux adapté Prévalence Etude transversale Incidence Etude de cohorte Risque Etude de cohorte, étude cas-témoins Pronostic Etude de cohorte Etiologie, causalité Etude de cohorte, étude cas-témoins Intervention Essai Diagnostic Etude transversale, essai

L E FACTEUR ÉTUDIÉ Définition: évènement, état, exposition ou intervention susceptible d’être associé à un problème de santé, maladie, ou critère de jugement pertinent Variable à mesurer: Plusieurs pour 1 étude s’agit: Données et détails descriptifs Données obtenues par : - questionnaires - mesures Qualité des données et validités des résultats dépendent des modes de mesure

C RITÈRE DE JUGEMENT Définition : Paramètre mesuré permettant de mettre en évidence le résultat d’un évènement ou d’une intervention Nature très variée durée d’une maladie fréquence de survenue d’un événement taux de mortalité etc. Ils n’ont pas tous la même pertinence clinique.

C RITÈRES DE JUGEMENTS Le critère de jugement d’un essai doit être Pertinent Méthodologiquement acceptable : clair de mesure aisée validé reproductible sensible spécifique éthique Unique (1 critère principal + critères secondaires).

C RITÈRE PRINCIPAL VS CRITÈRES SECONDAIRES Critère de jugement principal : met en évidence l’efficacité du TTT unique permet de conclure à lui seul Critères de jugement secondaires : documentent sur les bénéfices secondaires du TTT, le mécanisme d’action, les effets délétères… présents à titre d’information ne permettent pas de conclure Corrélation +/- forte entre ces critères

M ESURES DES CRITÈRES DE JUGEMENT Conditionnent l’intérêt des résultats Mesure des critères: Objective : dosages, mensurations, radiographies… Subjective: appréciation de la douleur… Nombre de critères le + faible possible Moment évaluation à prévoir

O UTILS DE MESURE : LES QUESTIONNAIRES Collecte de données Mesures Questionnaires Questionnaires: Utilisés en sociologie, psychologie… puis par l’ensemble des spécialités médicales = ensemble des questions prédéterminées pour récolter des données cliniques, sociales… Permet la mesure du phénomène étudié Outil de communication entre les 2 parties

Q UESTIONNAIRE : DÉFINITION ET VALIDATION DU CHAMP D ’ EXPLOITATION Définir avec précision ce qui sera mesuré S’assurer qu’un terme utilisé = même concept/définition pour tous Définition des termes = obstacle groupe multidisciplinaire d’experts Etude de la littérature indispensable

L ES DIVERS TYPES DE QUESTIONS 3 grandes catégories:  Choix dépend de la nature de l’information et de l’analyse envisagée Question ouverte - moins contraignante - patient utilise ses mots - erreurs d’interprétation Question semi-ouverte - effort de mémoire minime - réponse orientée / suggérée Question fermée - réponse univoque - aucun effort de mémoire

V OCABULAIRE ET FORMULATION Vocabulaire approprié Mot simple, familier et clair Sens unique pour tous  Gage de qualité Formulation de la question Clarté et absence d’ambiguïté Éviter les formulations: - trop générales - complexes - ambiguës - litigieuses

O RGANISATION DES QUESTIONS But du questionnaire = recueil de données de qualité, communiquées librement. Il faut :- intéresser le patient - donner envie de répondre Se pencher sur le fond et sur la forme

O RGANISATION DES QUESTIONS Au débutAu milieuÀ la fin Questions auxquelles on veut absolument un réponse et auxquelles le patient a envie de répondre Questions les + personnelles : le sujet est confiant Questions par thèmes: facilitent l’entretien

U TILISATION D ’ UN QUESTIONNAIRE ÉTRANGER Plusieurs problèmes:- de traduction - applicabilité des concepts culturels  changements nécessaires Pourquoi un questionnaire étranger? - étude multicentrique internationale - questionnaire référence en la matière

E XACTITUDE ET REPRODUCTIBILITÉ = Capacité à fournir une mesure exacte Le comparer à un questionnaire de référence publié dans les mêmes circonstances = Capacité à fournir une mesure identique de façon répétée Période de pré-test : appliquer le questionnaire à qq temps de distances et vérifier la concordance entre les réponses ExactitudeReproductibilité Comment s’assurer de la qualité de son questionnaire

P RÉSENTATION DU QUESTIONNAIRE Un questionnaire doit être clairement identifié: Nom de l’étude Titre du questionnaire Numéro du centre Date du remplissage Identification patient Utilisation symbole : meilleure compréhension Lisibilité facilitée par espaces

C ONCLUSION Utilisation du questionnaire dans la mesure des critères de jugement: Obtenir l’information nécessaire à l’étude Mesurer l’information avec le maximum de qualité Respecter la dignité du patient Etablir une relation de confiance

A PPLICATIONS

E TUDE ADMED-AVC Titre: Impact d’une intervention pluriprofessionnelle visant à améliorer l’adhésion médicamenteuse chez des patients ayant présenté un AVC Étude se déroule en 2 phases Une phase contrôle Une phase interventionnelle Type d’objectif ? Type d’étude ?

E TUDE ADMED-AVC Titre: Impact d’une intervention pluriprofessionnelle visant à améliorer l’adhésion médicamenteuse chez des patients ayant présenté un AVC Étude se déroule en 2 phases Une phase contrôle Une phase interventionnelle Type d’objectif Impact d’une intervention Type d’étude Etude analytique, expérimentale comparative

O BJECTIF PRINCIPAL Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Critère de jugement principal: ??

O BJECTIF PRINCIPAL Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Critère de jugement principal: L’adhésion au traitement médicamenteux à 1 an de suivi.  Mesure du critère: ?? Trouver une mesure objective et une mesure subjective

O BJECTIF PRINCIPAL Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Critère de jugement principal: L’adhésion au traitement médicamenteux à 1 an de suivi.  Mesure du critère -taux de renouvellement des ordonnances en pharmacie de ville (Objective) -score au questionnaire d’auto-évaluation : échelle de Morisky (Subjective)

O BJECTIF PRINCIPAL Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Evaluer l’impact à 1 an d’une intervention pluriprofessionnelle sur l’adhésion (observance) aux TTT médicamenteux de la prévention secondaire cardio-neuro-vasculaire chez des patients ayant présenté un AVC ischémique et hospitalisés en services de MPR ou en UNV. Critère de jugement principal: L’adhésion au traitement médicamenteux à 1 an de suivi.  Mesure du critère -taux de renouvellement des ordonnances en pharmacie de ville -score au questionnaire d’auto-évaluation : échelle de Morisky

O BJECTIFS SECONDAIRES Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la satisfaction des patients, sur leur prise en charge thérapeutique et leur traitement médicamenteux Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur l’adhésion aux règles hygiéno-diététiques Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la qualité de vie des patients Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la représentation de la maladie pour le patient Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la satisfaction des patients, sur leur prise en charge thérapeutique et leur traitement médicamenteux Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur l’adhésion aux règles hygiéno-diététiques Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la qualité de vie des patients Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la représentation de la maladie pour le patient Critères de jugement secondaires: ??

O BJECTIFS SECONDAIRES Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la satisfaction des patients, sur leur prise en charge thérapeutique et leur traitement médicamenteux Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur l’adhésion aux règles hygiéno-diététiques Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la qualité de vie des patients Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la représentation de la maladie pour le patient Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la satisfaction des patients, sur leur prise en charge thérapeutique et leur traitement médicamenteux Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur l’adhésion aux règles hygiéno-diététiques Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la qualité de vie des patients Evaluer le bénéfice de l’intervention à 1 an sur la représentation de la maladie pour le patient Critères de jugement secondaires: La satisfaction concernant la PEC thérapeutique et le TTT médicamenteux à 1 an de suivi. L’adhésion aux règles hygiéno-diététiques à 1 an de suivi La qualité de vie des patients à 1 an de suivi La représentation de la maladie à 1 an de suivi

C RITÈRES SECONDAIRES Critères secondairesOutils de mesure Satisfaction des patients: PEC thérapeutique TTT médicamenteux Adhésion aux Règles Hygiéno- Diététiques (RDH) Qualité de vie Représentation de la maladie

C RITÈRES SECONDAIRES Critères secondairesOutils de mesure Satisfaction des patients: PEC thérapeutique, TTT médicamenteux Questionnaire SATMED Adhésion aux Règles Hygiéno- Diététiques (RDH) Questionnaire RHD (à l’inclusion et à 1 an) Qualité de vie Echelle SF36 (à l’inclusion et à 1 an) Représentation de la maladie Questionnaire Brief IPQ R (à l’inclusion et à 1 an)