CONTRÔLE A L’IMPORTATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS LE SYSTÈME NATIONAL DE REGLEMENTATION Pr Jean-Baptiste NIKIEMA Dr Eve Nerwaya OUEDRAOGO 14 février 2013

WHO African Region 11% de population modiale 25% de la charge modiale de morbidité et de mortalité Moins de 3 % de consommation en médicaments (90 % d’importation)

1.Définir le concept « contrôle à l’importation des produits pharmaceutiques» 2.Décrire l’environnement réglementaire du contrôle à l’importation 3.Construire un algorithme d’analyse pour le processus de prise de décision Objectifs pédagogiques

 Introduction  Place du contrôle à l’importation  Principales activités de contrôle à l’importation  Procédure d’octroi de l’autorisation  Conclusion Plan

INTRODUCTION Définition du concept : Définition du concept : vérification de la conformité des actes relatifs à l’importation, par rapport à une réglementation en vigueur Dans notre contexte : ne pas laisser entrer un produit hors normes

INTRODUCTION Intérêt du contrôle: -Respect du monopole pharmaceutique -Lutte contre les faux médicaments -Disponibilité de données (maîtrise des consommations) Qui importe quoi, pourquoi, où, quand, comment et sur quelles bases ??? Résultat : autoriser ou non pour passer à la suite (distribution, dispensation)

Place du contrôle à l’importation dans la réglementation pharmaceutique

1. Production locale quasi inexistante 2. Importation de la quasi-totalité des produits pharmaceutiques 3. ANRP faibles 4. Porosité des frontières, implication de non professionnel du médicament dans les contrôles (douane) 5. Médicaments multi-sources, globalisation 6. Nouvelles techniques de vente (internet) Contexte

Surveillance du marché pharmaceutique => Assurance qualité des produits Enregistrement Surveillance - Contrôle à l’importation - Contrôle qualité* - Vigilances Surveillance /inspection DOSSIERS PRODUITS ETABLISSEMENTS * Appui Laboratoire national ou des laboratoires extérieurs Place du contrôle à l’importation dans la réglementation pharmaceutique

Principales activités de contrôle à l’importation

ACTIVITES DE CONTRÔLE A L’IMPORTATION Identification et restriction des points d’entrée des produits pharmaceutiques sur un territoire Contrôle physique/visuel des produits importés par un pharmacien Vérification de l’AMM des produits à travers les documents d’importation et la nomenclature ou LNMCE Contrôle physique des produits au port douanier ( Présence d’un personnel pharmaceutique aux points d’entrée) contrôles physiques inopinés de l’inspection pharmaceutique

ACTIVITES DE CONTRÔLE A L’IMPORTATION Collaboration avec les services douaniers -Rencontres de concertation - Formations (notions sur les produits de santé – présentations pharmaceutiques et conditions de conservation) -Mise en place d’un guichet électronique unique dans le but d’accélerer le traitement des demandes de documents de pré-dédouanement dont le visa des factures et autorisation spéciale d’importation,

ACTIVITES DE CONTRÔLE A L’IMPORTATION Délivrance des autorisations d’importation (visa et autorisation spéciale) Mise en place de procédures d’octroi, connue par tous les acteurs impliqués (établissements pharmaceutiques, programmes de santé, douane, ministère du commerce) Suivi des importations Statistiques Analyses des données: profil pays, adéquation entre les données de morbidité, le faciès épidémiologique ou avec les données de consommation par rapport à la LNMCE

Procédure d’octroi de l’autorisation d’importation - Octroi VISA et - Octroi ASI

PROCEDURE D’OCTROI DES AUTORISATIONS D’IMPORTATION OCTROI VISA Etapes traitement du dossier Réception des documents d’importation (facture ???, demande d’ASI) Réception des documents d’importation (facture ???, demande d’ASI) Enregistrement de la demande Enregistrement de la demande Analyse selonAlgorithme d’analyse et critères Analyse selon Algorithme d’analyse et critères Décision de l’autorité : refus ou délivrance de l’autorisation d’importation (VISA, ASI)

PROCEDURE D’OCTROI DES AUTORISATIONS D’IMPORTATION Supports d’analyse Répertoire des établissements pharmaceutiques agréés à importer des produits pharmaceutiques, Nomenclature nationale des produits pharmaceutiques, LNMCE Liste exhaustive des substances psychotropes Autorisation de don (pour les dons de produits)

Algorithme d’analyse a. Produit concerné par le visa santé b. Don de produits Sans objet Rejet A f Sans objet Rejet A f c. Autorisation de don Rejet B Oui Non e. Demandeur agréé Non Oui Visa ASI f. Produit dans la nomenclature Non Oui ASI g. Psychotrope Oui Non ASI Visa Oui Non Rejet C Visa

Gestion des rejets Chaque rejet est accompagné d’une fiche d’observation reprenant le motif de rejet : Rejet A : dossier comportant un ou plusieurs produits non concerné(s) par le visa santé Rejet B : Don non autorisé Rejet C : Absence d’autorisation spéciale d’importation (ASI)

PROCEDURE D’OCTROI DES AUTORISATIONS D’IMPORTATION OCTROI ASI Champ d’application -Demandeur non agréé pour l’importation (représentants des firmes, organismes de recherche en santé, ONG, particulier…) -Produit hors nomenclature nationale -Produits psychotropes et stupéfiants,

PROCEDURE D’OCTROI DES AUTORISATIONS D’IMPORTATION Conditions d’octroi ASI -Demande écrite avec les mentions: -Désignation, la quantité, coût par produit, -identification fabriquant ou du fournisseur ; -identification de l’expéditeur et du transitaire; -mode d’expédition; -porte d’entrée et nombre d’entrées prévues -destinée des produits. Pour les produits non homologués : en plus -Certificat d’analyse de chaque lot à expédier -Certificat de bonne pratique de fabrication

PROCEDURE D’OCTROI DES AUTORISATIONS D’IMPORTATION Critères d’analyse des demandes d’ASI Demandeur autorisé, habilité ou pas Eléments de qualité (BPF, certificat d’analyse,…) fournis ou pas Produits ayant équivalents ou pas dans la nomenclature Produits à AMM suspendues, retirées ou pas Produits rejetés, ajournés lors d’une session de la CTEM ou pas

PROCEDURE D’OCTROI DES AUTORISATIONS D’IMPORTATION Motifs du refus d’octroi d’ASI Demandeur non autorisé et non habilité à importer des produits pharmaceutiques Produits hors nomenclature ayant des équivalents dans la nomenclature; Produits rejetés ou ajournés lors d’une CTEM Produits à AMM suspendues/retirées (Dextroproxyphène, chloroquine, …)

CONCLUSION Le plus grand défi : les conflits d’intérêt « Aimer, c'est perdre le contrôle » de Paulo Coelho Extrait du: Sur le bord de la rivière Piedra, je me suis assise et j'ai pleuré

JE VOUS REMERCIE