LA LOGISTIQUE EN PHASE I Recrutement des volontaires Organisation interne Communication avec les Promoteurs Relations avec les prestataires Les résultats 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 1

Recrutement des volontaires Base de données (CNIL) - La structure (définir les informations qui permettent de faire un tri) - Identification précoce des besoins des promoteurs (évaluation de la faisabilité) 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 2

Accès à une population cible Recrutement des volontaires Accès à une population cible Femme ménopausée Non fumeurs stricts Hypertendus Petits obèses… 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 3

QUESTIONNAIRE MEDICAL Recrutement des volontaires SOURCES BASE DE DONNEES BOUCHE A OREILLES RESEAUX PETITES ANNONCES INTERNET SELECTION : 80% QUESTIONNAIRE MEDICAL VISITE MEDICALE Decision finale : REANIMATEUR : 20% 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 4

14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques Organisation interne Choix d’organisation Segmentation d’une étude Les Ressources 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 5

Segmentation d’une étude Organisation Interne Segmentation d’une étude Evaluation de faisabilité Recrutement Préparation du matériel Le travail clinique Préparation des échantillons Gestion et envoi des échantillons Collection et traitement des résultats 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 6

14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques Organisation Interne Les Ressources Staff par segment Équipes de projet 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 7

Staff par segment Organisation Interne - Les Ressources Définition des tâches par équipes spécialisées selon des Procédures Opératoires Standardisées Équipe de Recrutement Équipe de Préparation matériel Équipe Pharmacie Équipes Production de l’étude (travail clinique, préparation des échantillons, gestion et envoi des échantillons) 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 8

Équipes de projet Organisation Interne - Les Ressources FONCTIONAssurer : COMPOSITION l’organisation la cohésion la coordination des différentes activités (internes et externes) nécessaires à la réalisation d’un projet. un médecin investigateur un Responsable de Projet (ARC senior) du personnel administratif « Le Responsable de Projet est le référent auprès du promoteur » 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 9

Communication avec les Promoteurs « Le choix stratégique d’ASTER.CEPHAC est la Transparence  » 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 10

A terme en ligne via l’extranet Communication avec les Promoteurs Update régulier : Des états d’avancement Des évènements indésirables Faits marquants Résultats obtenus A terme en ligne via l’extranet Aster-Cephac.NET (présentation du Dr A. Penman) 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 11

Les principaux prestataires Réseau d’experts médicaux Laboratoire de biologie centralisée Laboratoire d’analytique interne Archivage des données 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 12

Critères de choix des prestataires Les principaux prestataires Critères de choix des prestataires Expérience et Expertise Qualité Communication (transparence) Réactivité Compétitivité 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 13

14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques Les résultats ASTER.CEPHAC : Donne au promoteur un accès à ses données le plus en ligne possible (extranet) afin de lui permettre de prendre des décisions stratégiques & logistiques rapidement. Apporte l’expertise et la synergie de différents métiers (pharmacologie clinique, pharmaco- cinétique, statistiques, data-management, rédaction médicale). 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 14

LA LOGISTIQUE EN PHASE I Merci pour votre attention ! 14 mars 2002 - Salon de la Logistique des Essais Cliniques 15