Maladie d’ALZHEIMER et recherche Anne-Marie DUGUET Maître de conférences INSERM Unité 558 Toulouse

Questions posées par la recherche dans la maladie d’Alzheimer Incidence sanitaire et sociale de la maladie: recherche pluridisciplinaire Quelle est l’aptitude du sujet à consentir ou à s’opposer à la recherche Doit-on exclure les patients inaptes à donner un consentement Droit à bénéficier de l’innovation L’exclusion serait un frein à la connaissance de la maladie

Colloque du 31 mars 2005 à Toulouse « Alzheimer : l’éthique en question. Recherche et projets de soins » 5 ateliers Accompagnement de la personne Pourquoi certains domaines sont-ils négligés? Problèmes éthiques et juridiques liés à la recherche dans la maladie d’Alzheimer Financement de la recherche Quelles règles partenariales Contrat de soins projets de soins

La recherche sur la Maladie d’Alzheimer: Quels domaines potentiels Quels chercheurs Quelles règles partenariales? Quelle valorisation des résultats? Quelles améliorations souhaiter?

Domaines potentiels de la recherche Aucun type d’approche ne doit être exclu Recherche fondamentale Recherche clinique Recherche en sciences sociales Recherche-action Sur les 3 champs Connaissance de la maladie Traitement prévention

Quels chercheurs ? Chercheurs professionnels Soignants Toute personne portant un projet de qualité devrait pouvoir s’insérer dans une équipe pluridisciplinaire

Quelles règles partenariales? Respect des intérêts de tous : équité Transparence sur les critères de sélection des projets Équilibre des obligations entre les partenaires Préservation de l’indépendance des chercheurs Droit moral des chercheurs et propriété intellectuelle Associer les partenaires aux résultats de la recherche

Quelles priorités ? Hiérarchiser les choix des recherche dans le respect des logiques institutionnelles Règles éthiques et bonnes pratiques Intérêt du patient et de son entourage ou du groupe de patients Qualité méthodologique et faisabilité Éviter les redondances

Quelle valorisation des résultats? Auprès du plus grand nombre sans autocensure Diffusion avec identification des financeurs de la recherche Résultats positifs et négatifs Éviter l’instrumentalisation des résultats en fonction de stratégies institutionnelles ou commerciales

Quelles améliorations souhaiter? Diversifier des domaines de recherche et favoriser l’accès au financement et à un accompagnement méthodologique Former les chercheurs et les praticiens à la méthodologie de la recherche Libérer du temps pour la recherche

Pourquoi certains domaines de la recherche sont négligés? CONSTATS La majorité des recherches se font dans le champ biomédical La psychologie gérontologique est un champ négligé Peu de financements pour les sciences humaines et sociales L’analyse des pratiques de prise en charge est demandée par les acteurs de soins L’interdisciplinarité n’est pas une réalité

Pourquoi certains domaines de la recherche sont négligés? SOUHAITS Relancer la recherche conceptuelle en psychologie gérontologique Développer des recherches: sur la structuration des aides informelles et professionnelles sur l’évaluation des soignants en institution Sur les approches non médicamenteuses des soins de la pathologie démentielle Promouvoir les recherches-actions

Accompagnement de la personne qui participe à la recherche Accès aux protocoles de recherche Cas des personnes isolées : rôle des soignants des associations, des pouvoirs publics Aide à organiser un accompagnement pour la recherche si le protocole le prévoit

Place de l’accompagnant ou de l’aidant lors de l’inclusion Aide à l’information et à la compréhension des documents de consentement à la recherche Si l’accompagnant est la personne de confiance, la démarche est facilitée : autorisation de participation à la recherche si sujet inapte à consentir

Place de l’accompagnant ou de l’aidant en cours de protocole Participation de l’accompagnant ( avec un consentement ): évaluation de l’état du sujet (informant) Participation au protocole sur des critères le concernant (questionnaires de qualité de vie, temps consacré à l’aide…) Aide à la décision d’arrêt de participation à la recherche

Quelles conséquences de l’interruption de participation avant la fin de l’étude Actuellement peu de procédures de suivi sont prévues pour le sujet après l’arrêt de participation Le protocole doit normalement prévoir cette modalité que l’arrêt soit décidé par l’investigateur ou le participant à la recherche.

Questions éthiques et juridiques Qui donne le consentement? Quelles information fournir? Quelles garanties de protection? Quelles améliorations souhaiter?

Qui donne le consentement? Patient capable Le sujet lui-même tant qu’il dispose du discernement nécessaire peut donner un consentement valide. L’aptitude de la personne malade est évaluée par le clinicien qui doit motiver son évaluation. Des outils d’aide à la décision seraient utiles

Qui donne le consentement? Patient incapable représenté ( art L1122-2 CSP) Si le sujet ne dispose plus de ses capacités , il doit être représenté pour les actes de sa vie par un curateur qui consent avec lui, ou par un tuteur qui autorise la participation à la recherche Les recherches sont interdites sur les sujet placés sous sauvegarde de justice Si le CPP considère qu’il existe un risque sérieux , il demande que l’autorisation soit donnée par le juge des tutelles

Qui donne le consentement? Patient incapable non représenté ( art L1122-2 CSP) il ne s’agit pas d’un consentement mais d’une autorisation de participation du malade qui est donnée: par la personne de confiance quand elle a été désignée. À défaut, la famille,ou une personne entretenant des liens étroits et stables Si le CPP considère qu’il existe un risque sérieux, il demande que l’autorisation soit donnée par le juge des tutelles ( faisabilité?)

Quelle information fournir? majeurs protégés ou hors d’état d’exprimer leur consentement ( art L 1122-2 CSP): Reçoivent l’investigateur et de ses collaborateurs une information adaptée à leur capacité de compréhension L’information est relayée par la personne qui représente le majeur protégé ou qui autorise la recherche leur adhésion personnelle est recherchée Il ne peut pas être passé outre à leur refus

Quelle information fournir? Aspects pratiques Fournir au sujet une information adaptée et privilégier un temps d’entretien avec le patient Parler le même langage avec le patient et sa famille Laisser le temps de réflexion , répéter l’information pour s’assurer que le patient a compris Pour la personne qui autorise la recherche donner une information complète

Quelle information fournir? Aspects pratiques Si la recherche est liée aux soins bien distinguer la part liée à la recherche (actes ou surveillance supplémentaire, contraintes) Éviter les conflits d’intérêt :si possible recueil du consentement par un médecin qui n’est pas responsable des soins

Quelles garanties éthiques? La connaissance du diagnostic Si le protocole porte nommément sur la maladie d’Alzheimer: Seuls les patients qui connaissent leur diagnostic peuvent être inclus A contario, l’entrée dans un protocole de recherche ne doit pas être l’occasion d’annoncer le diagnostic

Quelles garanties de protection? Pertinence du projet et méthodologie: Objectif en lien direct avec l’intérêt du sujet ou des personnes placées atteintes de la même pathologie Si les critères de jugement concernent le patient et l’aidant, prévoir un arbitrage s’il y a un antagonisme

Quelles garanties de protection? Discussions itératives sur les bénéfices et les risques Intérêt de la pluridisciplinarité La participation pour le sujet et ses proches à un protocole de recherche est valorisante et peut susciter un sentiment d’utilité sociale Un maximum de précautions doit entourer les protocoles ayant trait aux nouvelles thérapies

Conclusion Les participants au colloque de Toulouse ont présenté des pratiques respectueuses de l’éthique et de la loi Ils proposent : d’élargir de champ et de favoriser des recherches hors de la biomédecine d’encourager la pluridisciplinarité Les nouvelles dispositions de la loi française facilitent l’accès à la recherche des personnes sans protection juridique Il s’agit d’une originalité qui devrait faciliter dans notre pays le développement de la recherche sur la maladie d’Alzheimer.